Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

0,2 ml vs. 0,5 inseminert volum i donor intrauterine insemineringssykluser: en prospektiv RCT

2. januar 2017 oppdatert av: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

Effekten av inseminert volum og levende fødselsrater etter intrauterin inseminasjon (IUI) med donorsæd (dIUI): En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

For prospektivt å bestemme det mest passende inseminerte volumet i donor IUI-sykluser. Det er antatt at hvis prosedyren utføres med 0,5 ml i stedet for 0,2, vil høyere kliniske graviditetsrater oppnås ved å fremme høyere sædtettheter i egglederne ved eggløsningstidspunktet ved å redusere mengden sædceller som går tapt under forberedelse og håndtering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv RCT vil bli utført, inkludert pasienter som gjennomgår dIUI under eggløsningsinduksjon. Forsøket er etablert for å sammenligne to inseminerte volumer, 0,2 ml (kontrollgruppe) og 0,5 ml (studiegruppe), og vil bli utført ved Reproductive Medicine Service ved Dexeus Women's Health Center. Institusjonsvurderingsutvalget har godkjent forskningsprosjektet og et informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som deltar i studien.

Alle pasienter vil gjennomgå en fullstendig infertilitetsundersøkelse, inkludert hormonvurdering mellom dag 2 og dag 5 av syklusen og bekreftelse på at egglederne er åpne. Pasienter som er kvalifisert for studien er mellom 18 og 40 år, med regelmessige menstruasjonssykluser (21 - 35 dager). Indikasjoner for bruk av donorsæd er mannlig faktor infertilitet på grunn av azoospermi eller alvorlig oligoastenoteratozoospermi (krever donorsæd), tilstedeværelsen av en arvelig genetisk lidelse hos den mannlige partneren, en enslig forsørger eller partnere av samme kjønn som gjennomgår IUI. Eksklusjonskriterier er tilstedeværelse av tubal faktor infertilitet, ≥grad III endometriose, mer enn 3 tidligere dIUI-sykluser, eller pasienter hvor ≥3 follikler >14 mm er observert i løpet av syklusen. Randomiseringsprosedyren vil finne sted samme dag som donor IUI-prosedyren. Randomiseringen vil bli utført på IUI-syklusnivå. Randomisering til en av de to gruppene vil bli utført ved hjelp av en åpen datamaskingenerert liste.

IUI vil bli utført med et Wallace®-kateter som deponerer 0,2 eller 0,5 ml av sædprøven ved livmorfundus. Alle IUIer vil bli utført mellom kl. 12.00. og 16.00. Etter prosedyren vil 10 min sengeleie bli foreskrevet. Inseminering vil bli utført hver dag i uken, inkludert helger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

293

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter vil gjennomgå en fullstendig infertilitetsundersøkelse, inkludert hormonvurdering mellom dag 2 og dag 5 av syklusen og bekreftelse på at egglederne er åpne.
  • Pasienter som er kvalifisert for studien er mellom 18 og 40 år og med regelmessige menstruasjonssykluser (21 - 35 dager). Indikasjoner for bruk av donorsæd er alvorlig mannlig faktor infertilitet som krever donorsæd, tilstedeværelsen av en arvelig genetisk lidelse hos den mannlige partneren, en enslig forsørger eller partnere av samme kjønn som gjennomgår IUI.
  • Eksklusjonskriterier er tilstedeværelsen av tubal faktor infertilitet, grad III-IV endometriose, mer enn 3 tidligere mislykkede dIUI-sykluser eller pasienter hvor ≥3 follikler >14 mm er observert under IUI-syklusen. Pasienter vil kun bli inkludert i studien én gang. Randomiseringen vil bli utført på IUI-syklusnivå. Gruppetildelingen vil finne sted den dagen dIUI og biologen vil randomisere alle inkluderte pasienter til en av de to gruppene ved hjelp av en åpen datamaskingenerert liste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intrauterin inseminasjon med 200 µl
Sædprøven vil bli konsentrert ved sentrifugering til et volum på 200 µl
Fremgangsmåte: Intrauterin inseminasjon
IUI vil bli utført med et Wallace®-inseminasjon 2-kateter (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) som legger 0,2 eller 0,5 ml av sædprøven på livmorfundus. Alle IUIer vil bli utført mellom kl. 12.00. og 16.00. Etter prosedyren vil 10 min sengeleie bli foreskrevet. Inseminering vil bli utført hver dag i uken, inkludert helger.
EKSPERIMENTELL: Intrauterin inseminasjon med 500 µl
Sædprøven vil bli konsentrert ved sentrifugering til et volum på 500 µl.
Fremgangsmåte: Intrauterin inseminasjon
IUI vil bli utført med et Wallace®-inseminasjon 2-kateter (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) som legger 0,2 eller 0,5 ml av sædprøven på livmorfundus. Alle IUIer vil bli utført mellom kl. 12.00. og 16.00. Etter prosedyren vil 10 min sengeleie bli foreskrevet. Inseminering vil bli utført hver dag i uken, inkludert helger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ti måneder etter inseminasjonsprosedyre
Ti måneder etter inseminasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abortrate
Tidsramme: Eventuelt tap av graviditet før uke 20
Abort ble definert som et tap etter en positiv graviditetstest og/eller påvisbar GS
Eventuelt tap av graviditet før uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMD-DEX-2016-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin inseminasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere