- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03006523
0,2 ml contre 0,5 volume inséminé dans les cycles d'insémination intra-utérine avec donneur : un ECR prospectif
Impact du volume inséminé et des taux de naissances vivantes après insémination intra-utérine (IUI) avec sperme de donneur (dIUI) : essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un ECR prospectif sera réalisé, incluant des patientes subissant une dIIU sous induction de l'ovulation. L'essai est établi pour comparer deux volumes inséminés, 0,2 ml (groupe témoin) et 0,5 ml (groupe d'étude), et sera mené au Service de médecine de la reproduction du Centre de santé pour femmes de Dexeus. Le comité d'examen institutionnel a approuvé le projet de recherche et un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients participant à l'étude.
Tous les patients subiront une enquête complète sur l'infertilité, y compris une évaluation hormonale entre le jour 2 et le jour 5 du cycle et la confirmation de la perméabilité des trompes de Fallope. Les patientes éligibles pour l'étude ont entre 18 et 40 ans, avec des cycles menstruels réguliers (21 à 35 jours). Les indications d'utilisation du sperme de donneur sont l'infertilité masculine due à une azoospermie ou à une oligoasthénoteratozoospermie sévère (nécessitant du sperme de donneur), la présence d'une maladie génétique héréditaire chez le partenaire masculin, une demande monoparentale ou des partenaires de couples de même sexe subissant une IIU. Les critères d'exclusion sont la présence d'infertilité tubaire, d'endométriose ≥grade III, de plus de 3 cycles d'IUI antérieurs ou de patientes chez lesquelles ≥3 follicules > 14 mm sont observés au cours du cycle. La procédure de randomisation aura lieu le jour de la procédure IUI du donneur. La randomisation sera effectuée au niveau du cycle IUI. La randomisation dans l'un des deux groupes sera effectuée à l'aide d'une liste ouverte générée par ordinateur.
L'IUI sera réalisée avec un cathéter Wallace® déposant 0,2 ou 0,5 ml de l'échantillon de sperme au fond de l'utérus. Toutes les IUI seront réalisées entre 12h et 17h. et 16h. Après l'intervention, 10 min d'alitement vous seront prescrits. Les inséminations seront effectuées tous les jours de la semaine, y compris les week-ends.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subiront une enquête complète sur l'infertilité, y compris une évaluation hormonale entre le jour 2 et le jour 5 du cycle et la confirmation de la perméabilité des trompes de Fallope.
- Les patientes éligibles pour l'étude ont entre 18 et 40 ans et ont des cycles menstruels réguliers (21 à 35 jours). Les indications d'utilisation du sperme de donneur sont une stérilité masculine sévère nécessitant du sperme de donneur, la présence d'une maladie génétique héréditaire chez le partenaire masculin, une demande monoparentale ou des partenaires de couples de même sexe subissant une IIU.
- Les critères d'exclusion sont la présence d'infertilité tubaire, d'endométriose de grade III-IV, de plus de 3 cycles d'IUI ayant échoué ou de patients chez lesquels ≥ 3 follicules > 14 mm sont observés au cours du cycle d'IUI. Les patients ne seront inclus dans l'étude qu'une seule fois. La randomisation sera effectuée au niveau du cycle IUI. L'attribution des groupes aura lieu le jour où le dIIU et le biologiste randomiseront tous les patients inclus dans l'un des deux groupes à l'aide d'une liste ouverte générée par ordinateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Insémination intra-utérine avec 200 µl
L'échantillon de sperme sera concentré par centrifugation à un volume de 200 µl
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L'IUI sera réalisée avec un cathéter d'insémination Wallace® 2 (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) déposant 0,2 ou 0,5 ml de l'échantillon de sperme au fond de l'utérus.
Toutes les IUI seront réalisées entre 12h et 17h. et 16h
Après l'intervention, 10 min d'alitement vous seront prescrits.
Les inséminations seront effectuées tous les jours de la semaine, y compris les week-ends.
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EXPÉRIMENTAL: Insémination intra-utérine avec 500 µl
L'échantillon de sperme sera concentré par centrifugation à un volume de 500 µl.
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L'IUI sera réalisée avec un cathéter d'insémination Wallace® 2 (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) déposant 0,2 ou 0,5 ml de l'échantillon de sperme au fond de l'utérus.
Toutes les IUI seront réalisées entre 12h et 17h. et 16h
Après l'intervention, 10 min d'alitement vous seront prescrits.
Les inséminations seront effectuées tous les jours de la semaine, y compris les week-ends.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: Dix mois après la procédure d'insémination
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Dix mois après la procédure d'insémination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fausse couche
Délai: Toute perte de grossesse avant la semaine 20
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Une fausse couche a été définie comme une perte suite à un test de grossesse positif et/ou à un SG détectable
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Toute perte de grossesse avant la semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Veltman-Verhulst SM, Cohlen BJ, Hughes E, Heineman MJ. Intra-uterine insemination for unexplained subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD001838. doi: 10.1002/14651858.CD001838.pub4.
- Cohlen BJ, Vandekerckhove P, te Velde ER, Habbema JD. Timed intercourse versus intra-uterine insemination with or without ovarian hyperstimulation for subfertility in men. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000360. doi: 10.1002/14651858.CD000360.
- Goverde AJ, McDonnell J, Vermeiden JP, Schats R, Rutten FF, Schoemaker J. Intrauterine insemination or in-vitro fertilisation in idiopathic subfertility and male subfertility: a randomised trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):13-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04002-7.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine insemination. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):265-77. doi: 10.1093/humupd/dmp003. Epub 2009 Feb 23.
- Rodriguez-Purata J, Latre L, Ballester M, Gonzalez-Llagostera C, Rodriguez I, Gonzalez-Foruria I, Buxaderas R, Martinez F, Barri PN, Coroleu B. Clinical success of IUI cycles with donor sperm is not affected by total inseminated volume: a RCT. Hum Reprod Open. 2018 Feb 15;2018(2):hoy002. doi: 10.1093/hropen/hoy002. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMD-DEX-2016-03
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