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0,2 ml contre 0,5 volume inséminé dans les cycles d'insémination intra-utérine avec donneur : un ECR prospectif

2 janvier 2017 mis à jour par: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

Impact du volume inséminé et des taux de naissances vivantes après insémination intra-utérine (IUI) avec sperme de donneur (dIUI) : essai prospectif randomisé contrôlé

Déterminer de manière prospective le volume inséminé le plus approprié dans les cycles IUI des donneurs. On suppose que si la procédure est effectuée avec 0,5 ml au lieu de 0,2, des taux de grossesse clinique plus élevés seront atteints en favorisant des densités de sperme plus élevées dans les trompes de Fallope au moment de l'ovulation en diminuant la quantité de spermatozoïdes perdus pendant la préparation et la manipulation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un ECR prospectif sera réalisé, incluant des patientes subissant une dIIU sous induction de l'ovulation. L'essai est établi pour comparer deux volumes inséminés, 0,2 ml (groupe témoin) et 0,5 ml (groupe d'étude), et sera mené au Service de médecine de la reproduction du Centre de santé pour femmes de Dexeus. Le comité d'examen institutionnel a approuvé le projet de recherche et un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients participant à l'étude.

Tous les patients subiront une enquête complète sur l'infertilité, y compris une évaluation hormonale entre le jour 2 et le jour 5 du cycle et la confirmation de la perméabilité des trompes de Fallope. Les patientes éligibles pour l'étude ont entre 18 et 40 ans, avec des cycles menstruels réguliers (21 à 35 jours). Les indications d'utilisation du sperme de donneur sont l'infertilité masculine due à une azoospermie ou à une oligoasthénoteratozoospermie sévère (nécessitant du sperme de donneur), la présence d'une maladie génétique héréditaire chez le partenaire masculin, une demande monoparentale ou des partenaires de couples de même sexe subissant une IIU. Les critères d'exclusion sont la présence d'infertilité tubaire, d'endométriose ≥grade III, de plus de 3 cycles d'IUI antérieurs ou de patientes chez lesquelles ≥3 follicules > 14 mm sont observés au cours du cycle. La procédure de randomisation aura lieu le jour de la procédure IUI du donneur. La randomisation sera effectuée au niveau du cycle IUI. La randomisation dans l'un des deux groupes sera effectuée à l'aide d'une liste ouverte générée par ordinateur.

L'IUI sera réalisée avec un cathéter Wallace® déposant 0,2 ou 0,5 ml de l'échantillon de sperme au fond de l'utérus. Toutes les IUI seront réalisées entre 12h et 17h. et 16h. Après l'intervention, 10 min d'alitement vous seront prescrits. Les inséminations seront effectuées tous les jours de la semaine, y compris les week-ends.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

293

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subiront une enquête complète sur l'infertilité, y compris une évaluation hormonale entre le jour 2 et le jour 5 du cycle et la confirmation de la perméabilité des trompes de Fallope.
  • Les patientes éligibles pour l'étude ont entre 18 et 40 ans et ont des cycles menstruels réguliers (21 à 35 jours). Les indications d'utilisation du sperme de donneur sont une stérilité masculine sévère nécessitant du sperme de donneur, la présence d'une maladie génétique héréditaire chez le partenaire masculin, une demande monoparentale ou des partenaires de couples de même sexe subissant une IIU.
  • Les critères d'exclusion sont la présence d'infertilité tubaire, d'endométriose de grade III-IV, de plus de 3 cycles d'IUI ayant échoué ou de patients chez lesquels ≥ 3 follicules > 14 mm sont observés au cours du cycle d'IUI. Les patients ne seront inclus dans l'étude qu'une seule fois. La randomisation sera effectuée au niveau du cycle IUI. L'attribution des groupes aura lieu le jour où le dIIU et le biologiste randomiseront tous les patients inclus dans l'un des deux groupes à l'aide d'une liste ouverte générée par ordinateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Insémination intra-utérine avec 200 µl
L'échantillon de sperme sera concentré par centrifugation à un volume de 200 µl
L'IUI sera réalisée avec un cathéter d'insémination Wallace® 2 (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) déposant 0,2 ou 0,5 ml de l'échantillon de sperme au fond de l'utérus. Toutes les IUI seront réalisées entre 12h et 17h. et 16h Après l'intervention, 10 min d'alitement vous seront prescrits. Les inséminations seront effectuées tous les jours de la semaine, y compris les week-ends.
EXPÉRIMENTAL: Insémination intra-utérine avec 500 µl
L'échantillon de sperme sera concentré par centrifugation à un volume de 500 µl.
L'IUI sera réalisée avec un cathéter d'insémination Wallace® 2 (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) déposant 0,2 ou 0,5 ml de l'échantillon de sperme au fond de l'utérus. Toutes les IUI seront réalisées entre 12h et 17h. et 16h Après l'intervention, 10 min d'alitement vous seront prescrits. Les inséminations seront effectuées tous les jours de la semaine, y compris les week-ends.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: Dix mois après la procédure d'insémination
Dix mois après la procédure d'insémination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fausse couche
Délai: Toute perte de grossesse avant la semaine 20
Une fausse couche a été définie comme une perte suite à un test de grossesse positif et/ou à un SG détectable
Toute perte de grossesse avant la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMD-DEX-2016-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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