Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

0,2 ml vs. 0,5 inseminerad volym i donatorns intrauterina inseminationscykler: en prospektiv RCT

2 januari 2017 uppdaterad av: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

Effekten av inseminerad volym och födelsetal efter intrauterin insemination (IUI) med donatorspermier (dIUI): En prospektiv randomiserad kontrollerad studie

För att prospektivt bestämma den mest lämpliga inseminerade volymen i donator IUI-cykler. Det antas att om proceduren utförs med 0,5 ml istället för 0,2, kommer högre kliniska graviditetsfrekvenser att uppnås genom att främja högre spermiedensiteter i äggledarna vid tidpunkten för ägglossning genom att minska mängden spermieceller som förloras under beredning och hantering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En prospektiv RCT kommer att utföras, inklusive patienter som genomgår dIUI under ägglossningsinduktion. Försöket är etablerat för att jämföra två inseminerade volymer, 0,2 ml (kontrollgrupp) och 0,5 ml (studiegrupp), och kommer att genomföras vid Reproductive Medicine Service vid Dexeus Women's Health Center. Den institutionella granskningsnämnden har godkänt forskningsprojektet och ett informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter som deltar i studien.

Alla patienter kommer att genomgå en fullständig infertilitetsutredning inklusive hormonell utvärdering mellan dag 2 och dag 5 av cykeln och bekräftelse på att äggledarna är öppna. Patienter som är kvalificerade för studien är mellan 18 och 40 år gamla, med regelbundna menstruationscykler (21 - 35 dagar). Indikationer för användning av donatorspermier är manlig faktorinfertilitet på grund av azoospermi eller svår oligoastenoteratozoospermi (kräver donatorspermier), förekomsten av en ärftlig genetisk störning hos den manliga partnern, en begäran från ensamstående föräldrar eller samkönade pars partner som genomgår IUI. Uteslutningskriterier är förekomsten av tubal faktor infertilitet, ≥grad III endometrios, mer än 3 tidigare dIUI-cykler eller patienter hos vilka ≥3 folliklar >14 mm observeras under cykeln. Randomiseringsförfarandet kommer att äga rum samma dag som donatorns IUI-förfarande. Randomiseringen kommer att utföras på IUI-cykelnivå. Randomisering till en av de två grupperna kommer att utföras med hjälp av en öppen datorgenererad lista.

IUI kommer att utföras med en Wallace®-kateter som avsätter 0,2 eller 0,5 ml av spermieprovet vid livmoderfonden. Alla IUI:er kommer att utföras mellan kl. 12.00. och 16.00. Efter proceduren kommer 10 min sängvila att ordineras. Inseminationer kommer att utföras alla dagar i veckan, inklusive helger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

293

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter kommer att genomgå en fullständig infertilitetsutredning inklusive hormonell utvärdering mellan dag 2 och dag 5 av cykeln och bekräftelse på att äggledarna är öppna.
  • Patienter som är kvalificerade för studien är mellan 18 och 40 år gamla och med regelbundna menstruationscykler (21 - 35 dagar). Indikationer för användning av donatorspermier är svår manlig infertilitet som kräver donatorsperma, förekomsten av en ärftlig genetisk störning hos den manliga partnern, en begäran från ensamstående föräldrar eller samkönade pars partner som genomgår IUI.
  • Uteslutningskriterier är förekomsten av tubal faktor infertilitet, grad III-IV endometrios, mer än 3 tidigare misslyckade dIUI-cykler eller patienter hos vilka ≥3 folliklar >14 mm observeras under IUI-cykeln. Patienter kommer endast att inkluderas i studien en gång. Randomiseringen kommer att utföras på IUI-cykelnivå. Grupptilldelningen kommer att ske samma dag som dIUI och biologen kommer att randomisera alla inkluderade patienter till en av de två grupperna med hjälp av en öppen datorgenererad lista.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intrauterin insemination med 200 µl
Spermieprovet kommer att koncentreras genom centrifugering till en volym av 200 µl
IUI kommer att utföras med en Wallace®-insemination 2-kateter (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) som lägger 0,2 eller 0,5 ml av spermieprovet på livmoderfonden. Alla IUI:er kommer att utföras mellan kl. 12.00. och 16.00. Efter proceduren kommer 10 min sängvila att ordineras. Inseminationer kommer att utföras alla dagar i veckan, inklusive helger.
EXPERIMENTELL: Intrauterin insemination med 500 µl
Spermieprovet kommer att koncentreras genom centrifugering till en volym av 500 µl.
IUI kommer att utföras med en Wallace®-insemination 2-kateter (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) som lägger 0,2 eller 0,5 ml av spermieprovet på livmoderfonden. Alla IUI:er kommer att utföras mellan kl. 12.00. och 16.00. Efter proceduren kommer 10 min sängvila att ordineras. Inseminationer kommer att utföras alla dagar i veckan, inklusive helger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: Tio månader efter inseminationen
Tio månader efter inseminationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal missfall
Tidsram: Eventuell graviditetsförlust före vecka 20
Missfall definierades som en förlust efter ett positivt graviditetstest och/eller påvisbar GS
Eventuell graviditetsförlust före vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMD-DEX-2016-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrauterin insemination

3
Prenumerera