- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03006523
0,2 ml vs. 0,5 inseminerad volym i donatorns intrauterina inseminationscykler: en prospektiv RCT
Effekten av inseminerad volym och födelsetal efter intrauterin insemination (IUI) med donatorspermier (dIUI): En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv RCT kommer att utföras, inklusive patienter som genomgår dIUI under ägglossningsinduktion. Försöket är etablerat för att jämföra två inseminerade volymer, 0,2 ml (kontrollgrupp) och 0,5 ml (studiegrupp), och kommer att genomföras vid Reproductive Medicine Service vid Dexeus Women's Health Center. Den institutionella granskningsnämnden har godkänt forskningsprojektet och ett informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter som deltar i studien.
Alla patienter kommer att genomgå en fullständig infertilitetsutredning inklusive hormonell utvärdering mellan dag 2 och dag 5 av cykeln och bekräftelse på att äggledarna är öppna. Patienter som är kvalificerade för studien är mellan 18 och 40 år gamla, med regelbundna menstruationscykler (21 - 35 dagar). Indikationer för användning av donatorspermier är manlig faktorinfertilitet på grund av azoospermi eller svår oligoastenoteratozoospermi (kräver donatorspermier), förekomsten av en ärftlig genetisk störning hos den manliga partnern, en begäran från ensamstående föräldrar eller samkönade pars partner som genomgår IUI. Uteslutningskriterier är förekomsten av tubal faktor infertilitet, ≥grad III endometrios, mer än 3 tidigare dIUI-cykler eller patienter hos vilka ≥3 folliklar >14 mm observeras under cykeln. Randomiseringsförfarandet kommer att äga rum samma dag som donatorns IUI-förfarande. Randomiseringen kommer att utföras på IUI-cykelnivå. Randomisering till en av de två grupperna kommer att utföras med hjälp av en öppen datorgenererad lista.
IUI kommer att utföras med en Wallace®-kateter som avsätter 0,2 eller 0,5 ml av spermieprovet vid livmoderfonden. Alla IUI:er kommer att utföras mellan kl. 12.00. och 16.00. Efter proceduren kommer 10 min sängvila att ordineras. Inseminationer kommer att utföras alla dagar i veckan, inklusive helger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter kommer att genomgå en fullständig infertilitetsutredning inklusive hormonell utvärdering mellan dag 2 och dag 5 av cykeln och bekräftelse på att äggledarna är öppna.
- Patienter som är kvalificerade för studien är mellan 18 och 40 år gamla och med regelbundna menstruationscykler (21 - 35 dagar). Indikationer för användning av donatorspermier är svår manlig infertilitet som kräver donatorsperma, förekomsten av en ärftlig genetisk störning hos den manliga partnern, en begäran från ensamstående föräldrar eller samkönade pars partner som genomgår IUI.
- Uteslutningskriterier är förekomsten av tubal faktor infertilitet, grad III-IV endometrios, mer än 3 tidigare misslyckade dIUI-cykler eller patienter hos vilka ≥3 folliklar >14 mm observeras under IUI-cykeln. Patienter kommer endast att inkluderas i studien en gång. Randomiseringen kommer att utföras på IUI-cykelnivå. Grupptilldelningen kommer att ske samma dag som dIUI och biologen kommer att randomisera alla inkluderade patienter till en av de två grupperna med hjälp av en öppen datorgenererad lista.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intrauterin insemination med 200 µl
Spermieprovet kommer att koncentreras genom centrifugering till en volym av 200 µl
|
IUI kommer att utföras med en Wallace®-insemination 2-kateter (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) som lägger 0,2 eller 0,5 ml av spermieprovet på livmoderfonden.
Alla IUI:er kommer att utföras mellan kl. 12.00. och 16.00.
Efter proceduren kommer 10 min sängvila att ordineras.
Inseminationer kommer att utföras alla dagar i veckan, inklusive helger.
|
EXPERIMENTELL: Intrauterin insemination med 500 µl
Spermieprovet kommer att koncentreras genom centrifugering till en volym av 500 µl.
|
IUI kommer att utföras med en Wallace®-insemination 2-kateter (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) som lägger 0,2 eller 0,5 ml av spermieprovet på livmoderfonden.
Alla IUI:er kommer att utföras mellan kl. 12.00. och 16.00.
Efter proceduren kommer 10 min sängvila att ordineras.
Inseminationer kommer att utföras alla dagar i veckan, inklusive helger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Levande födelsetal
Tidsram: Tio månader efter inseminationen
|
Tio månader efter inseminationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal missfall
Tidsram: Eventuell graviditetsförlust före vecka 20
|
Missfall definierades som en förlust efter ett positivt graviditetstest och/eller påvisbar GS
|
Eventuell graviditetsförlust före vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Veltman-Verhulst SM, Cohlen BJ, Hughes E, Heineman MJ. Intra-uterine insemination for unexplained subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD001838. doi: 10.1002/14651858.CD001838.pub4.
- Cohlen BJ, Vandekerckhove P, te Velde ER, Habbema JD. Timed intercourse versus intra-uterine insemination with or without ovarian hyperstimulation for subfertility in men. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000360. doi: 10.1002/14651858.CD000360.
- Goverde AJ, McDonnell J, Vermeiden JP, Schats R, Rutten FF, Schoemaker J. Intrauterine insemination or in-vitro fertilisation in idiopathic subfertility and male subfertility: a randomised trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):13-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04002-7.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine insemination. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):265-77. doi: 10.1093/humupd/dmp003. Epub 2009 Feb 23.
- Rodriguez-Purata J, Latre L, Ballester M, Gonzalez-Llagostera C, Rodriguez I, Gonzalez-Foruria I, Buxaderas R, Martinez F, Barri PN, Coroleu B. Clinical success of IUI cycles with donor sperm is not affected by total inseminated volume: a RCT. Hum Reprod Open. 2018 Feb 15;2018(2):hoy002. doi: 10.1093/hropen/hoy002. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMD-DEX-2016-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrauterin insemination
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutad
-
Universitas PadjadjaranAvslutadInseminationIndonesien
-
Baskent UniversityAvslutad
-
CHU de Quebec-Universite LavalRekrytering
-
IVI BilbaoAvslutadEndometrios I-II
-
Medical University of ViennaReproductive Sciences Ltd.OkändInseminationÖsterrike, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrytering
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
Jose Antonio MorenoUniversitat Autonoma de BarcelonaAvslutadInfertilitet, Kvinna | Anti-Mullerian hormonbristSpanien
-
Duzce UniversityAvslutadInfertilitet, Kvinna | Utbildningsproblem | Intrauterin inseminationKalkon