SCD-PROMIS: 鎌状赤血球症患者の自己効力感と患者と医療提供者の関与を強化するソフトウェア プラットフォーム
2021年2月22日 更新者：Julia Finkel
このプロジェクトの全体的な目標は、鎌状赤血球症 (SCD) 患者の痛みに関連した 30 日以内の再入院率を下げることです。
研究者は、携帯電話のアプリケーション (アプリ) が、鎌状赤血球症による再入院の必要性を減らすのに役立つかどうかを確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
SCD患者が入院し、再入院する主な理由は痛みです。
実際、SCD 患者の再入院率は、喘息患者や糖尿病患者の再入院率よりも高くなっています。
30 日間の再入院率を減らし、患者のケアの質を向上させるために、医療費負担適正化法とメディケアおよびメディケイド サービス センターは、再入院削減プログラムを確立しました。
この取り組みに沿って、研究者は、退院後の SCD 患者の監視方法を変更し、再入院率を低下させる可能性のある方法論と支援技術を提案しています。
この方法論は、患者の報告、自己効力感を改善し、痛みが悪化し、入院/再入院のリスクが増加した場合に患者/プロバイダーの関与を高めることにより、SCD 患者の生活の質を向上させる可能性もあります。
このソフトウェア プラットフォームは、検証済みの患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 測定を使用して、退院後の SCD 患者の痛みと関連する結果をリモートで監視します。
この最初の研究で、研究者はこの監視プラットフォームを使用して再入院の予測因子を特定し、再入院予測エンジンを開発し、これらの再入院リスクに対処するための介入が組み込まれたアプリの次のバージョンを設計することを提案しています。
この監視プラットフォームは、患者の痛みが悪化したり、再入院のリスクが高まったりした場合に、医療提供者の関与を高めることもできます。
このモニタリング プラットフォームを構築して最適化するために、研究者はエンジニア、血液学者、疼痛研究者、統計学者からなるチームを編成しました。 SCD患者の大集団。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -鎌状赤血球症（SCD）（HbSS、HbSC、HbSβ0サラセミア、HbSβ+サラセミア、HbSOArab）の参加者は、8〜21歳の範囲内の血管閉塞性クリーゼ（VOE）関連の痛みのために入院しました。
- インフォームドコンセント/同意を提供し、研究関連の手順、評価、およびフォローアップを遵守する能力。 患者がスマート モバイル デバイス (つまり、研究アプリケーションをサポートできるもの) を持っていない場合は、患者に 1 つ提供されます。 11 歳未満の患者は、両親の電話を持っていない場合は、それを使用することができます。 患者がスマート モバイル デバイスを持っていても、そのデバイスを研究に使用することを保護者が望まない場合、患者は代わりに保護者の電話を使用できます。
- -SCD（HbSS、HbSC、HbSβ0サラセミア、HbSβ+サラセミアHbSOArab）の参加者の親が、血管閉塞性クリーゼ（VOE）関連の痛みのために入院した8〜17歳の年齢範囲内で、研究への参加に同意した.
- インフォームドコンセントを提供し、研究関連の手順、評価、およびフォローアップを遵守する能力。 保護者がモバイル デバイスを持っていない場合は、調査期間中は 1 つ提供されます。
除外基準:
- -調査官によって決定されたインフォームドコンセント/同意を与えることができない
- VOE関連の痛み以外の理由で入院したSCD患者
- -VOE関連の痛み以外の理由で入院した、または参加に同意しないSCD患者の親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
参加者は、8 ～ 21 歳の範囲内で SCD (HbSS、HbSC、HbSβ0 サラセミア、HbSβ+ サラセミア、HbSOArab) を有し、血管閉塞性クリーゼ (VOE) 関連の痛みのために入院している必要があります。 研究者はまた、研究への参加に同意した 8 歳から 17 歳までの参加者の両親から Proxy PROMIS 測定値を収集します。 すべての参加者は、痛み管理アプリの PROMIS を 5 週間連続して使用します (退院時から)。 |
退院時に、治験責任医師はベースライン調査と血液サンプルを収集し、被験者のモバイル デバイスに痛み管理アプリ用の PROMIS をダウンロードします。
5週連続でPROMIS対策を週次アンケートで集計します。
捜査官は、患者に時間を補償することを計画しています。
患者は 35 日後に最終的な採血と一連の調査のために病院に戻ります。
患者が再入院した場合、治験責任医師はその入院を記録します。
研究者はまた、研究への参加に同意した 8 歳から 17 歳までの参加者の両親から Proxy PROMIS 測定値を収集します。
毎週検証された Proxy PROMIS 測定値の報告に親の 1 人を関与させることが調査員の目標です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院率
時間枠：35日
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調査員は、このモバイル アプリを使用するだけで再入院率が低下するかどうかを判断したいと考えています。
調査員は、このモバイルアプリを使用している患者と使用していない患者の再入院率を比較します。
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35日
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再入院リスク
時間枠：35日
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再入院率は、期間ごとに推定されます（例：退院後 1、2、3、および 4 週間）。
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35日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者コンプライアンス
時間枠：35日
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アプリの設計機能を評価するために、調査員は各ユーザーのアプリとのやり取りを追跡して事後分析を行い、質問への回答に費やした時間とリマインダーの価値を判断します。
機能がアプリの設計によって意図されたとおりに使用されるかどうかを判断するのは、調査者の意図です。
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35日
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患者の使いやすさ
時間枠：35日
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5 週間の終わりに、調査員は保護者と参加者に調査を行い、このアプリの使いやすさを判断します。この情報は、アプリの今後のイテレーションの設計の改善につながります。
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35日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julia Finkel, MD、Children's National Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7618
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。