Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SCD-PROMIS: una piattaforma software per migliorare l'autoefficacia e il coinvolgimento del fornitore del paziente per i pazienti con dolore da anemia falciforme

22 febbraio 2021 aggiornato da: Julia Finkel
L'obiettivo generale del progetto è ridurre i tassi di riammissione a 30 giorni correlati al dolore per i pazienti affetti da anemia falciforme (SCD). Gli investigatori vogliono vedere se un'applicazione per telefoni cellulari (app) può aiutare a ridurre la necessità di ripetere il ricovero in ospedale a causa del dolore da anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è il motivo principale per cui i pazienti con SCD vengono ricoverati e riammessi in ospedale. Infatti, i tassi di riammissione dei pazienti con SCD sono superiori a quelli degli asmatici e dei diabetici. Al fine di ridurre i tassi di riammissione ospedaliera di 30 giorni e migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti, l'Affordable Care Act e i Centri per i servizi Medicare e Medicaid hanno istituito il Programma di riduzione delle riammissioni. In linea con questo sforzo, i ricercatori propongono una metodologia e una tecnologia di supporto che hanno il potenziale per cambiare il modo in cui i pazienti SCD vengono monitorati dopo la dimissione dall'ospedale e, a sua volta, ridurre i tassi di riammissione. Questa metodologia ha anche il potenziale per migliorare la qualità della vita dei pazienti con SCD migliorando la segnalazione del paziente, l'autoefficacia e aumentando il coinvolgimento del paziente/fornitore quando c'è un peggioramento del dolore e un aumento del rischio di ricovero/riammissione. Questa piattaforma software utilizza misure PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) convalidate per monitorare a distanza il dolore dei pazienti con SCD e gli esiti correlati dopo la dimissione dall'ospedale. Con questo studio iniziale, i ricercatori propongono di utilizzare questa piattaforma di monitoraggio per identificare i predittori di riammissione, sviluppare un motore di previsione della riammissione e progettare la prossima versione dell'app con interventi integrati per affrontare tali rischi di riammissione. Questa piattaforma di monitoraggio potrebbe anche aumentare il coinvolgimento degli operatori sanitari in caso di peggioramento del dolore dei pazienti e/o aumento del rischio di riammissione. Al fine di costruire e ottimizzare questa piattaforma di monitoraggio, i ricercatori hanno riunito un team di ingegneri, ematologi, ricercatori del dolore e statistici che hanno lavorato insieme e che hanno collettivamente le competenze per sviluppare e testare la fattibilità e il valore predittivo dell'applicazione in un'ampia popolazione di pazienti con SCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti con anemia falciforme (SCD) (HbSS, HbSC, HbSβ0 talassemia, HbSβ+ talassemia, HbSOArab) ricoverati in ospedale per dolore correlato alla crisi vaso-occlusiva (VOE) nella fascia di età compresa tra 8 e 21 anni.
  2. Capacità di fornire consenso / assenso informato, rispettare le procedure, le valutazioni e il follow-up relativi allo studio. Nel caso in cui un paziente non disponga di un dispositivo mobile intelligente (ad esempio, uno in grado di supportare l'applicazione dello studio), ne verrà fornito uno per il paziente. I pazienti di età inferiore agli 11 anni possono utilizzare il telefono dei genitori se non ne hanno uno. Se un paziente ha un dispositivo mobile intelligente ma il genitore non desidera che utilizzi il dispositivo per lo studio, il paziente può invece utilizzare il telefono del genitore.
  3. Genitore di partecipanti con SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 talassemia, HbSβ+ talassemia HbSOArab) ricoverati in ospedale per dolore correlato a crisi vaso-occlusive (VOE) nella fascia di età compresa tra 8 e 17 anni che ha acconsentito a partecipare allo studio .
  4. Capacità di fornire il consenso informato, rispettare le procedure, le valutazioni e il follow-up relativi allo studio. Nel caso in cui un genitore non disponga di un dispositivo mobile, ne verrà fornito uno per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso / assenso informato come determinato dagli investigatori
  2. Pazienti con SCD che sono stati ricoverati per motivi diversi dal dolore correlato a VOE
  3. Genitori di pazienti con SCD che sono stati ricoverati per motivi diversi dal dolore correlato a VOE o che non acconsentono a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti

I partecipanti devono avere SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 talassemia, HbSβ+ talassemia, HbSOArab), nella fascia di età compresa tra 8 e 21 anni, ed essere ricoverati in ospedale per dolore correlato alla crisi vaso-occlusiva (VOE). Gli investigatori raccoglieranno anche Proxy PROMIS misure da genitori di partecipanti di età compresa tra 8 e 17 anni che hanno accettato di partecipare allo studio.

Tutti i partecipanti utilizzeranno l'app PROMIS per la gestione del dolore per 5 settimane consecutive (a partire dalla dimissione dall'ospedale).
Altro: PROMIS per l'app per la gestione del dolore
Alla dimissione dall'ospedale, gli investigatori raccoglieranno sondaggi di riferimento, un campione di sangue e scaricheranno l'app PROMIS per la gestione del dolore sul dispositivo mobile del soggetto. Per cinque settimane consecutive, le misure PROMIS saranno raccolte attraverso sondaggi settimanali. Gli investigatori hanno in programma di compensare i pazienti per il loro tempo. I pazienti torneranno in ospedale dopo 35 giorni per un prelievo di sangue finale e una serie di sondaggi. Nel caso in cui un paziente venga riammesso, gli investigatori registreranno tale ricovero. Gli investigatori raccoglieranno anche Proxy PROMIS misure da genitori di partecipanti di età compresa tra 8 e 17 anni che hanno accettato di partecipare allo studio. L'obiettivo degli investigatori è coinvolgere uno dei genitori nella segnalazione di misure Proxy PROMIS convalidate settimanalmente.
Altri nomi:
  • SCD-PROMIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 35 giorni
Gli investigatori vogliono determinare se l'uso di questa app mobile da sola riduce i tassi di riammissione. Gli investigatori confronteranno il tasso di riammissione dei pazienti che utilizzano questa app mobile con quelli che non lo fanno.
35 giorni
Rischio di riammissione
Lasso di tempo: 35 giorni
Il tasso di riammissione ospedaliera sarà stimato per periodi di tempo (ad esempio, 1, 2, 3 e 4 settimane dopo la dimissione).
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del paziente
Lasso di tempo: 35 giorni
Per valutare le funzionalità di progettazione della nostra app, gli investigatori monitoreranno l'interazione di ciascun utente con l'app per la post-analisi per determinare il tempo impiegato a rispondere alle domande e il valore dei promemoria. È intenzione degli investigatori determinare se le funzionalità verranno utilizzate come previsto dal design dell'app.
35 giorni
Usabilità del paziente
Lasso di tempo: 35 giorni
Alla fine delle cinque settimane gli investigatori somministreranno un sondaggio ai genitori e ai partecipanti per determinare l'usabilità di questa app. Queste informazioni porteranno a miglioramenti sulla progettazione delle future iterazioni dell'app.
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Julia Finkel

Collaboratori

Children's National Research Institute
Arizona State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PROMIS per l'app per la gestione del dolore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi