Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCD-PROMIS: een softwareplatform om de zelfredzaamheid en de betrokkenheid van patiënten bij patiënten met sikkelcelpijn te verbeteren

22 februari 2021 bijgewerkt door: Julia Finkel
Het algemene doel van het project is om pijngerelateerde heropnames na 30 dagen voor patiënten met sikkelcelziekte (SCD) te verminderen. De onderzoekers willen kijken of een mobiele telefoonapplicatie (app) kan helpen om de noodzaak van herhaalde opnames in het ziekenhuis vanwege sikkelcelpijn te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is de belangrijkste reden waarom SCD-patiënten worden opgenomen en opnieuw worden opgenomen in het ziekenhuis. In feite zijn de heropnamepercentages van SCD-patiënten hoger dan die van astmapatiënten en diabetici. Om het aantal heropnames in ziekenhuizen na 30 dagen te verminderen en de kwaliteit van de patiëntenzorg te verbeteren, hebben de Affordable Care Act en de Centra voor Medicare en Medicaid Services het programma voor het terugdringen van heropnames opgezet. In overeenstemming met deze inspanning stellen de onderzoekers een methodologie en ondersteunende technologie voor die het potentieel heeft om de manier waarop SCD-patiënten worden gecontroleerd na ontslag uit het ziekenhuis te veranderen en op zijn beurt het aantal heropnames te verlagen. Deze methodologie heeft ook het potentieel om de kwaliteit van leven van SCZ-patiënten te verbeteren door de rapportage door de patiënt, de zelfredzaamheid te verbeteren en de betrokkenheid van de patiënt/leverancier te vergroten wanneer de pijn verergert en het risico op opname/heropname toeneemt. Dit softwareplatform maakt gebruik van gevalideerde PROMIS-metingen (Patient Reported Outcome Measurement Information System) om op afstand de pijn van SCD-patiënten en de gerelateerde uitkomsten na ontslag uit het ziekenhuis te monitoren. Met deze eerste studie stellen de onderzoekers voor om dit monitoringplatform te gebruiken om de voorspellers van heropname te identificeren, een voorspellingsmachine voor heropname te ontwikkelen en de volgende versie van de app te ontwerpen met ingebouwde interventies om die heropnamerisico's aan te pakken. Dit monitoringplatform kan ook de betrokkenheid van zorgverleners vergroten wanneer de pijn van de patiënt verergert en/of het risico op heropname toeneemt. Om dit monitoringplatform te bouwen en te optimaliseren, hebben de onderzoekers een team samengesteld van ingenieurs, hematologen, pijnonderzoekers en statistici die hebben samengewerkt en die gezamenlijk de expertise hebben om de haalbaarheid en voorspellende waarde van de applicatie te ontwikkelen en te testen in een grote populatie van SCD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met sikkelcelziekte (SCD) (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassemie, HbSβ+ thalassemie, HbSOArab) opgenomen in het ziekenhuis voor vaso-occlusieve crisis (VOE)-gerelateerde pijn in de leeftijdscategorie van 8 - 21 jaar.
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming / instemming te geven, te voldoen aan studiegerelateerde procedures, evaluaties en follow-up. In het geval dat een patiënt geen slim mobiel apparaat heeft (d.w.z. een apparaat dat de onderzoeksapplicatie kan ondersteunen), wordt er een voor de patiënt verstrekt. Patiënten jonger dan 11 jaar mogen de telefoon van hun ouders gebruiken als ze die niet hebben. Als een patiënt een slim mobiel apparaat heeft, maar de ouder niet wil dat hij het apparaat voor het onderzoek gebruikt, kan de patiënt in plaats daarvan de telefoon van zijn ouders gebruiken.
  3. Ouder van deelnemers met SCZ (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassemie, HbSβ+ thalassemie HbSOArab) opgenomen in het ziekenhuis wegens vaso-occlusieve crisis (VOE)-gerelateerde pijn in de leeftijdscategorie van 8 - 17 jaar die heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek .
  4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan studiegerelateerde procedures, evaluaties en follow-up. Als een ouder geen mobiel apparaat heeft, wordt er een verstrekt voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming/instemming te geven zoals bepaald door de onderzoekers
  2. Patiënten met SCZ die werden opgenomen om andere redenen dan VOE-gerelateerde pijn
  3. Ouders van patiënten met SCZ die om andere redenen dan VOE-gerelateerde pijn zijn opgenomen of niet willen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten

Deelnemers moeten SCZ hebben (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassemie, HbSβ+ thalassemie, HbSOArab), binnen de leeftijdscategorie van 8 - 21 jaar, en zijn opgenomen in het ziekenhuis voor vaso-occlusieve crisis (VOE)-gerelateerde pijn. De onderzoekers zullen ook Proxy PROMIS-metingen verzamelen bij ouders van deelnemers tussen de 8 en 17 jaar die ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen.

Alle deelnemers gebruiken de PROMIS for Pain Management-app gedurende 5 opeenvolgende weken (beginnend bij ontslag uit het ziekenhuis).
Ander: PROMIS voor pijnbeheer-app
Bij ontslag uit het ziekenhuis verzamelen de onderzoekers basisonderzoeken, een bloedmonster en downloaden ze de PROMIS for Pain Management-app op het mobiele apparaat van de patiënt. Gedurende vijf opeenvolgende weken worden PROMIS-maatregelen verzameld via wekelijkse enquêtes. De onderzoekers zijn van plan patiënten te compenseren voor hun tijd. Patiënten komen na 35 dagen terug naar het ziekenhuis voor een laatste bloedafname en een reeks onderzoeken. Als een patiënt opnieuw wordt opgenomen, registreren de onderzoekers die opname. De onderzoekers zullen ook Proxy PROMIS-metingen verzamelen bij ouders van deelnemers tussen de 8 en 17 jaar die ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen. Het doel van de onderzoekers is om een ​​van de ouders te betrekken bij het rapporteren van wekelijks gevalideerde Proxy PROMIS-maatregelen.
Andere namen:
  • SCD-PROMIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 35 dagen
De onderzoekers willen bepalen of het gebruik van deze mobiele app alleen de heropnamecijfers verlaagt. De onderzoekers zullen het heropnamepercentage van patiënten die deze mobiele app gebruiken, vergelijken met degenen die dat niet doen.
35 dagen
Heropname risico
Tijdsspanne: 35 dagen
Het aantal heropnames in het ziekenhuis wordt geschat op basis van tijdsperioden (bijvoorbeeld 1, 2, 3 en 4 weken na ontslag).
35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: 35 dagen
Om de ontwerpkenmerken van onze app te evalueren, volgen de onderzoekers de interactie van elke gebruiker met de app voor post-analyse om de tijd te bepalen die is besteed aan het beantwoorden van de vragen en de waarde van herinneringen. Het is de bedoeling van de onderzoekers om te bepalen of functies zullen worden gebruikt zoals bedoeld door het ontwerp van de app.
35 dagen
Patiënt bruikbaarheid
Tijdsspanne: 35 dagen
Na vijf weken zullen de onderzoekers een enquête houden onder ouders en deelnemers om de bruikbaarheid van deze app te bepalen. Deze informatie zal leiden tot verbeteringen in het ontwerp van toekomstige iteraties van de app.
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Julia Finkel

Medewerkers

Children's National Research Institute
Arizona State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematologische ziekten

Klinische onderzoeken op PROMIS voor pijnbeheer-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren