SCD-PROMIS : une plate-forme logicielle pour améliorer l'auto-efficacité et l'engagement patient-prestataire pour les patients souffrant de drépanocytose
22 février 2021 mis à jour par: Julia Finkel
L'objectif global du projet est de réduire les taux de réadmission dans les 30 jours liés à la douleur chez les patients atteints de drépanocytose.
Les enquêteurs veulent voir si une application pour téléphone mobile (app) peut aider à réduire le besoin d'admissions répétées à l'hôpital en raison de la douleur drépanocytaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est la principale raison pour laquelle les patients SCD sont admis et réadmis à l'hôpital.
En fait, les taux de réadmission des patients SCD sont plus élevés que ceux des asthmatiques et des diabétiques.
Afin de réduire les taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours et d'améliorer la qualité des soins aux patients, la loi sur les soins abordables et les centres de services Medicare et Medicaid ont mis en place le programme de réduction des réadmissions.
Conformément à cet effort, les chercheurs proposent une méthodologie et une technologie de soutien qui ont le potentiel de changer la façon dont les patients atteints de SCD sont suivis après la sortie de l'hôpital et, par conséquent, de réduire les taux de réadmission.
Cette méthodologie a également le potentiel d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de drépanocytose en améliorant la déclaration des patients, l'auto-efficacité et en augmentant l'engagement du patient/prestataire en cas d'aggravation de la douleur et d'augmentation du risque d'admission/réadmission.
Cette plateforme logicielle utilise des mesures validées du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) pour surveiller à distance la douleur des patients SCD et les résultats connexes après la sortie de l'hôpital.
Avec cette étude initiale, les chercheurs proposent d'utiliser cette plate-forme de surveillance pour identifier les facteurs prédictifs de réadmission, pour développer un moteur de prédiction de réadmission et pour concevoir la prochaine version de l'application avec des interventions intégrées pour faire face à ces risques de réadmission.
Cette plateforme de suivi pourrait également accroître l'engagement des prestataires de soins en cas d'aggravation de la douleur des patients et/ou de risque accru de réadmission.
Afin de construire et d'optimiser cette plate-forme de surveillance, les chercheurs ont réuni une équipe d'ingénieurs, d'hématologues, de chercheurs sur la douleur et de statisticiens qui ont travaillé ensemble et qui ont collectivement l'expertise pour développer et tester la faisabilité et la valeur prédictive de l'application dans une large population de patients SCD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de drépanocytose (SCD) (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassémie, HbSβ+ thalassémie, HbSOArab) admis à l'hôpital pour des douleurs liées à une crise vaso-occlusive (VOE) dans la tranche d'âge de 8 à 21 ans.
- Capacité à fournir un consentement / assentiment éclairé, à se conformer aux procédures, aux évaluations et au suivi liés à l'étude. Dans le cas où un patient ne dispose pas d'un appareil mobile intelligent (c'est-à-dire qui peut prendre en charge l'application de l'étude), un sera fourni au patient. Les patients de moins de 11 ans peuvent utiliser le téléphone de leurs parents s'ils n'en ont pas. Si un patient a un appareil mobile intelligent mais que ses parents ne veulent pas qu'il utilise l'appareil pour l'étude, le patient peut utiliser le téléphone de ses parents à la place.
- Parent de participants atteints de SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassémie, HbSβ+ thalassémie HbSOArab) admis à l'hôpital pour une douleur liée à une crise vaso-occlusive (VOE) dans la tranche d'âge de 8 à 17 ans qui a consenti à participer à l'étude .
- Capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux procédures, aux évaluations et au suivi liés à l'étude. Dans le cas où un parent n'a pas d'appareil mobile, un appareil lui sera fourni pour la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé / assentiment tel que déterminé par les enquêteurs
- Patients atteints de drépanocytose admis pour des raisons autres que la douleur liée aux EVO
- Parents de patients atteints de SCD qui ont été admis pour des raisons autres que la douleur liée à la VOE ou qui n'ont pas consenti à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Les patients
Les participants doivent être atteints de SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassémie, HbSβ+ thalassémie, HbSOArab), dans la tranche d'âge de 8 à 21 ans, et être admis à l'hôpital pour des douleurs liées à une crise vaso-occlusive (VOE). Les enquêteurs recueilleront également des mesures proxy PROMIS auprès des parents de participants âgés de 8 à 17 ans qui ont accepté de participer à l'étude. Tous les participants utiliseront l'application PROMIS pour la gestion de la douleur pendant 5 semaines consécutives (à compter de la sortie de l'hôpital). |
À la sortie de l'hôpital, les enquêteurs recueilleront des enquêtes de base, un échantillon de sang et téléchargeront l'application PROMIS pour la gestion de la douleur sur l'appareil mobile du sujet.
Pendant cinq semaines consécutives, les mesures PROMIS seront collectées par le biais d'enquêtes hebdomadaires.
Les enquêteurs prévoient de dédommager les patients pour leur temps.
Les patients reviendront à l'hôpital après 35 jours pour une dernière prise de sang et une série d'enquêtes.
Si un patient est réadmis, les enquêteurs enregistreront cette admission.
Les enquêteurs recueilleront également des mesures proxy PROMIS auprès des parents de participants âgés de 8 à 17 ans qui ont accepté de participer à l'étude.
L'objectif des enquêteurs est d'engager l'un des parents dans le rapport des mesures hebdomadaires validées Proxy PROMIS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réadmission
Délai: 35 jours
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Les enquêteurs veulent déterminer si l'utilisation de cette application mobile à elle seule réduit les taux de réadmission.
Les enquêteurs compareront le taux de réadmission des patients qui utilisent cette application mobile avec ceux qui ne l'utilisent pas.
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35 jours
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Risque de réadmission
Délai: 35 jours
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Le taux de réadmission à l'hôpital sera estimé par périodes (par exemple, 1, 2, 3 et 4 semaines après la sortie).
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35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'observance du patient
Délai: 35 jours
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Pour évaluer les fonctionnalités de conception de notre application, les enquêteurs suivront l'interaction de chaque utilisateur avec l'application pour une post-analyse afin de déterminer le temps passé à répondre aux questions et la valeur des rappels.
Les enquêteurs ont l'intention de déterminer si les fonctionnalités seront utilisées comme prévu par la conception de l'application.
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35 jours
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Facilité d'utilisation pour les patients
Délai: 35 jours
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Au bout de cinq semaines, les enquêteurs administreront une enquête aux parents et aux participants pour déterminer la convivialité de cette application. Ces informations conduiront à des améliorations sur la conception des futures itérations de l'application.
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35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
30 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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