SCD-PROMIS: una plataforma de software para mejorar la autoeficacia y el compromiso paciente-proveedor para pacientes con dolor de células falciformes
22 de febrero de 2021 actualizado por: Julia Finkel
El objetivo general del proyecto es reducir las tasas de reingreso a los 30 días relacionadas con el dolor para los pacientes con enfermedad de células falciformes (SCD).
Los investigadores quieren ver si una aplicación de teléfono móvil (app) puede ayudar a disminuir la necesidad de repetir el ingreso al hospital debido al dolor de células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es la razón principal por la que los pacientes con ECF son admitidos y readmitidos en el hospital.
De hecho, las tasas de reingreso de los pacientes con SCD son más altas que las de los asmáticos y los diabéticos.
Para reducir las tasas de reingreso hospitalario a los 30 días y mejorar la calidad de la atención al paciente, la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid han establecido el Programa de reducción de reingresos.
De acuerdo con este esfuerzo, los investigadores proponen una metodología y tecnología de apoyo que tiene el potencial de cambiar la forma en que se monitorea a los pacientes con SCD después del alta hospitalaria y, a su vez, disminuir las tasas de reingreso.
Esta metodología también tiene el potencial de mejorar la calidad de vida de los pacientes con SCD al mejorar el informe del paciente, la autoeficacia y aumentar el compromiso del paciente/proveedor cuando empeora el dolor y aumenta el riesgo de admisión/readmisión.
Esta plataforma de software utiliza medidas validadas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para monitorear de forma remota el dolor de los pacientes con SCD y los resultados relacionados después del alta hospitalaria.
Con este estudio inicial, los investigadores proponen usar esta plataforma de monitoreo para identificar los predictores de readmisión, desarrollar un motor de predicción de readmisión y diseñar la próxima versión de la aplicación con intervenciones integradas para abordar esos riesgos de readmisión.
Esta plataforma de monitoreo también podría aumentar la participación de los proveedores de atención médica cuando hay un empeoramiento del dolor de los pacientes y/o un mayor riesgo de readmisión.
Para construir y optimizar esta plataforma de monitoreo, los investigadores han reunido un equipo de ingenieros, hematólogos, investigadores del dolor y estadísticos que han trabajado juntos y que colectivamente tienen la experiencia para desarrollar y probar la viabilidad y el valor predictivo de la aplicación en una gran población de pacientes con ECF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con enfermedad de células falciformes (SCD) (HbSS, HbSC, HbSβ0 talasemia, HbSβ+ talasemia, HbSOArab) ingresados en el hospital por dolor relacionado con una crisis vasooclusiva (VOE) dentro del rango de edad de 8 a 21 años.
- Capacidad para proporcionar consentimiento/asentimiento informado, cumplir con los procedimientos, evaluaciones y seguimiento relacionados con el estudio. En caso de que un paciente no tenga un dispositivo móvil inteligente (es decir, uno que pueda admitir la aplicación del estudio), se le proporcionará uno. Los pacientes menores de 11 años pueden usar el teléfono de sus padres si no tienen uno. Si un paciente tiene un dispositivo móvil inteligente pero sus padres no quieren que usen el dispositivo para el estudio, el paciente puede usar el teléfono de sus padres en su lugar.
- Padres de participantes con SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 talasemia, HbSβ+ talasemia HbSOArab) ingresados en el hospital por dolor relacionado con una crisis vasooclusiva (VOE) dentro del rango de edad de 8 a 17 años que aceptaron participar en el estudio .
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado, cumplir con los procedimientos, evaluaciones y seguimiento relacionados con el estudio. En caso de que uno de los padres no tenga un dispositivo móvil, se le proporcionará uno durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento/asentimiento informado según lo determinen los investigadores
- Pacientes con MSC que ingresaron por motivos distintos al dolor relacionado con la VOE
- Padres de pacientes con ECF que ingresaron por motivos distintos al dolor relacionado con la VOE o que no aceptaron participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes
Los participantes deben tener SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 talasemia, HbSβ+ talasemia, HbSOArab), dentro del rango de edad de 8 a 21 años, y ser admitidos en el hospital por dolor relacionado con una crisis vasooclusiva (VOE). Los investigadores también recopilarán medidas Proxy PROMIS de los padres de los participantes entre las edades de 8 y 17 años que hayan aceptado participar en el estudio. Todos los participantes utilizarán la aplicación PROMIS for Pain Management durante 5 semanas consecutivas (a partir del alta hospitalaria). |
En el momento del alta hospitalaria, los investigadores recopilarán encuestas de referencia, una muestra de sangre y descargarán la aplicación PROMIS para el control del dolor en el dispositivo móvil del sujeto.
Durante cinco semanas consecutivas, las medidas de PROMIS se recopilarán a través de encuestas semanales.
Los investigadores planean compensar a los pacientes por su tiempo.
Los pacientes volverán al hospital después de 35 días para una extracción de sangre final y una serie de encuestas.
En caso de que un paciente sea readmitido, los investigadores registrarán esa admisión.
Los investigadores también recopilarán medidas Proxy PROMIS de los padres de los participantes entre las edades de 8 y 17 años que hayan aceptado participar en el estudio.
El objetivo de los investigadores es involucrar a uno de los padres en el informe de las medidas Proxy PROMIS validadas semanalmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 35 días
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Los investigadores quieren determinar si el uso de esta aplicación móvil por sí solo reduce las tasas de reingreso.
Los investigadores compararán la tasa de readmisión de pacientes que usan esta aplicación móvil con aquellos que no la usan.
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35 días
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Riesgo de readmisión
Periodo de tiempo: 35 días
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La tasa de reingreso al hospital se estimará por períodos de tiempo (p. ej., 1, 2, 3 y 4 semanas después del alta).
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35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 35 días
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Para evaluar las funciones de diseño de nuestra aplicación, los investigadores realizarán un seguimiento de la interacción de cada usuario con la aplicación para realizar un análisis posterior a fin de determinar el tiempo dedicado a responder las preguntas y el valor de los recordatorios.
Es la intención de los investigadores determinar si las funciones se utilizarán según lo previsto por el diseño de la aplicación.
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35 días
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Usabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 35 días
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Al final de las cinco semanas, los investigadores administrarán una encuesta a los padres y participantes para determinar la usabilidad de esta aplicación. Esta información conducirá a mejoras en el diseño de futuras iteraciones de la aplicación.
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35 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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