Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCD-PROMIS: En programvareplattform for å forbedre selveffektivitet og pasientleverandørengasjement for pasienter med sigdcellesmerter

22. februar 2021 oppdatert av: Julia Finkel
Det overordnede målet med prosjektet er å redusere smerterelaterte, 30-dagers reinnleggelsesrater for sigdcellesykdom (SCD) pasienter. Etterforskerne ønsker å se om en mobilapplikasjon (app) kan bidra til å redusere behovet for gjentatt innleggelse på sykehus på grunn av sigdcellesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er hovedårsaken til at SCD-pasienter blir innlagt og reinnlagt på sykehus. Faktisk er reinnleggelsesraten for SCD-pasienter høyere enn for astmatikere og diabetikere. For å redusere 30-dagers reinnleggelsesrater på sykehus og forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen, har Affordable Care Act og Centers for Medicare and Medicaid Services etablert Reduksjonsprogrammet for reduksjoner. I tråd med denne innsatsen, foreslår etterforskerne en metodikk og støttende teknologi som har potensial til å endre måten SCD-pasienter overvåkes etter sykehusutskrivning og i sin tur redusere reinnleggelsesraten. Denne metodikken har også potensial til å forbedre livskvaliteten til SCD-pasienter ved å forbedre pasientrapportering, selveffektivitet og øke pasient/leverandørengasjement når det er forverrede smerte og økt risiko for innleggelse/gjeninnleggelse. Denne programvareplattformen bruker validerte PROMIS-tiltak (Pasient Reported Outcome Measurement Information System) for å fjernovervåke SCD-pasienters smerte og relaterte utfall etter utskrivning fra sykehus. Med denne innledende studien foreslår etterforskerne å bruke denne overvåkingsplattformen til å identifisere prediktorene for reinnleggelse, utvikle en prediksjonsmotor for reinnleggelse, og å designe den neste versjonen av appen med innebygde intervensjoner for å møte disse reinnleggelsesrisikoene. Denne overvåkingsplattformen kan også øke engasjementet fra helsepersonell når det er en forverring av pasientenes smerte og/eller økt risiko for reinnleggelse. For å bygge og optimalisere denne overvåkingsplattformen, har etterforskerne satt sammen et team av ingeniører, hematologer, smerteforskere og statistikere som har jobbet sammen, og som til sammen har ekspertisen til å utvikle og teste gjennomførbarheten og prediktiv verdien av applikasjonen i en stor populasjon av SCD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med sigdcellesykdom (SCD) (HbSS, HbSC, HbSβ0-thalassemi, HbSβ+-thalassemi, HbSOArab) innlagt på sykehus for vaso-okklusiv krise (VOE)-relatert smerte i aldersområdet 8 - 21 år.
  2. Evne til å gi informert samtykke/samtykke, følge studierelaterte prosedyrer, evalueringer og oppfølging. I tilfelle en pasient ikke har en smart mobilenhet (dvs. en som kan støtte studieapplikasjonen), vil en bli gitt til pasienten. Pasienter yngre enn 11 år kan bruke foreldrenes telefon hvis de ikke har en. Hvis en pasient har en smart mobilenhet, men foreldrene ikke vil at de skal bruke enheten til studien, kan pasienten bruke foreldrenes telefon i stedet.
  3. Foreldre til deltakere med SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassemi, HbSβ+ thalassemia HbSOArab) innlagt på sykehus for vaso-okklusiv krise (VOE)-relatert smerte i aldersområdet 8 - 17 år som har samtykket til å delta i studien .
  4. Evne til å gi informert samtykke, overholde studierelaterte prosedyrer, evalueringer og oppfølging. I tilfelle at en forelder ikke har en mobil enhet, vil en bli gitt for varigheten av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke/samtykke som bestemt av etterforskerne
  2. Pasienter med SCD som ble innlagt av andre årsaker enn VOE-relaterte smerter
  3. Foreldre til pasienter med SCD som ble innlagt av andre grunner enn VOE-relaterte smerter eller ikke samtykker i å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter

Deltakerne må ha SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassemi, HbSβ+ thalassemia, HbSOArab), innenfor aldersområdet 8 - 21 år, og være innlagt på sykehus for vaso-okklusiv krise (VOE)-relatert smerte. Etterforskerne vil også samle inn Proxy PROMIS-tiltak fra foreldre til deltakere mellom 8 og 17 år som har sagt ja til å delta i studien.

Alle deltakere vil bruke PROMIS for smertebehandling-appen over 5 uker på rad (starter ved utskrivning fra sykehus).
Annen: PROMIS for smertebehandling-app
Ved utskrivning fra sykehuset vil etterforskerne samle grunnundersøkelser, en blodprøve og laste ned PROMIS for smertebehandling-appen til forsøkspersonens mobile enhet. I fem sammenhengende uker vil PROMIS-tiltak samles inn gjennom ukentlige undersøkelser. Etterforskerne planlegger å kompensere pasienter for tiden deres. Pasienter vil komme tilbake til sykehuset etter 35 dager for en siste blodprøvetaking og et sett med undersøkelser. I tilfelle en pasient blir reinnlagt, vil etterforskerne registrere innleggelsen. Etterforskerne vil også samle inn Proxy PROMIS-tiltak fra foreldre til deltakere mellom 8 og 17 år som har sagt ja til å delta i studien. Det er etterforskernes mål å engasjere en av foreldrene i rapporteringen av ukentlige validerte Proxy PROMIS-tiltak.
Andre navn:
  • SCD-PROMIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 35 dager
Etterforskerne ønsker å finne ut om bruken av denne mobilappen i seg selv reduserer reinnleggelsesratene. Etterforskerne vil sammenligne reinnleggelsesraten for pasienter som bruker denne mobilappen med de som ikke gjør det.
35 dager
Risiko for gjeninnleggelse
Tidsramme: 35 dager
Hyppigheten av sykehusreinnleggelser vil bli estimert etter tidsperioder (f.eks. 1, 2, 3 og 4 uker etter utskrivning).
35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 35 dager
For å evaluere appdesignfunksjonene våre, vil etterforskerne spore hver brukers interaksjon med appen for etteranalyse for å bestemme tiden brukt på å svare på spørsmålene og verdien av påminnelser. Det er etterforskernes hensikt å avgjøre om funksjoner vil bli brukt som tiltenkt av appdesignen.
35 dager
Pasientbrukbarhet
Tidsramme: 35 dager
På slutten av fem uker vil etterforskerne administrere en undersøkelse til foreldre og deltakere for å fastslå brukervennligheten til denne appen. Denne informasjonen vil føre til forbedringer i utformingen av fremtidige iterasjoner av appen.
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Julia Finkel

Samarbeidspartnere

Children's National Research Institute
Arizona State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PROMIS for smertebehandling-app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere