Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCD-PROMIS: En mjukvaruplattform för att förbättra själveffektivitet och engagemang hos patientleverantörer för patienter med sicklecellsmärta

22 februari 2021 uppdaterad av: Julia Finkel
Det övergripande målet med projektet är att minska smärtrelaterade 30-dagars återinläggningsfrekvenser för patienter med sicklecellssjukdom (SCD). Utredarna vill se om en mobiltelefonapplikation (app) kan bidra till att minska behovet av upprepad inläggning på sjukhus på grund av sicklecellssmärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Smärta är huvudorsaken till att SCD-patienter läggs in och återinläggs på sjukhuset. Faktum är att återinläggningsfrekvensen för SCD-patienter är högre än för astmatiker och diabetiker. För att minska antalet återinläggningar under 30 dagar och förbättra kvaliteten på patientvården har Affordable Care Act och Centers for Medicare and Medicaid Services inrättat programmet för reduktion av återintagningar. I enlighet med denna ansträngning föreslår utredarna en metod och stödjande teknik som har potential att förändra hur SCD-patienter övervakas efter sjukhusutskrivning och i sin tur minska återinläggningsfrekvensen. Denna metod har också potential att förbättra livskvaliteten för SCD-patienter genom att förbättra patientrapporteringen, själveffektiviteten och öka patientens/vårdarens engagemang när det finns förvärrad smärta och ökad risk för intagning/återintagning. Denna mjukvaruplattform använder validerade PROMIS-mått (Patient Reported Outcome Measurement Information System) för att på distans övervaka SCD-patienters smärta och relaterade utfall efter utskrivning från sjukhus. Med den här inledande studien föreslår utredarna att använda denna övervakningsplattform för att identifiera prediktorer för återintagning, för att utveckla en prognosmotor för återintagning och för att designa nästa version av appen med inbyggda interventioner för att hantera dessa återtaganderisker. Denna övervakningsplattform skulle också kunna öka vårdgivarens engagemang när det finns en försämring av patienternas smärta och/eller en ökad risk för återinläggning. För att bygga och optimera denna övervakningsplattform har utredarna satt ihop ett team av ingenjörer, hematologer, smärtforskare och statistiker som har arbetat tillsammans och som tillsammans har expertis för att utveckla och testa applikationens genomförbarhet och prediktiva värde i en stor population av SCD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med sicklecellssjukdom (SCD) (HbSS, HbSC, HbSβ0 talassemi, HbSβ+ talassemi, HbSOArab) inlagda på sjukhus för vaso-ocklusiv kris (VOE)-relaterad smärta i åldersspannet 8 - 21 år.
  2. Förmåga att ge informerat samtycke/samtycke, följa studierelaterade procedurer, utvärderingar och uppföljning. I händelse av att en patient inte har en smart mobil enhet (dvs en som kan stödja studieapplikationen), kommer en att tillhandahållas för patienten. Patienter som är yngre än 11 ​​år får använda sina föräldrars telefon om de inte har en. Om en patient har en smart mobil enhet men deras förälder inte vill att de ska använda enheten för studien kan patienten använda sin förälders telefon istället.
  3. Förälder till deltagare med SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassemi, HbSβ+ thalassemia HbSOArab) inlagda på sjukhus för vaso-ocklusiv kris (VOE)-relaterad smärta i åldersintervallet 8 - 17 år som har samtyckt till att delta i studien .
  4. Förmåga att ge informerat samtycke, följa studierelaterade procedurer, utvärderingar och uppföljning. I händelse av att en förälder inte har en mobil enhet kommer en att tillhandahållas under studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke/samtycke enligt utredarnas beslut
  2. Patienter med SCD som lades in av andra skäl än VOE-relaterad smärta
  3. Föräldrar till patienter med SCD som lagts in av andra skäl än VOE-relaterad smärta eller inte samtycker till att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter

Deltagarna måste ha SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 talassemi, HbSβ+ talassemi, HbSOArab), inom åldersspannet 8 - 21 år, och vara inlagda på sjukhus för vaso-ocklusiv kris (VOE)-relaterad smärta. Utredarna kommer också att samla in Proxy PROMIS-mått från föräldrar till deltagare mellan 8 och 17 år som har gått med på att delta i studien.

Alla deltagare kommer att använda PROMIS for Pain Management App under 5 på varandra följande veckor (med början vid utskrivning från sjukhuset).

Vid utskrivning från sjukhuset kommer utredarna att samla in baslinjeundersökningar, ett blodprov och ladda ner PROMIS for Pain Management App till försökspersonens mobila enhet. Under fem på varandra följande veckor kommer PROMIS-mått att samlas in genom veckoundersökningar. Utredarna planerar att kompensera patienterna för deras tid. Patienterna kommer tillbaka till sjukhuset efter 35 dagar för en sista blodtagning och en uppsättning undersökningar. Om en patient blir återintagen kommer utredarna att registrera intagningen. Utredarna kommer också att samla in Proxy PROMIS-mått från föräldrar till deltagare mellan 8 och 17 år som har gått med på att delta i studien. Det är utredarnas mål att engagera en av föräldrarna i rapporteringen av veckovaliderade Proxy PROMIS-åtgärder.
Andra namn:
  • SCD-PROMIS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 35 dagar
Utredarna vill avgöra om användningen av denna mobilapp i sig minskar återintagningsfrekvensen. Utredarna kommer att jämföra återinläggningsfrekvensen för patienter som använder den här mobilappen med de som inte gör det.
35 dagar
Återintagsrisk
Tidsram: 35 dagar
Frekvensen för återinläggning på sjukhus kommer att uppskattas efter tidsperioder (t.ex. 1, 2, 3 och 4 veckor efter utskrivning).
35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientefterlevnad
Tidsram: 35 dagar
För att utvärdera våra appdesignfunktioner kommer utredarna att spåra varje användares interaktion med appen för efteranalys för att bestämma tiden för att svara på frågorna och värdet av påminnelser. Det är utredarnas avsikt att avgöra om funktioner kommer att användas som avsetts av appdesignen.
35 dagar
Patientanvändbarhet
Tidsram: 35 dagar
I slutet av fem veckor kommer utredarna att administrera en undersökning till föräldrar och deltagare för att fastställa användbarheten av denna app. Denna information kommer att leda till förbättringar av utformningen av framtida iterationer av appen.
35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PROMIS för smärtbehandlingsapp

Prenumerera