- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03006718
SCD-PROMIS: En mjukvaruplattform för att förbättra själveffektivitet och engagemang hos patientleverantörer för patienter med sicklecellsmärta
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med sicklecellssjukdom (SCD) (HbSS, HbSC, HbSβ0 talassemi, HbSβ+ talassemi, HbSOArab) inlagda på sjukhus för vaso-ocklusiv kris (VOE)-relaterad smärta i åldersspannet 8 - 21 år.
- Förmåga att ge informerat samtycke/samtycke, följa studierelaterade procedurer, utvärderingar och uppföljning. I händelse av att en patient inte har en smart mobil enhet (dvs en som kan stödja studieapplikationen), kommer en att tillhandahållas för patienten. Patienter som är yngre än 11 år får använda sina föräldrars telefon om de inte har en. Om en patient har en smart mobil enhet men deras förälder inte vill att de ska använda enheten för studien kan patienten använda sin förälders telefon istället.
- Förälder till deltagare med SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassemi, HbSβ+ thalassemia HbSOArab) inlagda på sjukhus för vaso-ocklusiv kris (VOE)-relaterad smärta i åldersintervallet 8 - 17 år som har samtyckt till att delta i studien .
- Förmåga att ge informerat samtycke, följa studierelaterade procedurer, utvärderingar och uppföljning. I händelse av att en förälder inte har en mobil enhet kommer en att tillhandahållas under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke/samtycke enligt utredarnas beslut
- Patienter med SCD som lades in av andra skäl än VOE-relaterad smärta
- Föräldrar till patienter med SCD som lagts in av andra skäl än VOE-relaterad smärta eller inte samtycker till att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter
Deltagarna måste ha SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 talassemi, HbSβ+ talassemi, HbSOArab), inom åldersspannet 8 - 21 år, och vara inlagda på sjukhus för vaso-ocklusiv kris (VOE)-relaterad smärta. Utredarna kommer också att samla in Proxy PROMIS-mått från föräldrar till deltagare mellan 8 och 17 år som har gått med på att delta i studien. Alla deltagare kommer att använda PROMIS for Pain Management App under 5 på varandra följande veckor (med början vid utskrivning från sjukhuset). |
Vid utskrivning från sjukhuset kommer utredarna att samla in baslinjeundersökningar, ett blodprov och ladda ner PROMIS for Pain Management App till försökspersonens mobila enhet.
Under fem på varandra följande veckor kommer PROMIS-mått att samlas in genom veckoundersökningar.
Utredarna planerar att kompensera patienterna för deras tid.
Patienterna kommer tillbaka till sjukhuset efter 35 dagar för en sista blodtagning och en uppsättning undersökningar.
Om en patient blir återintagen kommer utredarna att registrera intagningen.
Utredarna kommer också att samla in Proxy PROMIS-mått från föräldrar till deltagare mellan 8 och 17 år som har gått med på att delta i studien.
Det är utredarnas mål att engagera en av föräldrarna i rapporteringen av veckovaliderade Proxy PROMIS-åtgärder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 35 dagar
|
Utredarna vill avgöra om användningen av denna mobilapp i sig minskar återintagningsfrekvensen.
Utredarna kommer att jämföra återinläggningsfrekvensen för patienter som använder den här mobilappen med de som inte gör det.
|
35 dagar
|
|
Återintagsrisk
Tidsram: 35 dagar
|
Frekvensen för återinläggning på sjukhus kommer att uppskattas efter tidsperioder (t.ex. 1, 2, 3 och 4 veckor efter utskrivning).
|
35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: 35 dagar
|
För att utvärdera våra appdesignfunktioner kommer utredarna att spåra varje användares interaktion med appen för efteranalys för att bestämma tiden för att svara på frågorna och värdet av påminnelser.
Det är utredarnas avsikt att avgöra om funktioner kommer att användas som avsetts av appdesignen.
|
35 dagar
|
|
Patientanvändbarhet
Tidsram: 35 dagar
|
I slutet av fem veckor kommer utredarna att administrera en undersökning till föräldrar och deltagare för att fastställa användbarheten av denna app. Denna information kommer att leda till förbättringar av utformningen av framtida iterationer av appen.
|
35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7618
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PROMIS för smärtbehandlingsapp
-
University of FloridaAvslutadSmärta | Postoperativ smärta | Kirurgisk smärta | Neurokirurgisk smärtaFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalIndragenPatienter närvarande Med Mallet FingerFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAvslutadBröstcancer | Cancer, behandlingsrelaterad | Smärta cancerKanada
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityAnmälan via inbjudanKnäartros | Artroplastikkomplikationer | Höftledsartrit | Opioidanvändning, ospecificerad | Skulderartrit | Postoperativ smärta, akutKanada
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, inte rekryterandeAmputation av nedre extremiteter under knä (skada) | Amputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada) | Amputation | Fantomsmärta i lem | Fantom smärta | Fantomsensation | Amputation av nedre extremiteter i knä | Amputation av övre extremiteter under armbågen (skada) | Fantomsmärta efter amputation... och andra villkorFörenta staterna
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAvslutadKronisk smärtaDanmark
-
Stuart WongAvslutadOral mukositFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringKronisk smärtaFörenta staterna
-
Talaria, IncNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad