SCD-PROMIS: Platforma oprogramowania zwiększająca poczucie własnej skuteczności i zaangażowanie pacjenta i świadczeniodawcy w przypadku pacjentów z bólem sierpowatokrwinkowym
22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Julia Finkel
Ogólnym celem projektu jest zmniejszenie związanych z bólem 30-dniowych wskaźników ponownej hospitalizacji pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).
Badacze chcą sprawdzić, czy aplikacja na telefon komórkowy może pomóc zmniejszyć potrzebę ponownego przyjęcia do szpitala z powodu bólu sierpowatokrwinkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest głównym powodem przyjmowania i ponownego przyjmowania pacjentów z SCD do szpitala.
W rzeczywistości wskaźniki ponownych przyjęć pacjentów z SCD są wyższe niż astmatyków i diabetyków.
Aby zmniejszyć odsetek ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni i poprawić jakość opieki nad pacjentem, Ustawa o przystępnej cenie oraz Centra usług Medicare i Medicaid ustanowiły Program redukcji ponownych przyjęć.
Podążając za tymi wysiłkami, badacze proponują metodologię i technologię wspierającą, które mogą potencjalnie zmienić sposób monitorowania pacjentów z SCD po wypisaniu ze szpitala, a co za tym idzie, zmniejszyć odsetek ponownych hospitalizacji.
Ta metodologia może również poprawić jakość życia pacjentów z SCD poprzez poprawę zgłaszania pacjentów, poczucie własnej skuteczności i zwiększenie zaangażowania pacjenta/świadczeniodawcy w przypadku nasilenia się bólu i zwiększonego ryzyka przyjęcia/ponownej hospitalizacji.
Ta platforma oprogramowania korzysta z zatwierdzonych pomiarów systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) do zdalnego monitorowania bólu pacjentów z SCD i związanych z nimi wyników po wypisaniu ze szpitala.
W ramach tego wstępnego badania badacze proponują wykorzystanie tej platformy monitorującej do identyfikacji predyktorów readmisji, opracowania silnika przewidywania readmisji oraz zaprojektowania następnej wersji aplikacji z wbudowanymi interwencjami w celu wyeliminowania ryzyka związanego z readmisją.
Ta platforma monitorowania mogłaby również zwiększyć zaangażowanie świadczeniodawców w przypadku nasilenia się bólu pacjentów i/lub zwiększonego ryzyka ponownej hospitalizacji.
Aby zbudować i zoptymalizować tę platformę monitorowania, badacze zgromadzili zespół inżynierów, hematologów, badaczy bólu i statystyków, którzy wspólnie pracowali i którzy wspólnie dysponują specjalistyczną wiedzą, aby opracować i przetestować wykonalność i wartość predykcyjną aplikacji w dużej populacji pacjentów z SCD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) (HbSS, HbSC, HbSβ0 talasemia, HbSβ+ talasemia, HbSOArab) przyjęci do szpitala z powodu bólu związanego z przełomem naczynioruchowym (VOE) w wieku od 8 do 21 lat.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody/zgody, przestrzegania procedur związanych z badaniem, ocen i działań następczych. W przypadku, gdy pacjent nie posiada inteligentnego urządzenia mobilnego (tj. takiego, które może obsługiwać aplikację badawczą), zostanie ono udostępnione pacjentowi. Pacjenci w wieku poniżej 11 lat mogą korzystać z telefonu rodziców, jeśli go nie posiadają. Jeśli pacjent ma inteligentne urządzenie mobilne, ale jego rodzic nie chce, aby używał go do badania, pacjent może zamiast tego użyć telefonu rodzica.
- Rodzic uczestników z SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 talasemia, HbSβ+ talasemia HbSOArab) przyjętych do szpitala z powodu bólu związanego z przełomem naczynioruchowym (VOE) w wieku 8–17 lat, który wyraził zgodę na udział w badaniu .
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania procedur związanych z badaniem, ocen i działań następczych. W przypadku, gdy rodzic nie posiada urządzenia mobilnego, zostanie ono zapewnione na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody/zgody zgodnie z ustaleniami badaczy
- Pacjenci z SCD, którzy zostali przyjęci z powodów innych niż ból związany z VOE
- Rodzice pacjentów z SCD, którzy zostali przyjęci z powodów innych niż ból związany z VOE lub nie wyrażają zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci
Uczestnicy muszą mieć SCD (HbSS, HbSC, talasemię HbSβ0, talasemię HbSβ+, HbSOArab) w wieku od 8 do 21 lat i zostać przyjęci do szpitala z powodu bólu związanego z kryzysem naczyniowo-okluzyjnym (VOE). Badacze zbiorą również pomiary Proxy PROMIS od rodziców uczestników w wieku od 8 do 17 lat, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu. Wszyscy uczestnicy będą korzystać z aplikacji PROMIS for Pain Management przez 5 kolejnych tygodni (począwszy od wypisu ze szpitala). |
Przy wypisie ze szpitala badacze zbiorą podstawowe ankiety, pobiorą próbkę krwi i pobiorą aplikację PROMIS for Pain Management na urządzenie mobilne pacjenta.
Przez pięć kolejnych tygodni pomiary PROMIS będą zbierane poprzez cotygodniowe ankiety.
Badacze planują zrekompensować pacjentom poświęcony czas.
Pacjenci wrócą do szpitala po 35 dniach na ostateczne pobranie krwi i zestaw ankiet.
W przypadku ponownego przyjęcia pacjenta, badacze odnotują to przyjęcie.
Badacze zbiorą również pomiary Proxy PROMIS od rodziców uczestników w wieku od 8 do 17 lat, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.
Celem badaczy jest zaangażowanie jednego z rodziców w raportowanie cotygodniowych walidowanych pomiarów Proxy PROMIS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 35 dni
|
Badacze chcą ustalić, czy samo korzystanie z tej aplikacji mobilnej zmniejsza wskaźniki readmisji.
Badacze porównają wskaźnik readmisji pacjentów korzystających z tej aplikacji mobilnej z tymi, którzy tego nie robią.
|
35 dni
|
|
Ryzyko readmisji
Ramy czasowe: 35 dni
|
Wskaźnik ponownej hospitalizacji zostanie oszacowany według przedziałów czasowych (np. 1, 2, 3 i 4 tygodnie po wypisie).
|
35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 35 dni
|
Aby ocenić nasze funkcje projektowe aplikacji, badacze będą śledzić interakcję każdego użytkownika z aplikacją w celu późniejszej analizy w celu określenia czasu spędzonego na odpowiadaniu na pytania i wartości przypomnień.
Intencją badaczy jest ustalenie, czy funkcje będą wykorzystywane zgodnie z założeniami projektu aplikacji.
|
35 dni
|
|
Użyteczność pacjenta
Ramy czasowe: 35 dni
|
Pod koniec pięciu tygodni śledczy przeprowadzą ankietę wśród rodziców i uczestników, aby określić użyteczność tej aplikacji. Informacje te doprowadzą do ulepszeń w projekcie przyszłych iteracji aplikacji.
|
35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PROMIS dla aplikacji do zarządzania bólem
-
Medical College of WisconsinZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiStany Zjednoczone