SCD-PROMIS: 낫적혈구 통증 환자를 위한 자기 효능감 및 환자 제공자 참여를 강화하는 소프트웨어 플랫폼
2021년 2월 22일 업데이트: Julia Finkel
이 프로젝트의 전반적인 목표는 겸상 적혈구 질환(SCD) 환자의 통증 관련 30일 재입원률을 줄이는 것입니다.
조사관은 휴대 전화 애플리케이션(앱)이 겸상적혈구 통증으로 인해 병원에 반복적으로 입원해야 하는 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
통증은 SCD 환자가 병원에 입원하고 재입원하는 주된 이유입니다.
실제로 SCD 환자의 재입원율은 천식 및 당뇨병 환자의 재입원율보다 높습니다.
30일 병원 재입원율을 줄이고 환자 치료의 질을 개선하기 위해 Affordable Care Act와 Centers for Medicare 및 Medicaid Services는 재입원 감소 프로그램을 수립했습니다.
이러한 노력을 유지하면서 조사관은 퇴원 후 SCD 환자를 모니터링하는 방식을 변경하여 재입원율을 감소시킬 수 있는 방법론 및 지원 기술을 제안합니다.
이 방법론은 또한 환자 보고, 자기 효능감을 개선하고 통증이 악화되고 입원/재입원 위험이 증가할 때 환자/제공자 참여를 증가시켜 SCD 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 소프트웨어 플랫폼은 검증된 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 측정을 사용하여 퇴원 후 SCD 환자의 통증 및 관련 결과를 원격으로 모니터링합니다.
이 초기 연구에서 조사관은 이 모니터링 플랫폼을 사용하여 재입원 예측 변수를 식별하고, 재입원 예측 엔진을 개발하고, 이러한 재입원 위험을 해결하기 위한 개입이 내장된 앱의 다음 버전을 설계할 것을 제안합니다.
이 모니터링 플랫폼은 또한 환자의 통증이 악화되거나 재입원 위험이 증가할 때 의료 제공자의 참여를 높일 수 있습니다.
이 모니터링 플랫폼을 구축하고 최적화하기 위해 조사관은 함께 작업한 엔지니어, 혈액학자, 통증 연구원 및 통계학자로 구성된 팀을 구성했습니다. 많은 SCD 환자 집단.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낫적혈구병(SCD)(HbSS, HbSC, HbSβ0 지중해빈혈, HbSβ+ 지중해빈혈, HbSOArab)이 있는 참가자는 8~21세의 혈관 폐쇄 위기(VOE) 관련 통증으로 병원에 입원했습니다.
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 연구 관련 절차, 평가 및 후속 조치를 준수할 수 있는 능력. 환자에게 스마트 모바일 장치(즉, 연구 응용 프로그램을 지원할 수 있는 장치)가 없는 경우 환자에게 하나가 제공됩니다. 11세 미만의 환자는 부모의 전화가 없는 경우 이를 사용할 수 있습니다. 환자가 스마트 모바일 장치를 가지고 있지만 부모가 연구에 장치를 사용하는 것을 원하지 않는 경우 환자는 대신 부모의 전화를 사용할 수 있습니다.
- 연구 참여에 동의한 8~17세 연령 범위의 혈관 폐쇄 위기(VOE) 관련 통증으로 병원에 입원한 SCD(HbSS, HbSC, HbSβ0 지중해 빈혈, HbSβ+ 지중해 빈혈 HbSOArab) 참가자의 부모 .
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 관련 절차, 평가 및 후속 조치를 준수할 수 있는 능력. 부모가 모바일 장치를 가지고 있지 않은 경우 연구 기간 동안 하나가 제공됩니다.
제외 기준:
- 조사관이 결정한 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 없음
- VOE 관련 통증 이외의 이유로 입원한 SCD 환자
- VOE 관련 통증 이외의 이유로 입원했거나 참여에 동의하지 않은 SCD 환자의 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
참가자는 SCD(HbSS, HbSC, HbSβ0 지중해빈혈, HbSβ+ 지중해빈혈, HbSOArab)가 있고 8~21세의 연령 범위에 있어야 하며 혈관 폐쇄 위기(VOE) 관련 통증으로 병원에 입원해야 합니다. 조사관은 또한 연구 참여에 동의한 8~17세 참가자의 부모로부터 프록시 PROMIS 측정값을 수집합니다. 모든 참가자는 연속 5주 동안 통증 관리 앱용 PROMIS를 사용합니다(퇴원 시 시작). |
퇴원 시 조사관은 기본 설문 조사, 혈액 샘플을 수집하고 PROMIS for Pain Management 앱을 피험자의 모바일 장치에 다운로드합니다.
연속 5주 동안 주간 설문조사를 통해 PROMIS 측정값을 수집합니다.
수사관들은 환자들의 시간에 대해 보상할 계획이다.
환자는 35일 후에 최종 채혈 및 일련의 설문 조사를 위해 병원을 다시 방문하게 됩니다.
환자가 재입원하는 경우 조사관은 해당 입원을 기록합니다.
조사관은 또한 연구 참여에 동의한 8~17세 참가자의 부모로부터 프록시 PROMIS 측정값을 수집합니다.
매주 검증된 Proxy PROMIS 조치 보고에 부모 중 한 명을 참여시키는 것이 조사관의 목표입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입학률
기간: 35일
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조사관은 이 모바일 앱의 사용 자체가 재입원율을 감소시키는지 확인하고자 합니다.
조사관은 이 모바일 앱을 사용하는 환자와 그렇지 않은 환자의 재입원율을 비교할 것입니다.
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35일
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재입원 위험
기간: 35일
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병원 재입원 비율은 기간(예: 퇴원 후 1, 2, 3, 4주)별로 추정됩니다.
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35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 규정 준수
기간: 35일
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앱 디자인 기능을 평가하기 위해 조사관은 사후 분석을 위해 각 사용자와 앱의 상호 작용을 추적하여 질문에 답하는 데 소요된 시간과 알림의 가치를 결정합니다.
기능이 앱 디자인에서 의도한 대로 사용되는지 여부를 결정하는 것은 조사관의 의도입니다.
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35일
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환자 유용성
기간: 35일
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5주가 지나면 조사관은 이 앱의 유용성을 결정하기 위해 부모와 참가자를 대상으로 설문 조사를 실시할 것입니다. 이 정보는 앱의 향후 반복 디자인을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
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35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Oregon Health and Science University아직 모집하지 않음상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학
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