SCD-PROMIS: Szoftverplatform a sarlósejtes fájdalomban szenvedő betegek önhatékonyságának és a betegek szolgáltatóinak elköteleződésének fokozására
2021. február 22. frissítette: Julia Finkel
A projekt általános célja a fájdalommal összefüggő, 30 napos visszafogadási arány csökkentése a sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő betegeknél.
A kutatók azt szeretnék látni, hogy egy mobiltelefonos alkalmazás (applikáció) segíthet-e csökkenteni a sarlósejtes fájdalom miatti ismételt kórházi felvételek szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom a fő oka annak, hogy az SCD-s betegeket felveszik és visszafogadják a kórházba.
Valójában az SCD-s betegek visszafogadási aránya magasabb, mint az asztmásoké és a cukorbetegeké.
A 30 napos kórházi visszafogadási arány csökkentése és a betegellátás minőségének javítása érdekében az Affordable Care Act és a Centers for Medicare and Medicaid Services létrehozta a visszafogadások csökkentésére irányuló programot.
Ezzel az erőfeszítéssel összhangban a kutatók olyan módszertant és támogató technológiát javasolnak, amely megváltoztathatja az SCD-s betegek megfigyelésének módját a kórházi elbocsátás után, és ezáltal csökkentheti a visszafogadási arányt.
Ez a módszertan javíthatja az SCD-betegek életminőségét azáltal, hogy javítja a betegek jelentését, az önhatékonyságot, és fokozza a betegek/szolgáltatók elkötelezettségét, ha fokozódik a fájdalom és nő a felvételi/visszafogadási kockázat.
Ez a szoftverplatform validált betegjelentési eredménymérési információs rendszer (PROMIS) intézkedéseket használ az SCD-betegek fájdalmának és kapcsolódó kimeneteleinek távoli nyomon követésére a kórházi elbocsátás után.
Ezzel a kezdeti vizsgálattal a kutatók azt javasolják, hogy ezt a megfigyelési platformot használják a visszafogadás előrejelzőinek azonosítására, egy visszafogadási előrejelző motor kifejlesztésére, valamint az alkalmazás következő verziójának megtervezésére, amely beépített beavatkozásokkal kezeli ezeket a visszafogadási kockázatokat.
Ez a megfigyelési platform növelheti az egészségügyi szolgáltatók elkötelezettségét is, ha a betegek fájdalma fokozódik és/vagy nő a visszafogadás kockázata.
Ennek a megfigyelési platformnak a felépítése és optimalizálása érdekében a nyomozók mérnökökből, hematológusokból, fájdalomkutatókból és statisztikusokból álló csapatot állítottak össze, akik együtt dolgoztak, és akik együttesen rendelkeznek azzal a szakértelemmel, hogy kidolgozzák és teszteljék az alkalmazás megvalósíthatóságát és előrejelző értékét. SCD betegek nagy populációja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sarlósejtes betegségben (SCD) (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassemia, HbSβ+ thalassemia, HbSOArab) szenvedő résztvevőket vazookkluzív krízis (VOE) okozta fájdalom miatt vettek fel a kórházba 8 és 21 év közötti korosztályban.
- Képes tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni, megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak, értékeléseknek és nyomon követésnek. Abban az esetben, ha a páciens nem rendelkezik intelligens mobileszközzel (azaz olyannal, amely támogatja a vizsgálati alkalmazást), egyet biztosítunk a páciens számára. A 11 évesnél fiatalabb betegek szüleik telefonját használhatják, ha nem rendelkeznek vele. Ha a betegnek van intelligens mobileszköze, de a szülei nem akarják, hogy az eszközt használják a vizsgálathoz, a beteg használhatja helyette a szülő telefonját.
- Az SCD-ben (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassemia, HbSβ+ thalassemia HbSOArab) szenvedő résztvevők szülei, akik vazookkluzív krízis (VOE) okozta fájdalom miatt kerültek kórházba 8-17 éves korig, és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez .
- Képes tájékozott beleegyezést adni, megfelelni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak, értékeléseknek és nyomon követésnek. Abban az esetben, ha a szülő nem rendelkezik mobil eszközzel, a vizsgálat idejére egyet biztosítunk.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni a nyomozók által megállapítottak szerint
- SCD-ben szenvedő betegek, akiket nem a VOE-vel kapcsolatos fájdalom miatt vettek fel
- SCD-s betegek szülei, akiket nem a VOE-vel kapcsolatos fájdalom miatt vettek fel, vagy nem járulnak hozzá a részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Betegek
A résztvevőknek SCD-vel (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassemia, HbSβ+ thalassemia, HbSOArab) kell rendelkezniük, 8-21 éves korig, és kórházba kell kerülniük vazookkluzív krízissel (VOE) kapcsolatos fájdalom miatt. A nyomozók a Proxy PROMIS méréseket a 8 és 17 év közötti résztvevők szüleitől is begyűjtik, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Minden résztvevő 5 egymást követő héten keresztül fogja használni a PROMIS for Pain Management alkalmazást (a kórházi elbocsátástól kezdve). |
A kórházi elbocsátáskor a vizsgálók összegyűjtik a kiindulási felméréseket, egy vérmintát, és letöltik a PROMIS for Pain Management alkalmazást az alany mobileszközére.
Öt egymást követő héten keresztül heti felmérések segítségével gyűjtik össze a PROMIS méréseket.
A nyomozók azt tervezik, hogy kompenzálják a betegek idejét.
A betegek 35 nap elteltével térnek vissza a kórházba végső vérvételre és felmérésekre.
Abban az esetben, ha a beteget visszafogadják, a vizsgálók rögzítik a felvételt.
A nyomozók a Proxy PROMIS méréseket a 8 és 17 év közötti résztvevők szüleitől is begyűjtik, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
A nyomozók célja, hogy az egyik szülőt bevonják a heti validált Proxy PROMIS intézkedések jelentésébe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 35 nap
|
A nyomozók azt szeretnék megállapítani, hogy ennek a mobilalkalmazásnak a használata önmagában csökkenti-e a visszafogadási arányt.
A kutatók összehasonlítják a mobilalkalmazást használó betegek visszafogadási arányát azokkal, akik nem használják.
|
35 nap
|
|
Visszafogadási kockázat
Időkeret: 35 nap
|
A kórházi visszafogadás arányát időszakonként becsülik meg (például 1, 2, 3 és 4 héttel a hazabocsátás után).
|
35 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-megfelelőség
Időkeret: 35 nap
|
Alkalmazástervezési funkcióink értékeléséhez a nyomozók nyomon követik az egyes felhasználók interakcióját az alkalmazással, és utólagos elemzést végeznek, hogy meghatározzák a kérdések megválaszolására fordított időt és az emlékeztetők értékét.
A nyomozók célja annak megállapítása, hogy a funkciókat az alkalmazás tervének megfelelően fogják-e használni.
|
35 nap
|
|
Beteg használhatóság
Időkeret: 35 nap
|
Öt hét végén a nyomozók felmérést intéznek a szülőkhöz és a résztvevőkhöz, hogy meghatározzák az alkalmazás használhatóságát. Ez az információ az alkalmazás jövőbeli iterációinak tervezését javítja.
|
35 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7618
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PROMIS a fájdalomcsillapító alkalmazáshoz
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | ElhízottságNorvégia
-
University of the Balearic IslandsHospital Son LlatzerIsmeretlenDohányzás abbahagyása | CBT | Kórházba került dohányosok | MhealthSpanyolország
-
University of Campania Luigi VanvitelliMég nincs toborzásTérd osteoarthritis
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezveOpioidokkal kapcsolatos rendellenességek | Mentális egészség Wellness 1 | Mobiltelefon használat | Társbetegségek és együttélési állapotok | Kapcsolat, profi betegKanada