SCD-PROMIS: программная платформа для повышения самоэффективности и взаимодействия между пациентом и врачом для пациентов с серповидноклеточной болью
22 февраля 2021 г. обновлено: Julia Finkel
Общая цель проекта — снизить частоту повторных госпитализаций пациентов с серповидно-клеточной анемией в течение 30 дней, связанных с болью.
Исследователи хотят посмотреть, может ли приложение для мобильного телефона (приложение) помочь уменьшить потребность в повторной госпитализации из-за серповидно-клеточной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль является основной причиной госпитализации и повторной госпитализации пациентов с ВСС.
Фактически, частота повторных госпитализаций у пациентов с ВСС выше, чем у астматиков и диабетиков.
В целях снижения показателей повторной госпитализации в течение 30 дней и повышения качества ухода за пациентами Закон о доступном медицинском обслуживании и Центры услуг Medicare и Medicaid учредили Программу сокращения повторных госпитализаций.
В соответствии с этими усилиями исследователи предлагают методологию и вспомогательную технологию, которые могут изменить способ наблюдения за пациентами с ВСС после выписки из больницы и, в свою очередь, снизить частоту повторных госпитализаций.
Эта методология также может улучшить качество жизни пациентов с ВСС за счет улучшения отчетов пациентов, самоэффективности и повышения вовлеченности пациента / поставщика медицинских услуг при усилении боли и повышенном риске госпитализации / повторной госпитализации.
Эта программная платформа использует проверенные меры информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для удаленного мониторинга боли у пациентов с ВСС и связанных с ней результатов после выписки из больницы.
В этом первоначальном исследовании исследователи предлагают использовать эту платформу мониторинга для выявления предикторов реадмиссии, разработки механизма прогнозирования реадмиссии и разработки следующей версии приложения со встроенными вмешательствами для устранения этих рисков реадмиссии.
Эта платформа мониторинга также может повысить вовлеченность медицинских работников в случае усиления боли у пациентов и/или повышенного риска повторной госпитализации.
Чтобы создать и оптимизировать эту платформу мониторинга, исследователи собрали команду инженеров, гематологов, исследователей боли и статистиков, которые работали вместе и обладали опытом для разработки и проверки осуществимости и прогностической ценности приложения в большая популяция пациентов с ВСС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с серповидно-клеточной анемией (SCD) (HbSS, HbSC, талассемия HbSβ0, талассемия HbSβ+, HbSOArab), госпитализированные с болью, связанной с вазоокклюзионным кризом (VOE), в возрасте от 8 до 21 года.
- Способность давать информированное согласие/согласие, соблюдать связанные с исследованием процедуры, оценки и последующее наблюдение. В случае, если у пациента нет смарт-мобильного устройства (т. е. такого, которое может поддерживать исследовательское приложение), оно будет предоставлено пациенту. Пациенты младше 11 лет могут пользоваться телефоном родителей, если у них его нет. Если у пациента есть интеллектуальное мобильное устройство, но его родитель не хочет, чтобы он использовал это устройство для исследования, пациент может вместо этого использовать телефон своего родителя.
- Родитель участников с ВСС (HbSS, HbSC, талассемия HbSβ0, талассемия HbSβ+ HbSOArab), госпитализированных по поводу боли, связанной с вазоокклюзионным кризом (VOE), в возрасте от 8 до 17 лет, давший согласие на участие в исследовании .
- Способность давать информированное согласие, соблюдать связанные с исследованием процедуры, оценки и последующее наблюдение. В случае отсутствия у родителя мобильного устройства, оно будет предоставлено на время обучения.
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие/согласие, установленное исследователями
- Пациенты с внезапной сердечной смертью, госпитализированные по причинам, отличным от боли, связанной с VOE.
- Родители пациентов с ВСС, которые были госпитализированы по причинам, отличным от боли, связанной с VOE, или не соглашаются на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты
Участники должны иметь ВСС (HbSS, HbSC, HbSβ0-талассемия, HbSβ+-талассемия, HbSOArab) в возрасте от 8 до 21 года и должны быть госпитализированы по поводу боли, связанной с вазоокклюзионным кризом (VOE). Исследователи также будут собирать показатели Proxy PROMIS от родителей участников в возрасте от 8 до 17 лет, которые согласились участвовать в исследовании. Все участники будут использовать приложение PROMIS for Pain Management в течение 5 недель подряд (начиная с выписки из больницы). |
При выписке из больницы исследователи проведут базовые обследования, образец крови и загрузят приложение PROMIS for Pain Management на мобильное устройство субъекта.
В течение пяти недель подряд показатели PROMIS будут собираться посредством еженедельных опросов.
Исследователи планируют компенсировать пациентам их время.
Пациенты вернутся в больницу через 35 дней для окончательного забора крови и ряда обследований.
В случае повторной госпитализации пациента исследователи зафиксируют эту госпитализацию.
Исследователи также будут собирать показатели Proxy PROMIS от родителей участников в возрасте от 8 до 17 лет, которые согласились участвовать в исследовании.
Целью исследователей является вовлечение одного из родителей в отчетность о еженедельно подтверждаемых показателях Proxy PROMIS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 35 дней
|
Исследователи хотят определить, снижает ли само по себе использование этого мобильного приложения количество повторных госпитализаций.
Исследователи будут сравнивать частоту повторных госпитализаций пациентов, которые используют это мобильное приложение, с теми, кто этого не делает.
|
35 дней
|
|
Риск реадмиссии
Временное ограничение: 35 дней
|
Частота повторной госпитализации будет оцениваться по периодам времени (например, через 1, 2, 3 и 4 недели после выписки).
|
35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: 35 дней
|
Чтобы оценить особенности дизайна нашего приложения, исследователи будут отслеживать взаимодействие каждого пользователя с приложением для последующего анализа, чтобы определить время, потраченное на ответы на вопросы, и ценность напоминаний.
Исследователи намерены определить, будут ли функции использоваться так, как задумано дизайном приложения.
|
35 дней
|
|
Удобство использования для пациентов
Временное ограничение: 35 дней
|
По истечении пяти недель исследователи проведут опрос среди родителей и участников, чтобы определить удобство использования этого приложения. Эта информация позволит улучшить дизайн будущих итераций приложения.
|
35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .