- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03006718
SCD-PROMIS: En softwareplatform til at forbedre selveffektivitet og patientleverandørengagement for patienter med seglcellesmerter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med seglcellesygdom (SCD) (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassæmi, HbSβ+ thalassæmi, HbSOArab) indlagt på hospitalet for vaso-okklusiv krise (VOE)-relaterede smerter i aldersgruppen 8 - 21 år.
- Evne til at give informeret samtykke/samtykke, overholde undersøgelsesrelaterede procedurer, evalueringer og opfølgning. I tilfælde af, at en patient ikke har en smart mobil enhed (dvs. en, der kan understøtte undersøgelsesapplikationen), vil der blive stillet en til rådighed for patienten. Patienter yngre end 11 år kan bruge deres forældres telefon, hvis de ikke har en. Hvis en patient har en smart mobilenhed, men deres forælder ikke ønsker, at de skal bruge enheden til undersøgelsen, kan patienten bruge deres forældres telefon i stedet.
- Forælder til deltagere med SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassæmi, HbSβ+ thalassæmi HbSOArab) indlagt på hospitalet for vaso-okklusiv krise (VOE)-relaterede smerter i aldersgruppen 8 - 17 år, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen .
- Evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesrelaterede procedurer, evalueringer og opfølgning. I tilfælde af at en forælder ikke har en mobilenhed, vil der blive stillet en til rådighed for hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke/samtykke som bestemt af efterforskerne
- Patienter med SCD, der blev indlagt af andre årsager end VOE-relaterede smerter
- Forældre til patienter med SCD, der blev indlagt af andre årsager end VOE-relaterede smerter eller ikke samtykker i at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter
Deltagerne skal have SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassæmi, HbSβ+ thalassæmi, HbSOArab), inden for aldersgruppen 8 - 21 år, og være indlagt på hospitalet for vaso-okklusiv krise (VOE)-relaterede smerter. Efterforskerne vil også indsamle Proxy PROMIS-mål fra forældre til deltagere mellem 8 og 17 år, som har accepteret at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere vil bruge PROMIS til smertebehandling-appen over 5 på hinanden følgende uger (startende ved udskrivelse fra hospitalet). |
Ved udskrivning fra hospitalet vil efterforskerne indsamle baseline-undersøgelser, en blodprøve og downloade PROMIS til smertebehandlingsappen til forsøgspersonens mobile enhed.
I fem på hinanden følgende uger vil PROMIS-foranstaltninger blive indsamlet gennem ugentlige undersøgelser.
Efterforskerne planlægger at kompensere patienterne for deres tid.
Patienterne vil vende tilbage til hospitalet efter 35 dage til en sidste blodprøvetagning og et sæt undersøgelser.
I tilfælde af at en patient bliver genindlagt, vil efterforskerne registrere denne indlæggelse.
Efterforskerne vil også indsamle Proxy PROMIS-mål fra forældre til deltagere mellem 8 og 17 år, som har accepteret at deltage i undersøgelsen.
Det er efterforskernes mål at engagere en af forældrene i rapporteringen af ugentlige validerede Proxy PROMIS-foranstaltninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 35 dage
|
Efterforskerne ønsker at afgøre, om brugen af denne mobilapp i sig selv reducerer genindlæggelsesraterne.
Efterforskerne vil sammenligne genindlæggelsesraten for patienter, der bruger denne mobilapp, med dem, der ikke gør.
|
35 dage
|
|
Genindlæggelsesrisiko
Tidsramme: 35 dage
|
Hyppigheden af hospitalsgenindlæggelse vil blive estimeret efter tidsperioder (f.eks. 1, 2, 3 og 4 uger efter udskrivelsen).
|
35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Compliance
Tidsramme: 35 dage
|
For at evaluere vores appdesignfunktioner vil efterforskerne spore hver brugers interaktion med appen til efteranalyse for at bestemme, hvor lang tid der bruges på at besvare spørgsmålene og værdien af påmindelser.
Det er efterforskernes hensigt at afgøre, om funktioner vil blive brugt som tilsigtet af app-designet.
|
35 dage
|
|
Patientanvendelighed
Tidsramme: 35 dage
|
I slutningen af fem uger vil efterforskerne administrere en undersøgelse til forældre og deltagere for at bestemme anvendeligheden af denne app. Disse oplysninger vil føre til forbedringer i designet af fremtidige iterationer af appen.
|
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PROMIS for smertebehandlingsapp
-
University of FloridaAfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Neurokirurgisk smerteForenede Stater
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | Fantomsmerte efter amputation af... og andre forholdForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Stuart WongAfsluttetOral mucositisForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalOhio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOpioidafhængighed | Opioidbrug | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAfsluttetMekanisk lænderygsmerterCanada
-
Columbia UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater