Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCD-PROMIS: En softwareplatform til at forbedre selveffektivitet og patientleverandørengagement for patienter med seglcellesmerter

22. februar 2021 opdateret af: Julia Finkel
Det overordnede mål for projektet er at reducere smerterelaterede 30-dages genindlæggelsesrater for seglcellesygdomme (SCD) patienter. Efterforskerne ønsker at se, om en mobiltelefonapplikation (app) kan hjælpe med at mindske behovet for gentagen indlæggelse på hospitalet på grund af seglcellesmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerter er hovedårsagen til, at SCD-patienter indlægges og genindlægges på hospitalet. Faktisk er genindlæggelsesraterne for SCD-patienter højere end for astmatikere og diabetikere. For at reducere 30-dages hospitalsgenindlæggelsesrater og forbedre patientplejekvaliteten har Affordable Care Act og Centers for Medicare and Medicaid Services etableret Genindlæggelsesreduktionsprogrammet. I overensstemmelse med denne indsats foreslår efterforskerne en metode og understøttende teknologi, der har potentialet til at ændre måden, hvorpå SCD-patienter overvåges efter hospitalsudskrivning, og til gengæld reducere genindlæggelsesraterne. Denne metodologi har også potentialet til at forbedre livskvaliteten for SCD-patienter ved at forbedre patientrapportering, selveffektivitet og øge patient/leverandørengagement, når der er forværrede smerter og øget risiko for indlæggelse/genindlæggelse. Denne softwareplatform bruger validerede Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-målinger til at fjernovervåge SCD-patienters smerter og relaterede udfald efter hospitalsudskrivning. Med denne indledende undersøgelse foreslår efterforskerne at bruge denne overvågningsplatform til at identificere prædiktorerne for genindlæggelse, til at udvikle en genindlæggelsesforudsigelsesmotor og til at designe den næste version af appen med indbyggede interventioner til at imødegå disse genindlæggelsesrisici. Denne overvågningsplatform kan også øge sundhedsudbyderens engagement, når der er en forværring af patienters smerte og/eller en øget risiko for genindlæggelse. For at opbygge og optimere denne overvågningsplatform har efterforskerne samlet et team af ingeniører, hæmatologer, smerteforskere og statistikere, der har arbejdet sammen, og som tilsammen har ekspertisen til at udvikle og teste gennemførligheden og den forudsigelige værdi af applikationen i en stor population af SCD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med seglcellesygdom (SCD) (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassæmi, HbSβ+ thalassæmi, HbSOArab) indlagt på hospitalet for vaso-okklusiv krise (VOE)-relaterede smerter i aldersgruppen 8 - 21 år.
  2. Evne til at give informeret samtykke/samtykke, overholde undersøgelsesrelaterede procedurer, evalueringer og opfølgning. I tilfælde af, at en patient ikke har en smart mobil enhed (dvs. en, der kan understøtte undersøgelsesapplikationen), vil der blive stillet en til rådighed for patienten. Patienter yngre end 11 år kan bruge deres forældres telefon, hvis de ikke har en. Hvis en patient har en smart mobilenhed, men deres forælder ikke ønsker, at de skal bruge enheden til undersøgelsen, kan patienten bruge deres forældres telefon i stedet.
  3. Forælder til deltagere med SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassæmi, HbSβ+ thalassæmi HbSOArab) indlagt på hospitalet for vaso-okklusiv krise (VOE)-relaterede smerter i aldersgruppen 8 - 17 år, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen .
  4. Evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesrelaterede procedurer, evalueringer og opfølgning. I tilfælde af at en forælder ikke har en mobilenhed, vil der blive stillet en til rådighed for hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke/samtykke som bestemt af efterforskerne
  2. Patienter med SCD, der blev indlagt af andre årsager end VOE-relaterede smerter
  3. Forældre til patienter med SCD, der blev indlagt af andre årsager end VOE-relaterede smerter eller ikke samtykker i at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter

Deltagerne skal have SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassæmi, HbSβ+ thalassæmi, HbSOArab), inden for aldersgruppen 8 - 21 år, og være indlagt på hospitalet for vaso-okklusiv krise (VOE)-relaterede smerter. Efterforskerne vil også indsamle Proxy PROMIS-mål fra forældre til deltagere mellem 8 og 17 år, som har accepteret at deltage i undersøgelsen.

Alle deltagere vil bruge PROMIS til smertebehandling-appen over 5 på hinanden følgende uger (startende ved udskrivelse fra hospitalet).

Ved udskrivning fra hospitalet vil efterforskerne indsamle baseline-undersøgelser, en blodprøve og downloade PROMIS til smertebehandlingsappen til forsøgspersonens mobile enhed. I fem på hinanden følgende uger vil PROMIS-foranstaltninger blive indsamlet gennem ugentlige undersøgelser. Efterforskerne planlægger at kompensere patienterne for deres tid. Patienterne vil vende tilbage til hospitalet efter 35 dage til en sidste blodprøvetagning og et sæt undersøgelser. I tilfælde af at en patient bliver genindlagt, vil efterforskerne registrere denne indlæggelse. Efterforskerne vil også indsamle Proxy PROMIS-mål fra forældre til deltagere mellem 8 og 17 år, som har accepteret at deltage i undersøgelsen. Det er efterforskernes mål at engagere en af ​​forældrene i rapporteringen af ​​ugentlige validerede Proxy PROMIS-foranstaltninger.
Andre navne:
  • SCD-PROMIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 35 dage
Efterforskerne ønsker at afgøre, om brugen af ​​denne mobilapp i sig selv reducerer genindlæggelsesraterne. Efterforskerne vil sammenligne genindlæggelsesraten for patienter, der bruger denne mobilapp, med dem, der ikke gør.
35 dage
Genindlæggelsesrisiko
Tidsramme: 35 dage
Hyppigheden af ​​hospitalsgenindlæggelse vil blive estimeret efter tidsperioder (f.eks. 1, 2, 3 og 4 uger efter udskrivelsen).
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Compliance
Tidsramme: 35 dage
For at evaluere vores appdesignfunktioner vil efterforskerne spore hver brugers interaktion med appen til efteranalyse for at bestemme, hvor lang tid der bruges på at besvare spørgsmålene og værdien af ​​påmindelser. Det er efterforskernes hensigt at afgøre, om funktioner vil blive brugt som tilsigtet af app-designet.
35 dage
Patientanvendelighed
Tidsramme: 35 dage
I slutningen af ​​fem uger vil efterforskerne administrere en undersøgelse til forældre og deltagere for at bestemme anvendeligheden af ​​denne app. Disse oplysninger vil føre til forbedringer i designet af fremtidige iterationer af appen.
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (SKØN)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PROMIS for smertebehandlingsapp

Abonner