Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SCD-PROMIS: Eine Softwareplattform zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit und des Engagements von Patienten und Anbietern für Patienten mit Sichelzellanämie

22. Februar 2021 aktualisiert von: Julia Finkel
Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es, die schmerzbedingten 30-Tage-Wiederaufnahmeraten für Patienten mit Sichelzellkrankheit (SCD) zu reduzieren. Die Forscher wollen sehen, ob eine Handy-Anwendung (App) dazu beitragen kann, die Notwendigkeit einer wiederholten Krankenhauseinweisung wegen Sichelzellenanämie zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind der Hauptgrund, warum SCD-Patienten ins Krankenhaus aufgenommen und wieder aufgenommen werden. Tatsächlich sind die Wiederaufnahmeraten von SCD-Patienten höher als die von Asthmatikern und Diabetikern. Um die 30-Tage-Wiedereinweisungsraten in Krankenhäuser zu senken und die Qualität der Patientenversorgung zu verbessern, haben der Affordable Care Act und die Centers for Medicare and Medicaid Services das Programm zur Reduzierung der Wiedereinweisungen eingeführt. Im Einklang mit diesen Bemühungen schlagen die Forscher eine Methodik und unterstützende Technologie vor, die das Potenzial haben, die Art und Weise zu ändern, wie SCD-Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht werden, und wiederum die Wiederaufnahmeraten zu senken. Diese Methode hat auch das Potenzial, die Lebensqualität von SCD-Patienten zu verbessern, indem sie die Patientenberichterstattung, die Selbstwirksamkeit und das Engagement von Patienten/Anbietern verbessert, wenn sich die Schmerzen verschlimmern und das Aufnahme-/Wiederaufnahmerisiko steigt. Diese Softwareplattform verwendet validierte Maßnahmen des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), um die Schmerzen von SCD-Patienten und die damit verbundenen Ergebnisse nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aus der Ferne zu überwachen. Mit dieser ersten Studie schlagen die Ermittler vor, diese Überwachungsplattform zu verwenden, um die Prädiktoren für die Wiederaufnahme zu identifizieren, eine Vorhersagemaschine für die Wiederaufnahme zu entwickeln und die nächste Version der App mit integrierten Interventionen zu entwerfen, um diese Wiederaufnahmerisiken anzugehen. Diese Überwachungsplattform könnte auch das Engagement von Gesundheitsdienstleistern erhöhen, wenn sich die Schmerzen der Patienten verschlimmern und/oder ein erhöhtes Risiko einer Wiederaufnahme besteht. Um diese Überwachungsplattform aufzubauen und zu optimieren, haben die Forscher ein Team aus Ingenieuren, Hämatologen, Schmerzforschern und Statistikern zusammengestellt, die zusammengearbeitet haben und gemeinsam über das Fachwissen verfügen, um die Machbarkeit und den Vorhersagewert der Anwendung zu entwickeln und zu testen eine große Population von SCD-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Sichelzellanämie (SCD) (HbSS, HbSC, HbSβ0-Thalassämie, HbSβ+-Thalassämie, HbSOArab) wurden im Alter von 8 bis 21 Jahren wegen Schmerzen im Zusammenhang mit einer vasookklusiven Krise (VOE) ins Krankenhaus eingeliefert.
  2. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung / Zustimmung zu erteilen, studienbezogene Verfahren, Bewertungen und Nachsorge einzuhalten. Für den Fall, dass ein Patient kein Smart Mobile Device hat (d. h. eines, das den Studienantrag unterstützen kann), wird dem Patienten eines zur Verfügung gestellt. Patienten unter 11 Jahren können das Telefon ihrer Eltern benutzen, wenn sie keins haben. Wenn ein Patient ein intelligentes mobiles Gerät hat, aber seine Eltern nicht möchten, dass er das Gerät für die Studie verwendet, kann der Patient stattdessen das Telefon seiner Eltern verwenden.
  3. Elternteil von Teilnehmern mit SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0-Thalassämie, HbSβ+-Thalassämie, HbSOArab), der wegen Schmerzen im Zusammenhang mit der vasookklusiven Krise (VOE) im Alter von 8 bis 17 Jahren ins Krankenhaus eingeliefert wurde und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat .
  4. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, studienbezogene Verfahren, Bewertungen und Nachsorge einzuhalten. Für den Fall, dass ein Elternteil kein mobiles Gerät besitzt, wird für die Dauer der Studie eines zur Verfügung gestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung / Zustimmung zu geben, wie von den Ermittlern festgestellt
  2. Patienten mit SCD, die aus anderen Gründen als VOE-bedingten Schmerzen aufgenommen wurden
  3. Eltern von Patienten mit SCD, die aus anderen Gründen als VOE-bedingten Schmerzen aufgenommen wurden oder der Teilnahme nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten

Die Teilnehmer müssen SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0-Thalassämie, HbSβ+-Thalassämie, HbSOArab) im Alter von 8 bis 21 Jahren haben und wegen Schmerzen im Zusammenhang mit einer vasookklusiven Krise (VOE) ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Forscher werden auch Proxy-PROMIS-Messungen von Eltern von Teilnehmern im Alter zwischen 8 und 17 Jahren sammeln, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen.

Alle Teilnehmer werden die PROMIS for Pain Management App über 5 aufeinanderfolgende Wochen (beginnend mit der Entlassung aus dem Krankenhaus) verwenden.

Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sammeln die Ermittler Baseline-Umfragen, eine Blutprobe und laden die PROMIS for Pain Management App auf das mobile Gerät des Probanden herunter. In fünf aufeinanderfolgenden Wochen werden PROMIS-Maßnahmen durch wöchentliche Umfragen erhoben. Die Ermittler planen, die Patienten für ihre Zeit zu entschädigen. Die Patienten kommen nach 35 Tagen für eine letzte Blutentnahme und eine Reihe von Untersuchungen ins Krankenhaus zurück. Falls ein Patient wieder aufgenommen wird, werden die Ermittler diese Aufnahme protokollieren. Die Forscher werden auch Proxy-PROMIS-Messungen von Eltern von Teilnehmern im Alter zwischen 8 und 17 Jahren sammeln, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Es ist das Ziel der Ermittler, einen der Elternteile in die Meldung wöchentlich validierter Proxy-PROMIS-Maßnahmen einzubeziehen.
Andere Namen:
  • SCD-PROMIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 35 Tage
Die Ermittler wollen feststellen, ob die Nutzung dieser mobilen App allein die Wiederaufnahmeraten senkt. Die Ermittler werden die Wiederaufnahmerate von Patienten, die diese mobile App verwenden, mit denen vergleichen, die dies nicht tun.
35 Tage
Rückübernahmerisiko
Zeitfenster: 35 Tage
Die Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus wird anhand von Zeiträumen geschätzt (z. B. 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Entlassung).
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 35 Tage
Um unsere App-Designfunktionen zu bewerten, verfolgen die Ermittler die Interaktion jedes Benutzers mit der App für eine nachträgliche Analyse, um die für die Beantwortung der Fragen aufgewendete Zeit und den Wert von Erinnerungen zu bestimmen. Es ist die Absicht der Ermittler festzustellen, ob Funktionen wie vom App-Design beabsichtigt verwendet werden.
35 Tage
Patientennutzen
Zeitfenster: 35 Tage
Am Ende der fünf Wochen führen die Ermittler eine Umfrage unter Eltern und Teilnehmern durch, um die Benutzerfreundlichkeit dieser App zu ermitteln. Diese Informationen werden zu Verbesserungen am Design zukünftiger Iterationen der App führen.
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PROMIS für Schmerzmanagement-App

Abonnieren