- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03006718
SCD-PROMIS: Eine Softwareplattform zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit und des Engagements von Patienten und Anbietern für Patienten mit Sichelzellanämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Sichelzellanämie (SCD) (HbSS, HbSC, HbSβ0-Thalassämie, HbSβ+-Thalassämie, HbSOArab) wurden im Alter von 8 bis 21 Jahren wegen Schmerzen im Zusammenhang mit einer vasookklusiven Krise (VOE) ins Krankenhaus eingeliefert.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung / Zustimmung zu erteilen, studienbezogene Verfahren, Bewertungen und Nachsorge einzuhalten. Für den Fall, dass ein Patient kein Smart Mobile Device hat (d. h. eines, das den Studienantrag unterstützen kann), wird dem Patienten eines zur Verfügung gestellt. Patienten unter 11 Jahren können das Telefon ihrer Eltern benutzen, wenn sie keins haben. Wenn ein Patient ein intelligentes mobiles Gerät hat, aber seine Eltern nicht möchten, dass er das Gerät für die Studie verwendet, kann der Patient stattdessen das Telefon seiner Eltern verwenden.
- Elternteil von Teilnehmern mit SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0-Thalassämie, HbSβ+-Thalassämie, HbSOArab), der wegen Schmerzen im Zusammenhang mit der vasookklusiven Krise (VOE) im Alter von 8 bis 17 Jahren ins Krankenhaus eingeliefert wurde und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat .
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, studienbezogene Verfahren, Bewertungen und Nachsorge einzuhalten. Für den Fall, dass ein Elternteil kein mobiles Gerät besitzt, wird für die Dauer der Studie eines zur Verfügung gestellt.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung / Zustimmung zu geben, wie von den Ermittlern festgestellt
- Patienten mit SCD, die aus anderen Gründen als VOE-bedingten Schmerzen aufgenommen wurden
- Eltern von Patienten mit SCD, die aus anderen Gründen als VOE-bedingten Schmerzen aufgenommen wurden oder der Teilnahme nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patienten
Die Teilnehmer müssen SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0-Thalassämie, HbSβ+-Thalassämie, HbSOArab) im Alter von 8 bis 21 Jahren haben und wegen Schmerzen im Zusammenhang mit einer vasookklusiven Krise (VOE) ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Forscher werden auch Proxy-PROMIS-Messungen von Eltern von Teilnehmern im Alter zwischen 8 und 17 Jahren sammeln, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Alle Teilnehmer werden die PROMIS for Pain Management App über 5 aufeinanderfolgende Wochen (beginnend mit der Entlassung aus dem Krankenhaus) verwenden. |
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sammeln die Ermittler Baseline-Umfragen, eine Blutprobe und laden die PROMIS for Pain Management App auf das mobile Gerät des Probanden herunter.
In fünf aufeinanderfolgenden Wochen werden PROMIS-Maßnahmen durch wöchentliche Umfragen erhoben.
Die Ermittler planen, die Patienten für ihre Zeit zu entschädigen.
Die Patienten kommen nach 35 Tagen für eine letzte Blutentnahme und eine Reihe von Untersuchungen ins Krankenhaus zurück.
Falls ein Patient wieder aufgenommen wird, werden die Ermittler diese Aufnahme protokollieren.
Die Forscher werden auch Proxy-PROMIS-Messungen von Eltern von Teilnehmern im Alter zwischen 8 und 17 Jahren sammeln, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen.
Es ist das Ziel der Ermittler, einen der Elternteile in die Meldung wöchentlich validierter Proxy-PROMIS-Maßnahmen einzubeziehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 35 Tage
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Die Ermittler wollen feststellen, ob die Nutzung dieser mobilen App allein die Wiederaufnahmeraten senkt.
Die Ermittler werden die Wiederaufnahmerate von Patienten, die diese mobile App verwenden, mit denen vergleichen, die dies nicht tun.
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35 Tage
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Rückübernahmerisiko
Zeitfenster: 35 Tage
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Die Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus wird anhand von Zeiträumen geschätzt (z. B. 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Entlassung).
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35 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 35 Tage
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Um unsere App-Designfunktionen zu bewerten, verfolgen die Ermittler die Interaktion jedes Benutzers mit der App für eine nachträgliche Analyse, um die für die Beantwortung der Fragen aufgewendete Zeit und den Wert von Erinnerungen zu bestimmen.
Es ist die Absicht der Ermittler festzustellen, ob Funktionen wie vom App-Design beabsichtigt verwendet werden.
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35 Tage
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Patientennutzen
Zeitfenster: 35 Tage
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Am Ende der fünf Wochen führen die Ermittler eine Umfrage unter Eltern und Teilnehmern durch, um die Benutzerfreundlichkeit dieser App zu ermitteln. Diese Informationen werden zu Verbesserungen am Design zukünftiger Iterationen der App führen.
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35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7618
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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