SCD-PROMIS: uma plataforma de software para melhorar a autoeficácia e o envolvimento do paciente com o profissional de saúde para pacientes com dor falciforme
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Julia Finkel
O objetivo geral do projeto é reduzir as taxas de reinternação em 30 dias relacionadas à dor para pacientes com doença falciforme (SCD).
Os investigadores querem ver se um aplicativo de telefone celular (app) pode ajudar a diminuir a necessidade de internação repetida no hospital por causa da dor falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é a principal razão pela qual os pacientes com DF são admitidos e readmitidos no hospital.
De fato, as taxas de reinternação de pacientes com DF são maiores do que as de asmáticos e diabéticos.
A fim de reduzir as taxas de readmissão hospitalar em 30 dias e melhorar a qualidade do atendimento ao paciente, o Affordable Care Act e os Centros de Serviços Medicare e Medicaid estabeleceram o Programa de Redução de Readmissões.
Em consonância com esse esforço, os pesquisadores propõem uma metodologia e tecnologia de apoio que têm o potencial de mudar a forma como os pacientes com SCD são monitorados após a alta hospitalar e, por sua vez, diminuir as taxas de reinternação.
Essa metodologia também tem o potencial de melhorar a qualidade de vida de pacientes com SCD, melhorando o relato do paciente, a autoeficácia e aumentando o envolvimento do paciente/profissional quando há piora da dor e aumento do risco de admissão/reinternação.
Esta plataforma de software usa medidas validadas do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) para monitorar remotamente a dor de pacientes com SCD e os resultados relacionados após a alta hospitalar.
Com este estudo inicial, os investigadores propõem usar esta plataforma de monitoramento para identificar os preditores de readmissão, desenvolver um mecanismo de previsão de readmissão e projetar a próxima versão do aplicativo com intervenções integradas para lidar com esses riscos de readmissão.
Essa plataforma de monitoramento também pode aumentar o envolvimento do profissional de saúde quando há piora da dor do paciente e/ou aumento do risco de readmissão.
Para construir e otimizar esta plataforma de monitoramento, os investigadores reuniram uma equipe de engenheiros, hematologistas, pesquisadores da dor e estatísticos que trabalharam juntos e que, coletivamente, têm experiência para desenvolver e testar a viabilidade e o valor preditivo da aplicação em uma grande população de pacientes com SCD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com Doença Falciforme (DF) (HbSS, HbSC, HbSβ0 talassemia, HbSβ+ talassemia, HbSOArab) admitidos no hospital por dor relacionada à crise vaso-oclusiva (VOE) na faixa etária de 8 a 21 anos.
- Capacidade de fornecer consentimento/assentimento informado, cumprir os procedimentos, avaliações e acompanhamento relacionados ao estudo. Caso um paciente não tenha um dispositivo móvel inteligente (ou seja, um que possa suportar o aplicativo do estudo), um será fornecido ao paciente. Pacientes com menos de 11 anos de idade podem usar o telefone dos pais se não tiverem um. Se um paciente tiver um dispositivo móvel inteligente, mas seu pai não quiser que ele use o dispositivo para o estudo, o paciente poderá usar o telefone de seu pai.
- Pais de participantes com DF (HbSS, HbSC, HbSβ0 talassemia, HbSβ+ talassemia HbSOArab) internados no hospital por dor relacionada à crise vaso-oclusiva (VOE) na faixa etária de 8 a 17 anos que consentiram em participar do estudo .
- Capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os procedimentos, avaliações e acompanhamento relacionados ao estudo. Caso um dos pais não tenha um dispositivo móvel, um será fornecido durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento/consentimento informado conforme determinado pelos investigadores
- Pacientes com DF que foram admitidos por outros motivos que não a dor relacionada ao VOE
- Pais de pacientes com DF internados por outros motivos que não a dor relacionada à VOE ou que não concordam em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes
Os participantes devem ter SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 talassemia, HbSβ+ talassemia, HbSOArab), na faixa etária de 8 a 21 anos, e ser internados no hospital por dor relacionada à crise vaso-oclusiva (VOE). Os investigadores também coletarão medidas Proxy PROMIS dos pais dos participantes com idades entre 8 e 17 anos que concordaram em participar do estudo. Todos os participantes usarão o PROMIS for Pain Management App durante 5 semanas consecutivas (começando na alta hospitalar). |
Na alta hospitalar, os investigadores coletarão pesquisas de linha de base, uma amostra de sangue e baixarão o aplicativo PROMIS para controle da dor no dispositivo móvel do paciente.
Durante cinco semanas consecutivas, as medidas do PROMIS serão coletadas por meio de pesquisas semanais.
Os investigadores planejam compensar os pacientes por seu tempo.
Os pacientes retornarão ao hospital após 35 dias para uma coleta de sangue final e um conjunto de pesquisas.
No caso de um paciente ser readmitido, os investigadores registrarão essa admissão.
Os investigadores também coletarão medidas Proxy PROMIS dos pais dos participantes com idades entre 8 e 17 anos que concordaram em participar do estudo.
O objetivo dos investigadores é envolver um dos pais no relato de medidas Proxy PROMIS validadas semanalmente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de readmissão
Prazo: 35 dias
|
Os investigadores querem determinar se o uso deste aplicativo móvel por si só reduz as taxas de reinternação.
Os investigadores irão comparar a taxa de readmissão de pacientes que usam este aplicativo móvel com aqueles que não usam.
|
35 dias
|
|
Risco de readmissão
Prazo: 35 dias
|
A taxa de reinternação hospitalar será estimada por períodos de tempo (por exemplo, 1, 2, 3 e 4 semanas após a alta).
|
35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do paciente
Prazo: 35 dias
|
Para avaliar os recursos de design de nosso aplicativo, os investigadores acompanharão a interação de cada usuário com o aplicativo para análise posterior a fim de determinar o tempo gasto respondendo às perguntas e o valor dos lembretes.
É a intenção dos investigadores determinar se os recursos serão usados conforme pretendido pelo design do aplicativo.
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35 dias
|
|
Usabilidade do paciente
Prazo: 35 dias
|
Ao final de cinco semanas, os investigadores administrarão uma pesquisa aos pais e participantes para determinar a usabilidade deste aplicativo. Essas informações levarão a melhorias no design de futuras iterações do aplicativo.
|
35 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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