SCD-PROMIS：一个增强镰状细胞痛患者自我效能和患者提供者参与度的软件平台
2021年2月22日 更新者：Julia Finkel
该项目的总体目标是降低镰状细胞病 (SCD) 患者与疼痛相关的 30 天再入院率。
研究人员想看看手机应用程序 (app) 是否可以帮助减少因镰状细胞疼痛而再次入院的需要。
研究概览
详细说明
疼痛是SCD患者入院和再入院的主要原因。
事实上，SCD 患者的再入院率高于哮喘患者和糖尿病患者。
为了降低 30 天再入院率并提高患者护理质量，《平价医疗法案》和医疗保险与医疗补助服务中心制定了再入院减少计划。
为了与这项工作保持一致，研究人员提出了一种方法和支持技术，有可能改变 SCD 患者出院后的监测方式，进而降低再入院率。
这种方法还有可能通过改善患者报告、自我效能以及在疼痛恶化和入院/再入院风险增加时增加患者/提供者的参与来提高 SCD 患者的生活质量。
该软件平台使用经过验证的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 措施来远程监测 SCD 患者出院后的疼痛和相关结果。
通过这项初步研究，研究人员建议使用该监测平台来识别再入院的预测因素，开发再入院预测引擎，并设计具有内置干预措施的应用程序的下一版本，以解决这些再入院风险。
当患者疼痛恶化和/或再入院风险增加时，该监控平台还可以增加医疗保健提供者的参与度。
为了构建和优化这个监测平台，研究人员组建了一个由工程师、血液学家、疼痛研究人员和统计学家组成的团队，他们共同努力，共同拥有开发和测试该应用程序的可行性和预测价值的专业知识。大量的 SCD 患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有镰状细胞病 (SCD)（HbSS、HbSC、HbSβ0 地中海贫血、HbSβ+ 地中海贫血、HbSOArab）的参与者因血管闭塞性危象 (VOE) 相关疼痛入院，年龄范围为 8 - 21 岁。
- 能够提供知情同意/同意，遵守与研究相关的程序、评估和跟进。 如果患者没有智能移动设备（即可以支持研究应用程序的设备），将为患者提供一个。 11 岁以下的患者如果父母没有电话，可以使用他们的电话。 如果患者有智能移动设备，但他们的父母不希望他们使用该设备进行研究，则患者可以改用父母的电话。
- 患有 SCD（HbSS、HbSC、HbSβ0 地中海贫血、HbSβ+ 地中海贫血 HbSOArab）的参与者的父母同意参加该研究，年龄范围为 8-17 岁，因血管闭塞性危象 (VOE) 相关疼痛入院.
- 能够提供知情同意，遵守与研究相关的程序、评估和跟进。 如果父母没有移动设备，将在研究期间提供一个。
排除标准：
- 无法给予调查人员确定的知情同意/同意
- 因 VOE 相关疼痛以外的原因入院的 SCD 患者
- 因 VOE 相关疼痛以外的原因入院或不同意参加的 SCD 患者的父母
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者
参与者必须患有 SCD（HbSS、HbSC、HbSβ0 地中海贫血、HbSβ+ 地中海贫血、HbSOArab），年龄在 8-21 岁之间，并因血管闭塞性危机 (VOE) 相关疼痛入院。 研究人员还将从同意参与研究的 8 至 17 岁参与者的父母那里收集 Proxy PROMIS 测量值。 所有参与者将连续 5 周（从出院时开始）使用 PROMIS 疼痛管理应用程序。 |
出院时，研究人员将收集基线调查、血样，并将 PROMIS for Pain Management App 下载到受试者的移动设备上。
连续五周，PROMIS 措施将通过每周调查收集。
研究人员计划补偿患者的时间。
患者将在 35 天后返回医院进行最后一次抽血和一系列调查。
如果患者再次入院，研究人员将记录入院情况。
研究人员还将从同意参与研究的 8 至 17 岁参与者的父母那里收集 Proxy PROMIS 测量值。
调查人员的目标是让其中一位家长参与报告每周经过验证的 Proxy PROMIS 措施。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再入院率
大体时间：35天
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调查人员想确定单独使用此移动应用程序是否会降低再入院率。
研究人员将比较使用此移动应用程序的患者与未使用该应用程序的患者的再入院率。
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35天
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再入院风险
大体时间：35天
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将按时间段（例如，出院后 1、2、3 和 4 周）估算再入院率。
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35天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者依从性
大体时间：35天
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为了评估我们的应用程序设计功能，调查人员将跟踪每个用户与应用程序的交互以进行事后分析，以确定回答问题所花费的时间和提醒的价值。
调查人员的目的是确定功能是否会按应用程序设计的预期使用。
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35天
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患者可用性
大体时间：35天
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五周后，调查人员将对家长和参与者进行一项调查，以确定该应用程序的可用性。此信息将改进该应用程序未来迭代的设计。
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35天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Julia Finkel, MD、Children's National Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
用于疼痛管理应用程序的 PROMIS的临床试验
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