全身性硬化症の手指潰瘍に対するB型ボツリヌス毒素局所注射の効果と安全性
2020年5月12日 更新者：Sei-ichiro Motegi、Gunma University
全身性硬化症の手指潰瘍に対するB型ボツリヌストキシン局所注射の効果と安全性を確認する試験
手指潰瘍を伴う全身性硬化症 (SSc) 患者におけるボツリヌス毒素 B 型の局所注入の有効性と安全性は、無作為化二重盲検試験によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
全身性硬化症 (SSc) 患者の指潰瘍 (DU) およびレイノー現象 (RP) に対するボツリヌス毒素 B 型 (BTX-B) の局所注射の有効性と安全性を評価すること。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、治験責任医師主導の臨床試験 (第 II 相) では、SSc および RP 関連の DU を有する 10 人の患者が、プラセボ対照群または BTX-B 注射を受ける治療群に無作為かつ均等に割り当てられました。 DU の改善度、サイズの変化、新しい DU の数、RP の症状の改善、および有害事象を記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gunma
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Showa、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Graduate School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国欧州リウマチ学会の診断基準（付録1）でSScと診断された患者
- 診療責任（分担）医師が判断した相談、問診等からレイノー現象を有する患者
同意取得時の手指潰瘍患者 手指潰瘍の判定基準は以下のとおりです。
- 近位指節間関節および親指指節間関節（指節間関節を含む）からの末梢性潰瘍です。
- 上皮によるコーティングの連続性が失われ、目に見える深さがあります。 なお、露出した場合、痂皮や壊死組織に覆われた場合も含まれる。
- 露出が明確に認められない場合（痂皮または壊死組織で覆われている）、調査担当（共有）医師は、表皮および真皮が欠落していると判断できます。
- 爪周囲炎、亀裂、デジタル孔食痕であってはなりません。
- 石灰化の突起に付着してはいけません。
- サイズ：最大直径（長径）が0.5cm以上。
- 骨、腱、関節は露出していません。
- 明らかな感染所見を伴わない。
- 同意取得時 18歳以上の患者
- 本治験への参加について書面にて同意を得た患者
除外基準:
- SSc以外の疾患によるレイノー現象の患者
- 全身性神経筋接合部障害（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症など）の患者
- 呼吸機能障害が進行した患者
- B型ボツリヌス毒素の成分（B型ボツリヌス毒素、ヒト血清アルブミン、コハク酸緩衝液）または他のボツリヌス毒素に対する過敏症の既往歴のある患者
- 治験薬投与前4ヶ月以内にボツリヌス毒素製剤を投与された患者、または4ヶ月以上前に投与しても治験薬投与時のボツリヌス毒素の効果が持続している患者
- 治験薬投与前60日以内にエンドセリン受容体拮抗薬を投与された患者
治験薬投与前14日以内に以下の薬剤を投与された患者
- アルガトロバン水和物注射
- プロスタグランジンE1注射（アルプロスタジル注射など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素群
1部位に400単位（0.2mL）
合計2000個（1.0mL）
（両手合計4000本。 2.0mL）
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BTX-B (E2014、エーザイ、NerBloc®) は、A1 プーリーのすぐ近くの神経血管束 (人差し指の橈骨側と尺骨側、橈骨側人差し指、薬指の尺骨側、人差し指と薬指の間）。
ＢＴＸ－Ｂを４００Ｕ（０．２ｍｌ）、人差し指と薬指の間、人差し指と薬指の間、薬指と薬指の間の３箇所に注射した。
さらに、人差し指の橈骨側と尺骨側、人差し指の橈骨側、および第 5 指の尺側に、BTX-B の半分の用量 (200 単位; 0.1 ml) を注射しました。
合計 2000 U (1.0 ml) の BTX-B を片手に注射しました。
注射は 30 ゲージの針を使用して行われました。
他の名前：
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偽コンパレータ：生理食塩水（対照薬）群
1 箇所に 0.2mL 合計1.0mL（両手合計2.0mL） |
生理食塩水を手掌側から指節間中手指節関節周囲の 7 か所に皮下注射し、A1 プーリーのすぐ近位の神経血管束 (人差し指の橈骨側と尺側、人差し指の橈側、尺側) 5 番目の指と 2 番目から 5 番目の指の間)。
人差し指と薬指の間、人差し指と薬指の間、薬指と薬指の間、薬指と薬指の間の 3 箇所に生理食塩水 (0.2 ml) を注射した。
さらに、人差し指の橈骨側と尺骨側、人差し指の橈骨側、および第 5 指の尺側に、生理食塩水の半分の用量 (0.1 ml) を注射しました。
合計 1.0 ml の生理食塩水を片手に注射しました。
注射は 30 ゲージの針を使用して行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与8週間後に指標潰瘍が完全に消失した被験者の割合
時間枠：投与後8週間
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主要エンドポイントは、投与後 8 週間で指標潰瘍が完全に消失した被験者の割合でした。
指標潰瘍は、手にある最大の DU として定義されました。
DU のサイズは、潰瘍の最長の直径と、潰瘍の直径の中心に垂直な直径の両方として測定されました。
完全な消失は、上皮化し、潰瘍の周囲から表皮で覆われた潰瘍の領域が消失し、回復した潰瘍の表面領域が引き続き覆われていることと定義されます。
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投与後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後4、12、16週で指標潰瘍が完全に消失した被験者の割合
時間枠：投与後4、12、16週
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投与後4、12、16週で指標潰瘍が完全に消失した被験者の割合
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投与後4、12、16週
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ハンドごとの DU 数の変化率
時間枠：投与4、8、12、16週後
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ハンドごとの DU 数の変化率
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投与4、8、12、16週後
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新しく形成された DU の数
時間枠：投与4、8、12、16週後
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新しく形成された DU の数
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投与4、8、12、16週後
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ハンドごとに新しく形成された DU の数
時間枠：投与4、8、12、16週後
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ハンドごとに新しく形成された DU の数
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投与4、8、12、16週後
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RP 重症度の変化は、レイノーの状態スコア [RCS] を使用して評価されました。
時間枠：投与4、8、12、16週後
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RP 重症度の変化は、レイノー状態スコア [RCS] を使用して評価されました。
RCS は、0 ～ 10 の序数スケールを使用した RP アクティビティの毎日の自己評価です。
RCS には、RP 攻撃の毎日の累積頻度、期間、重大度、および影響が組み込まれています。
RCS は、ベースラインおよびその後の各訪問前の 7 日間にわたって平均化されました。
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投与4、8、12、16週後
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研究者評価の変化 Raynaud's Condition Score [RCS]
時間枠：投与4、8、12、16週後
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研究者評価レイノー状態スコア[RCS]の変化。
治験責任医師の評価 RCS は、治験責任医師 (SM) によっても評価されました。
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投与4、8、12、16週後
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価された痛み/しびれの重症度のスコアの変化
時間枠：投与4、8、12、16週後
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痛み/しびれの重症度は、100 mm Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されました。
痛み/しびれの重症度は、100 mm Visual Analog Scale (VAS) (範囲 0-100; 0 は痛み/しびれがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛み/しびれを表す) を使用して評価されました。
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投与4、8、12、16週後
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人差し指潰瘍のある指の皮膚温度の回復の変化
時間枠：投与4、8、12、16週後
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指の皮膚温度は、氷浴に浸した直後と 10 分後に測定しました。
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投与4、8、12、16週後
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レイノー現象の発作持続時間の変化
時間枠：投与4、8、12、16週後
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レイノー現象の発作持続時間の変化
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投与4、8、12、16週後
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レイノー現象の1日あたりの発作回数の変化
時間枠：投与4、8、12、16週後
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1日あたりのレイノー現象の発作回数を7日間評価しました
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投与4、8、12、16週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sei-ichiro Motegi、Gunma University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月12日
一次修了 (実際)
2019年5月14日
研究の完了 (実際)
2019年5月14日
試験登録日
最初に提出
2016年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2016017
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