Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av lokal injektion av botulinumtoxin typ B mot digitalt sår vid systemisk skleros

12 maj 2020 uppdaterad av: Sei-ichiro Motegi, Gunma University

Försök för att bekräfta effekten och säkerheten av lokal injektion av botulinumtoxin typ B mot digitalt sår vid systemisk skleros

Effekt och säkerhet av lokal infusion av botulinumtoxin typ B hos patienter med systemisk skleros (SSc) med digitalt sår utvärderas av en randomiserad, dubbelblind studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av lokal injektion av botulinumtoxin typ B (BTX-B) mot digitala sår (DU) och Raynauds fenomen (RP) hos patienter med systemisk skleros (SSc).

I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, utredarinitierad klinisk prövning (fas II), fördelades 10 patienter med SSc och RP-relaterade DU:er slumpmässigt och jämnt till en placebokontrollgrupp eller behandlingsgrupp som tog BTX-B-injektioner. Graden av förbättring av DU, förändring i storlek, antal nya DU, förbättring av symtom på RP och biverkningar registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Gunma
      • Showa, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnostiserade med SSc i diagnostiska kriterier (bilaga 1) av American-European Rheumatology Association
  2. Patienter som har Raynauds fenomen från konsultation, förfrågningar etc. bedömd av Kliniskt ansvar (delning) läkare

  3. Patienter med digitalt sår vid inhämtande av samtycke Kriterierna för digitala sår är följande.

    • Det är ett perifert sår från den proximala interfalangealleden och tummen interfalangealleden (inklusive interfalangealleden).
    • Kontinuiteten i beläggningen av epitelet har gått förlorad och det finns ett djup som är synligt för ögat. För övrigt, när de exponeras, ingår även fall täckta med sårskorpar eller nekrotisk vävnad.
    • Om exponeringen inte är tydligt igenkänd (skorpa eller täckt med nekrotisk vävnad) kan den undersökningsansvarige (delade) läkaren bedöma att epidermis och dermis saknas.
    • Det ska inte vara paronychia、crack、digitala pitting-ärr.
    • Den ska inte fästas vid förkalkningens projektion.
    • Storlek: Den maximala diametern (huvudaxeln) är 0,5 cm eller mer.
    • Skelett, senor och leder är inte exponerade.
    • Det åtföljs inte av uppenbara infektionsfynd.
  4. Vid tidpunkten för inhämtande av samtycke Patienter över 18 år
  5. Patienter för vilka samtycke har erhållits skriftligt vid deltagande i denna prövning

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med Raynauds fenomen på grund av andra sjukdomar än SSc
  2. Patienter med systemisk neuromuskulär korsningsstörning (myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros etc.)
  3. Patienter med avancerad respiratorisk dysfunktion
  4. Patienter med en historia av överkänslighet mot komponenter av botulinumtoxin typ B (botulinumtoxin typ B, humant serumalbumin, succinatbuffert) eller annat botulinumtoxin
  5. Patienter som fått botulinumtoxinformulering inom 4 månader före administrering av studieläkemedlet eller som har fortsatt effekt av botulinumtoxin vid tidpunkten för administrering av prövningsläkemedlet även när det administrerats för mer än 4 månader sedan
  6. Patienter som fick endotelinreceptorantagonist inom 60 dagar före administrering av studieläkemedlet

  7. Patienter som fick följande mediciner inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering

    • Argatroban-hydratinjektion
    • Prostaglandin E1-injektion (t.ex. alprostadil-injektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxingrupp
400 enheter på ett injektionsställe（0,2mL） Totalt 2000 enheter（1,0mL） （För båda händerna totalt 4000 enheter; 2,0 ml)
Läkemedel: Botulinumtoxin typ B (2500 enheter/flaska)
BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®) injicerades subkutant från handflatan på sju platser runt interfalangeala metakarpofalangeala leder, riktade mot de neurovaskulära buntarna precis proximalt till A1-remskivan (de radiella och ulnära sidorna av det första fingret, den radiella sidan av andra fingret, ulnarsidan av femte fingret och mellan andra till femte fingret). Tre platser mellan det andra och tredje fingret, det tredje och fjärde fingret och det fjärde och femte fingret injicerades med 400 U (0,2 ml) BTX-B. Dessutom injicerades de radiella och ulnara sidorna av det första fingret, den radiella sidan av det andra fingret och ulnarsidan av det femte fingret med en halv dos BTX-B (200 enheter; 0,1 ml). Totalt 2000 U (1,0 ml) BTX-B injicerades i en hand. Injektioner utfördes med användning av en 30-gauge nål.
Andra namn:
  • BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®)
Sham Comparator: Fysiologisk koksaltlösning (kontrollläkemedel) grupp

0,2 ml på ett injektionsställe

Totalt 1,0 ml (för båda händerna totalt 2,0 ml)
Läkemedel: Fysiologisk koksaltlösning
Saltlösning injicerades subkutant från handflatan på sju platser runt interfalangeala metakarpofalangeala leder, riktade mot de neurovaskulära buntarna precis proximalt till A1-remskivan (det första fingrets radiella och ulnara sidor, andrafingrets radiella sida, ulnarsidan av femte finger och mellan andra till femte fingret). Tre platser mellan det andra och tredje fingret, det tredje och fjärde fingret och det fjärde och femte fingret injicerades med saltlösning (0,2 ml). Dessutom injicerades de radiella och ulnara sidorna av det första fingret, den radiella sidan av det andra fingret och ulnarsidan av det femte fingret med en halv dos saltlösning (0,1 ml). Totalt 1,0 ml saltlösning injicerades i ena handen. Injektioner utfördes med användning av en 30-gauge nål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som helt förlorade indexsår 8 veckor efter administrering
Tidsram: 8 veckor efter administrering
Den primära slutpunkten var andelen försökspersoner med fullständigt försvinnande av indexsår 8 veckor efter administrering. Indexsåret definierades som den största DU i handen. Storleken på DU mättes som både den längsta diametern på såret och diametern vinkelrät mot mitten av sårets diameter. Fullständigt försvinnande definieras som försvinnandet av det område av såret som har blivit epiteliserat och täckt av epidermis från sårets periferi och fortsatt täckning av sårets yta som har återställts.
8 veckor efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen försökspersoner med fullständigt försvinnande av indexsår 4, 12 och 16 veckor efter administrering
Tidsram: 4, 12 och 16 veckor efter administrering
andelen försökspersoner med fullständigt försvinnande av indexsår 4, 12 och 16 veckor efter administrering
4, 12 och 16 veckor efter administrering
förändringstakten i antalet nedbrytare per hand
Tidsram: 4, 8, 12 och 16 veckor efter administrering
förändringstakten i antalet nedbrytare per hand
4, 8, 12 och 16 veckor efter administrering
antalet nybildade DU
Tidsram: 4, 8, 12 och 16 veckor efter administrering
antalet nybildade DU
4, 8, 12 och 16 veckor efter administrering
antalet nybildade DU:er per hand
Tidsram: 4, 8, 12 och 16 veckor efter administrering
antalet nybildade DU:er per hand
4, 8, 12 och 16 veckor efter administrering
förändringarna i RP-allvarligheten utvärderades med Raynauds tillståndspoäng [RCS]
Tidsram: 4, 8, 12 och 16 veckor efter administrering
förändringarna i RP-allvarligheten utvärderades med Raynauds tillståndspoäng [RCS]. RCS är en daglig självutvärdering av RP-aktivitet med hjälp av en ordinalskala från 0-10. RCS innehåller den kumulativa dagliga frekvensen, varaktigheten, svårighetsgraden och effekten av RP-attacker. RCS beräknades i genomsnitt under en 7-dagarsperiod före baslinjen och varje efterföljande besök.
4, 8, 12 och 16 veckor efter administrering
förändringarna av utredarens betyg Raynaud's Condition Score [RCS]
Tidsram: 4, 8, 12 och 16 veckor efter administrering
förändringarna av utredarens betyg Raynauds tillståndspoäng [RCS]. Utredarens betyg RCS bedömdes också av utredaren (SM).
4, 8, 12 och 16 veckor efter administrering
förändringarna i poängen för smärta/domningars svårighetsgrad bedömd med 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 4, 8, 12 och 16 veckor efter administrering
Svårighetsgraden av smärta/domningar bedömdes med hjälp av 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Svårighetsgraden av smärta/domningar bedömdes med 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (intervall 0-100; 0 avser ingen smärta/domningar och 100 avser värsta tänkbara smärta/domningar)
4, 8, 12 och 16 veckor efter administrering
förändringarna av återhämtningen av hudtemperaturen i fingret med indexsåret
Tidsram: 4, 8, 12 och 16 veckor efter administrering
hudtemperaturen på fingret mättes strax efter och 10 minuter efter en nedsänkning i isbad
4, 8, 12 och 16 veckor efter administrering
förändringarna i attackens varaktighet av Raynauds fenomen
Tidsram: 4, 8, 12 och 16 veckor efter administrering
förändringarna i attackens varaktighet av Raynauds fenomen
4, 8, 12 och 16 veckor efter administrering
förändringarna i antalet attacker av Raynauds fenomen per dag
Tidsram: 4, 8, 12 och 16 veckor efter administrering
antalet attacker av Raynauds fenomen per dag bedömdes under 7 dagar
4, 8, 12 och 16 veckor efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gunma University

Utredare

  • Huvudutredare: Sei-ichiro Motegi, Gunma University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2016017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ B (2500 enheter/flaska)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera