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Effet et sécurité de l'injection locale de toxine botulique de type B contre l'ulcère digital dans la sclérodermie systémique

12 mai 2020 mis à jour par: Sei-ichiro Motegi, Gunma University

Essai pour confirmer l'effet et l'innocuité de l'injection locale de toxine botulique de type B contre l'ulcère digital dans la sclérodermie systémique

L'efficacité et l'innocuité de la perfusion locale de toxine botulique de type B chez les patients atteints de sclérodermie systémique (SSc) avec ulcère digital sont évaluées par une étude randomisée en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection locale de toxine botulique de type B (BTX-B) contre les ulcères digitaux (UD) et le phénomène de Raynaud (RP) chez les patients atteints de sclérodermie systémique (SSc).

Dans un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et initié par l'investigateur (phase II), 10 patients atteints d'UD liés à la SSc et à la RP ont été répartis de manière aléatoire et uniforme dans un groupe témoin placebo ou un groupe de traitement recevant des injections de BTX-B. Le degré d'amélioration de l'UD, le changement de taille, le nombre de nouveaux UD, l'amélioration des symptômes de la PR et les événements indésirables ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Gunma
      • Showa, Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec ScS selon les critères diagnostiques (Annexe 1) par l'American-European Rheumatology Association
  2. Les patients qui ont le phénomène de Raynaud à la suite de consultations, d'enquêtes, etc. jugés par un médecin responsable (partagé) clinique

  3. Patients avec ulcère digital au moment de l'obtention du consentement Les critères pour les ulcères digitaux sont les suivants.

    • Il s'agit d'un ulcère périphérique de l'articulation interphalangienne proximale et de l'articulation interphalangienne du pouce (y compris l'articulation interphalangienne).
    • La continuité du revêtement par l'épithélium a été perdue et il y a une profondeur visible à l'œil. Incidemment, lorsqu'ils sont exposés, les cas couverts d'escarre ou de tissu nécrotique sont également inclus.
    • Si l'exposition n'est pas clairement reconnue (croûtée ou recouverte de tissu nécrotique), le médecin enquêteur (partagé) peut juger que l'épiderme et le derme sont manquants.
    • Ce ne devrait pas être la paronychie, la fissure, les cicatrices de piqûres numériques.
    • Il ne doit pas être attaché à la projection de la calcification.
    • Taille : Le diamètre maximal (grand axe) est de 0,5 cm ou plus.
    • Les os, les tendons et les articulations ne sont pas exposés.
    • Elle ne s'accompagne pas de découvertes évidentes d'infection.
  4. Au moment de l'obtention du consentement Patients de plus de 18 ans
  5. Patients pour lesquels le consentement a été obtenu par écrit sur la participation à cet essai

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints du phénomène de Raynaud dû à des maladies autres que la SSc
  2. Les patients atteints de troubles systémiques de la jonction neuromusculaire (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique, etc.)
  3. Patients présentant un dysfonctionnement respiratoire avancé
  4. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux composants de la toxine botulique de type B (toxine botulique de type B, albumine sérique humaine, tampon succinate) ou à une autre toxine botulique
  5. Patients qui ont reçu une formulation de toxine botulique dans les 4 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou qui ont une efficacité continue de la toxine botulique au moment de l'administration du médicament expérimental, même lorsqu'il a été administré il y a plus de 4 mois
  6. Patients ayant reçu un antagoniste des récepteurs de l'endothéline dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude

  7. Patients ayant reçu les médicaments suivants dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude

    • Injection d'hydrate d'argatroban
    • Injection de prostaglandine E1 (par exemple injection d'alprostadil)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la toxine botulique
400 unités dans un site d'injection (0,2 ml) Total 2000 unités（1.0mL） (Pour les deux mains, total 4000 unités ; 2,0 ml）
Médicament: Toxine botulique de type B (2500 unités / flacon)
BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®) a été injecté par voie sous-cutanée du côté palmaire à sept endroits autour des articulations métacarpo-phalangiennes interphalangiennes, ciblant les faisceaux neurovasculaires juste à proximité de la poulie A1 (les côtés radial et ulnaire du premier doigt, le côté radial du deuxième doigt, la face ulnaire du cinquième doigt et entre le deuxième et le cinquième doigt). Trois emplacements entre les deuxième et troisième doigts, les troisième et quatrième doigts et les quatrième et cinquième doigts ont été injectés avec 400 U (0,2 ml) de BTX-B. De plus, les côtés radial et ulnaire du premier doigt, le côté radial du deuxième doigt et le côté ulnaire du cinquième doigt ont été injectés avec une demi-dose de BTX-B (200 unités ; 0,1 ml). Un total de 2000 U (1,0 ml) de BTX-B a été injecté dans une main. Les injections ont été réalisées à l'aide d'une aiguille de calibre 30.
Autres noms:
  • BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®)
Comparateur factice: Groupe sérum physiologique (médicament témoin)

0,2 ml dans un site d'injection

Total 1,0 ml (Pour les deux mains, total 2,0 ml)
Médicament: Solution saline physiologique
Une solution saline a été injectée par voie sous-cutanée du côté palmaire à sept endroits autour des articulations métacarpo-phalangiennes interphalangiennes, ciblant les faisceaux neurovasculaires juste à proximité de la poulie A1 (les côtés radial et ulnaire du premier doigt, le côté radial du deuxième doigt, le côté ulnaire du cinquième doigt et entre le deuxième et le cinquième doigt). Trois emplacements entre les deuxième et troisième doigts, les troisième et quatrième doigts et les quatrième et cinquième doigts ont été injectés avec une solution saline (0,2 ml). De plus, les côtés radial et ulnaire du premier doigt, le côté radial du deuxième doigt et le côté ulnaire du cinquième doigt ont été injectés avec une demi-dose de solution saline (0,1 ml). Un total de 1,0 ml de solution saline a été injecté dans une main. Les injections ont été réalisées à l'aide d'une aiguille de calibre 30.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant complètement perdu l'ulcère index 8 semaines après l'administration
Délai: 8 semaines après administration
Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de sujets présentant une disparition complète de l'ulcère index 8 semaines après l'administration. L'ulcère index a été défini comme les plus grandes UD de la main. La taille de DU a été mesurée à la fois comme le diamètre le plus long de l'ulcère et le diamètre perpendiculaire au centre du diamètre de l'ulcère. La disparition complète est définie comme la disparition de la zone de l'ulcère qui s'est épithélialisée et recouverte par l'épiderme de la périphérie de l'ulcère et la couverture continue de la surface de l'ulcère qui a été restaurée.
8 semaines après administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage de sujets présentant une disparition complète de l'ulcère index à 4, 12 et 16 semaines après l'administration
Délai: à 4, 12 et 16 semaines après l'administration
le pourcentage de sujets présentant une disparition complète de l'ulcère index à 4, 12 et 16 semaines après l'administration
à 4, 12 et 16 semaines après l'administration
le taux de variation du nombre de DU par main
Délai: à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'administration
le taux de variation du nombre de DU par main
à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'administration
le nombre de DU nouvellement formées
Délai: à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'administration
le nombre de DU nouvellement formées
à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'administration
le nombre de DU nouvellement formés par main
Délai: à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'administration
le nombre de DU nouvellement formés par main
à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'administration
les changements dans la sévérité de la RP ont été évalués à l'aide du score de condition de Raynaud [RCS]
Délai: à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'administration
les changements dans la sévérité de la RP ont été évalués à l'aide du score de condition de Raynaud [RCS]. RCS est une auto-évaluation quotidienne de l'activité RP à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 10. RCS intègre la fréquence quotidienne cumulée, la durée, la gravité et l'effet des attaques RP. Le RCS a été moyenné sur une période de 7 jours précédant la ligne de base et chaque visite ultérieure.
à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'administration
les changements d'évaluation de l'investigateur Score d'état de Raynaud [RCS]
Délai: à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'administration
les changements d'investigateur évaluant le score d'état de Raynaud [RCS]. La cote de l'investigateur RCS a également été évaluée par l'investigateur (SM).
à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'administration
les changements dans le score de sévérité de la douleur/engourdissement évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'administration
La sévérité de la douleur/engourdissement a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. La gravité de la douleur/engourdissement a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (plage de 0 à 100 ; 0 correspond à l'absence de douleur/d'engourdissement et 100 correspond à la pire douleur/engourdissement imaginable)
à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'administration
les changements de la récupération de la température de la peau dans le doigt avec l'ulcère de l'index
Délai: à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'administration
la température cutanée du doigt a été mesurée juste après et 10 minutes après une immersion dans un bain de glace
à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'administration
les changements dans la durée d'attaque du phénomène de Raynaud
Délai: à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'administration
les changements dans la durée d'attaque du phénomène de Raynaud
à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'administration
l'évolution du nombre d'attaques du phénomène de Raynaud par jour
Délai: à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'administration
le nombre de crises du phénomène de Raynaud par jour a été évalué pendant 7 jours
à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gunma University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sei-ichiro Motegi, Gunma University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimation)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2016017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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