Efecto y seguridad de la inyección local de toxina botulínica tipo B contra la úlcera digital en la esclerosis sistémica
12 de mayo de 2020 actualizado por: Sei-ichiro Motegi, Gunma University
Ensayo para confirmar el efecto y la seguridad de la inyección local de toxina botulínica tipo B contra la úlcera digital en la esclerosis sistémica
La eficacia y seguridad de la infusión local de toxina botulínica tipo B en pacientes con esclerosis sistémica (SSc) con úlcera digital se evalúa mediante un estudio aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia y seguridad de la inyección local de toxina botulínica tipo B (BTX-B) frente a úlceras digitales (UD) y fenómeno de Raynaud (RP) en pacientes con esclerosis sistémica (ESc).
En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo e iniciado por un investigador (fase II), 10 pacientes con ED relacionadas con SSc y RP fueron asignados al azar y de manera uniforme a un grupo de control con placebo o a un grupo de tratamiento que recibió inyecciones de BTX-B. Se registró el grado de mejoría de las UD, el cambio de tamaño, el número de nuevas UD, la mejoría de los síntomas de la RP y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gunma
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Showa, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Graduate School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de SSc en los criterios diagnósticos (Apéndice 1) de la American-European Rheumatology Association
- Pacientes que tienen el fenómeno de Raynaud de consulta, consultas, etc. juzgados por el médico de responsabilidad clínica (compartido)
Pacientes con úlcera digital al obtener el consentimiento Los criterios para las úlceras digitales son los siguientes.
- Es una úlcera periférica de la articulación interfalángica proximal y la articulación interfalángica del pulgar (incluida la articulación interfalángica).
- Se ha perdido la continuidad del recubrimiento por el epitelio y hay una profundidad que es visible a simple vista. Por cierto, cuando están expuestos, también se incluyen casos cubiertos con escara o tejido necrótico.
- Si la exposición no se reconoce claramente (con costras o cubierta con tejido necrótico), el médico de responsabilidad investigadora (compartida) puede juzgar que faltan la epidermis y la dermis.
- No debería ser paroniquia, crack, cicatrices digitales.
- No debe adherirse a la proyección de la calcificación.
- Tamaño: El diámetro máximo (eje mayor) es de 0,5 cm o más.
- Los huesos, tendones y articulaciones no quedan expuestos.
- No se acompaña de hallazgos evidentes de infección.
- En el momento de adquirir el consentimiento Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes para quienes se ha obtenido el consentimiento por escrito sobre la participación en este ensayo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fenómeno de Raynaud por enfermedades distintas a la SSc
- Pacientes con trastorno sistémico de la unión neuromuscular (miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica, etc.)
- Pacientes con disfunción respiratoria avanzada
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la toxina botulínica tipo B (toxina botulínica tipo B, albúmina sérica humana, tampón succinato) u otra toxina botulínica
- Pacientes que recibieron la formulación de toxina botulínica dentro de los 4 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio o que tienen una eficacia continua de la toxina botulínica en el momento de la administración del fármaco en investigación incluso cuando se administró hace más de 4 meses
- Pacientes que recibieron antagonista del receptor de la endotelina dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
Pacientes que recibieron los siguientes medicamentos en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Inyección de hidrato de argatroban
- Inyección de prostaglandina E1 (por ejemplo, inyección de alprostadil)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de toxina botulínica
400 unidades en un sitio de inyección (0,2 ml)
Total de 2000 unidades (1,0 ml)
(Para ambas manos un total de 4000 unidades; 2,0 ml）
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BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®) se inyectó por vía subcutánea desde el lado palmar en siete lugares alrededor de las articulaciones metacarpofalángicas interfalángicas, apuntando a los haces neurovasculares justo proximales a la polea A1 (los lados radial y cubital del primer dedo, el lado radial del segundo dedo, el lado cubital del quinto dedo y entre el segundo y el quinto dedo).
Se inyectaron 400 U (0,2 ml) de BTX-B en tres lugares entre el segundo y tercer dedo, el tercer y cuarto dedo, y el cuarto y quinto dedo.
Además, se inyectó media dosis de BTX-B (200 unidades; 0,1 ml) en los lados radial y cubital del primer dedo, el lado radial del segundo dedo y el lado cubital del quinto dedo.
Se inyectó un total de 2000 U (1,0 ml) de BTX-B en una mano.
Las inyecciones se realizaron con una aguja de calibre 30.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de solución salina fisiológica (fármaco de control)
0,2 ml en un sitio de inyección Total 1,0 mL (Para ambas manos total 2,0 mL) |
Se inyectó solución salina por vía subcutánea desde el lado palmar en siete lugares alrededor de las articulaciones metacarpofalángicas interfalángicas, apuntando a los haces neurovasculares justo proximales a la polea A1 (los lados radial y cubital del primer dedo, el lado radial del segundo dedo, el lado cubital del quinto dedo y entre el segundo y el quinto dedo).
Se inyectaron solución salina (0,2 ml) en tres lugares entre el segundo y tercer dedo, el tercer y cuarto dedo, y el cuarto y quinto dedo.
Además, se inyectó media dosis de solución salina (0,1 ml) en los lados radial y cubital del primer dedo, el lado radial del segundo dedo y el lado cubital del quinto dedo.
Se inyectó un total de 1,0 ml de solución salina en una mano.
Las inyecciones se realizaron con una aguja de calibre 30.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que perdieron completamente la úlcera índice 8 semanas después de la administración
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la administración
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El punto final primario fue el porcentaje de sujetos con desaparición completa de la úlcera índice 8 semanas después de la administración.
La úlcera índice se definió como las ED más grandes de la mano.
El tamaño de la DU se midió como el diámetro más largo de la úlcera y el diámetro perpendicular al centro del diámetro de la úlcera.
La desaparición completa se define como la desaparición del área de la úlcera que se ha epitelizado y cubierto por la epidermis de la periferia de la úlcera y la cobertura continua del área de la superficie de la úlcera que se ha restaurado.
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8 semanas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de sujetos con desaparición completa de la úlcera índice a las 4, 12 y 16 semanas después de la administración
Periodo de tiempo: a las 4, 12 y 16 semanas después de la administración
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el porcentaje de sujetos con desaparición completa de la úlcera índice a las 4, 12 y 16 semanas después de la administración
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a las 4, 12 y 16 semanas después de la administración
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la tasa de cambio en el número de DU por mano
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la administración
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la tasa de cambio en el número de DU por mano
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a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la administración
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el número de DU recién formadas
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la administración
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el número de DU recién formadas
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a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la administración
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el número de DU recién formados por mano
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la administración
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el número de DU recién formados por mano
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a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la administración
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los cambios en la severidad de la RP se evaluaron usando el puntaje de condición de Raynaud [RCS]
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la administración
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los cambios en la severidad de la RP se evaluaron usando el puntaje de condición de Raynaud [RCS].
RCS es una autoevaluación diaria de la actividad de RP utilizando una escala ordinal de 0-10.
RCS incorpora la frecuencia diaria acumulada, la duración, la gravedad y el efecto de los ataques de RP.
RCS se promedió durante un período de 7 días anterior a la línea de base y cada visita posterior.
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a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la administración
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los cambios en la calificación del investigador Raynaud's Condition Score [RCS]
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la administración
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los cambios en la calificación del investigador Raynaud's Condition Score [RCS].
La calificación del investigador RCS también fue evaluada por el investigador (SM).
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a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la administración
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los cambios en la puntuación de la gravedad del dolor/entumecimiento evaluados mediante la escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la administración
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La gravedad del dolor/entumecimiento se evaluó mediante la escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
La gravedad del dolor/entumecimiento se evaluó mediante la escala analógica visual (VAS) de 100 mm (rango 0-100; 0 se refiere a ningún dolor/entumecimiento y 100 se refiere al peor dolor/entumecimiento imaginable)
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a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la administración
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los cambios de la recuperación de la temperatura de la piel en el dedo con la úlcera índice
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la administración
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la temperatura de la piel del dedo se midió justo después y 10 minutos después de una inmersión en un baño de hielo
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a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la administración
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los cambios en la duración del ataque del fenómeno de Raynaud
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la administración
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los cambios en la duración del ataque del fenómeno de Raynaud
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a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la administración
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los cambios en el número de ataques del fenómeno de Raynaud por día
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la administración
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se evaluó el número de ataques del fenómeno de Raynaud por día durante 7 días
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a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sei-ichiro Motegi, Gunma University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del tejido conectivo
- Esclerosis
- Úlcera
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Úlcera de la piel
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Agentes contra la discinesia
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- RimabotulinumtoxinB
Otros números de identificación del estudio
- D2016017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .