Tyypin B botuliinitoksiinin paikallisen injektion vaikutus ja turvallisuus systeemisen skleroosin hoitoon
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Sei-ichiro Motegi, Gunma University
Kokeilu, jolla vahvistetaan tyypin B botuliinitoksiinin paikallisen injektion vaikutus ja turvallisuus digitaalihaavoja vastaan systeemisessä skleroosissa
Botuliinitoksiini tyypin B paikallisen infuusion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (SSc), jolla on sormihaava, arvioidaan satunnaistetulla kaksoissokkotutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida tyypin B botuliinitoksiinin (BTX-B) paikallisen injektion tehoa ja turvallisuutta sormihaavoja (DU) ja Raynaudin ilmiötä (RP) vastaan potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (SSc).
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, tutkijan aloittamassa kliinisessä tutkimuksessa (vaihe II) 10 potilasta, joilla oli SSc:tä ja RP:hen liittyviä DU:ta, jaettiin satunnaisesti ja tasaisesti plasebokontrolliryhmään tai hoitoryhmään, joka otti BTX-B-injektioita. DU:n paranemisen aste, koon muutos, uusien DU:iden lukumäärä, RP:n oireiden paraneminen ja haittatapahtumat kirjattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gunma
-
Showa, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Graduate School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla American-European Rheumatology Associationin diagnostisissa kriteereissä (liite 1) on diagnosoitu SSc
- Potilaat, joilla on Raynaudin ilmiö konsultaatiosta, tiedusteluista jne. Kliinisen vastuun (jakamisen) lääkärin arvioima
Potilaat, joilla on sormihaava suostumuksen saamisen yhteydessä Sormihaavojen kriteerit ovat seuraavat.
- Se on perifeerinen haavauma proksimaalisesta interfalangeaalisesta nivelestä ja peukalon interfalangeaalisesta nivelestä (mukaan lukien interfalangeaalinen nivel).
- Epiteelin päällysteen jatkuvuus on kadonnut ja silmällä näkyy syvyys. Sivumennen sanoen, kun ne altistuvat, mukaan luetaan myös nekroottisen kudoksen peittämät tapaukset.
- Jos altistusta ei tunnisteta selvästi (kuormittu tai nekroottisen kudoksen peittämä), tutkimusvastuu (jaettu) lääkäri voi arvioida, että orvaskesi ja dermis puuttuvat.
- Se ei saisi olla paronychia, halkeama, digitaalinen piste arvet.
- Sitä ei saa kiinnittää kalkkeutuman projektioon.
- Koko: Suurin halkaisija (pääakseli) on 0,5 cm tai enemmän.
- Luut, jänteet ja nivelet eivät paljastu.
- Siihen ei liity ilmeisiä infektiolöydöksiä.
- Suostumuksen hankkimishetkellä Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on saatu kirjallinen suostumus tähän tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Raynaud'n ilmiö, joka johtuu muista sairauksista kuin SSc:stä
- Potilaat, joilla on systeeminen neuromuskulaarinen liitoshäiriö (myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.)
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt hengityshäiriö
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tyypin B botuliinitoksiinin aineosille (B-botuliinitoksiini, ihmisen seerumialbumiini, sukkinaattipuskuri) tai muulle botuliinitoksiinille
- Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiiniformulaatiota 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jotka ovat jatkaneet botuliinitoksiinin tehoa tutkimuslääkkeen antohetkellä, vaikka se annettiin yli 4 kuukautta sitten
- Potilaat, jotka saivat endoteliinireseptorin antagonistia 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Potilaat, jotka saivat seuraavia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Argatroban-hydraatti-injektio
- Prostaglandiini E1 -injektio (esim. alprostadiili-injektio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiiniryhmä
400 yksikköä yhdessä pistoskohdassa (0,2 ml)
Yhteensä 2000 yksikköä (1,0 ml)
(Molemmille käsille yhteensä 4000 yksikköä; 2,0 ml)
|
BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®) injektoitiin ihonalaisesti kämmenpuolelta seitsemään paikkaan interfalangeaalisten metakarpofalangeaalisten nivelten ympärillä, ja se kohdistettiin hermo- ja verisuonikimppuihin aivan proksimaalisesti A1-hihnapyörästä (ensimmäisen sormen säteittäinen ja kyynärpääpuoli, säteittäinen puoli). toisesta sormesta, viidennen sormen kyynärluun puolelta ja toisesta viidenteen sormen väliin).
Kolmeen kohtaan toisen ja kolmannen sormen, kolmannen ja neljännen sormen sekä neljännen ja viidennen sormen välissä injektoitiin 400 U (0,2 ml) BTX-B:tä.
Lisäksi ensimmäisen sormen säteittäiseen ja kyynärluun puolelle, toisen sormen radiaaliseen puolelle ja viidennen sormen kyynärluun puolelle injektoitiin puoli annosta BTX-B:tä (200 yksikköä; 0,1 ml).
Yhteensä 2000 U (1,0 ml) BTX-B:tä injektoitiin yhteen käteen.
Injektiot suoritettiin käyttämällä 30 gaugen neulaa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Fysiologinen suolaliuos (kontrollilääke) ryhmä
0,2 ml yhdessä pistoskohdassa Yhteensä 1,0 ml (molemmalle kädelle yhteensä 2,0 ml) |
Suolaliuosta injektoitiin ihonalaisesti kämmenpuolelta seitsemään paikkaan interfalangeaalisten kämmentenvälisten nivelten ympärillä kohdentamalla hermo- ja verisuonikimppuja juuri A1-hihnapyörän läheisyydessä (ensimmäisen sormen säteittäinen ja kyynärpääpuoli, toisen sormen säteittäinen puoli, kyynärpään puoli viides sormi ja toisen ja viidennen sormen välissä).
Kolmeen kohtaan toisen ja kolmannen sormen, kolmannen ja neljännen sormen sekä neljännen ja viidennen sormen välissä injektoitiin suolaliuosta (0,2 ml).
Lisäksi ensimmäisen sormen säteittäiseen ja kyynärluun puolelle, toisen sormen radiaaliseen puolelle ja viidennen sormen kyynärluun puolelle injektoitiin puoli annosta suolaliuosta (0,1 ml).
Yhteensä 1,0 ml suolaliuosta ruiskutettiin yhteen käteen.
Injektiot suoritettiin käyttämällä 30 gaugen neulaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettivät indeksihaavan kokonaan 8 viikon kuluttua annosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa annon jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla indeksihaava hävisi kokonaan 8 viikon kuluttua annosta.
Indeksihaava määriteltiin suurimmaksi DU:ksi kädessä.
DU:n koko mitattiin sekä haavan pisimpana halkaisijana että halkaisijana, joka on kohtisuorassa haavan halkaisijan keskustaan nähden.
Täydellinen katoaminen määritellään epitelisoituneen ja orvaskeden peittämän haavan alueen katoamiseksi haavan reuna-alueelta ja ennalleen haavan pinta-alan jatkuvaksi peittämiseksi.
|
8 viikkoa annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla indeksihaava hävisi kokonaan 4, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
Aikaikkuna: 4, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla indeksihaava hävisi kokonaan 4, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
4, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
|
DU:n määrän muutosnopeus kättä kohden
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
DU:n määrän muutosnopeus kättä kohden
|
4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
|
vastaperustettujen jatkokäyttäjien määrä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
vastaperustettujen jatkokäyttäjien määrä
|
4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
|
vasta muodostettujen jatkokäyttäjien määrä kättä kohden
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
vasta muodostettujen jatkokäyttäjien määrä kättä kohden
|
4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
|
RP:n vaikeusasteen muutokset arvioitiin Raynaud'n kuntopisteellä [RCS]
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
RP:n vaikeusasteen muutokset arvioitiin käyttämällä Raynaud's Condition Scorea [RCS].
RCS on päivittäinen itsearviointi RP-aktiivisuudesta 0-10 asteikolla.
RCS sisältää RP-hyökkäysten kumulatiivisen päivittäisen tiheyden, keston, vakavuuden ja vaikutuksen.
RCS:stä laskettiin keskiarvo 7 päivän ajalta, joka edelsi lähtötilannetta ja jokaista seuraavaa käyntiä.
|
4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
|
tutkijan luokituksen muutokset Raynaudin kuntopisteessä [RCS]
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
tutkijan luokituksen muutokset Raynaud's Condition Score [RCS].
Tutkijan luokituksen RCS arvioi myös tutkija (SM).
|
4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
|
muutokset kivun/tunnottomuuden vakavuuspisteissä, jotka on arvioitu käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
Kivun/tunnottomuuden vakavuus arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Kivun/tunnottomuuden vakavuus arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (alue 0-100; 0 tarkoittaa, ettei kipua/tunnottomuutta ole, ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua/tunnottomuutta)
|
4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
|
sormen ihon lämpötilan palautumisen muutokset etuhaavaan
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
sormen ihon lämpötila mitattiin heti jäähauteen upotuksen jälkeen ja 10 minuuttia sen jälkeen
|
4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
|
Raynaudin ilmiön kohtauksen keston muutokset
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
Raynaudin ilmiön kohtauksen keston muutokset
|
4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
|
muutokset Raynaud'n ilmiön kohtausten määrässä päivässä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
Raynaud'n ilmiön kohtausten lukumäärää päivässä arvioitiin 7 päivän ajalta
|
4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sei-ichiro Motegi, Gunma University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Sidekudostaudit
- Skleroosi
- Haava
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Ihon haavauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- rimabotuliinitoksiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2016017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .