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Effetto e sicurezza dell'iniezione locale di tossina botulinica di tipo B contro l'ulcera digitale nella sclerosi sistemica

12 maggio 2020 aggiornato da: Sei-ichiro Motegi, Gunma University

Prova per confermare l'effetto e la sicurezza dell'iniezione locale di tossina botulinica di tipo B contro l'ulcera digitale nella sclerosi sistemica

L'efficacia e la sicurezza dell'infusione locale di tossina botulinica di tipo B nei pazienti con sclerosi sistemica (SSc) con ulcera digitale è valutata da uno studio randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione locale di tossina botulinica di tipo B (BTX-B) contro le ulcere digitali (DU) e il fenomeno di Raynaud (RP) in pazienti con sclerosi sistemica (SSc).

In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, avviato dallo sperimentatore (fase II), 10 pazienti con DU correlati a SSc e RP sono stati assegnati in modo casuale e uniforme a un gruppo di controllo con placebo o a un gruppo di trattamento che assumeva iniezioni di BTX-B. Sono stati registrati il ​​grado di miglioramento del DU, la variazione delle dimensioni, il numero di nuovi DU, il miglioramento dei sintomi della RP e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Gunma
      • Showa, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di SSc nei criteri diagnostici (Appendice 1) dall'American-European Rheumatology Association
  2. Pazienti che hanno il fenomeno di Raynaud da consultazioni, richieste, ecc. Giudicati dal medico Responsabilità clinica (condivisione)

  3. Pazienti con ulcera digitale all'acquisizione del consenso I criteri per le ulcere digitali sono i seguenti.

    • È un'ulcera periferica dell'articolazione interfalangea prossimale e dell'articolazione interfalangea del pollice (compresa l'articolazione interfalangea).
    • La continuità del rivestimento dell'epitelio è stata persa e c'è una profondità visibile ad occhio nudo. Per inciso, quando esposti, sono inclusi anche i casi ricoperti di escara o tessuto necrotico.
    • Se l'esposizione non è chiaramente riconosciuta (incrostata o ricoperta di tessuto necrotico), il medico responsabile dell'indagine (condiviso) può giudicare che mancano l'epidermide e il derma.
    • Non dovrebbe essere la paronichia, la crepa, le cicatrici digitali.
    • Non dovrebbe essere attaccato alla proiezione della calcificazione.
    • Dimensioni: il diametro massimo (asse maggiore) è di 0,5 cm o più.
    • Ossa, tendini e articolazioni non sono esposti.
    • Non è accompagnato da segni evidenti di infezione.
  4. Al momento dell'acquisizione del consenso Pazienti di età superiore ai 18 anni
  5. Pazienti per i quali è stato ottenuto il consenso per iscritto alla partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con fenomeno di Raynaud dovuto a malattie diverse dalla SSc
  2. Pazienti con disturbo della giunzione neuromuscolare sistemica (miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica ecc.)
  3. Pazienti con disfunzione respiratoria avanzata
  4. Pazienti con una storia di ipersensibilità ai componenti della tossina botulinica di tipo B (tossina botulinica di tipo B, albumina sierica umana, tampone succinato) o altra tossina botulinica
  5. Pazienti che hanno ricevuto la formulazione della tossina botulinica entro 4 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o che hanno continuato ad avere efficacia della tossina botulinica al momento della somministrazione del farmaco sperimentale anche se somministrato più di 4 mesi fa
  6. Pazienti che hanno ricevuto un antagonista del recettore dell'endotelina entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio

  7. Pazienti che hanno ricevuto i seguenti farmaci entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio

    • Iniezione di idrato di argatroban
    • Iniezione di prostaglandina E1 (ad es. iniezione di alprostadil)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della tossina botulinica
400 unità in un sito di iniezione (0,2 ml) Totale 2000 unità (1,0 ml) (Per entrambe le mani totale 4000 unità; 2,0 ml）
Droga: Tossina botulinica di tipo B (2500 unità / flaconcino)
BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®) è stato iniettato per via sottocutanea dal lato palmare in sette posizioni attorno alle articolazioni metacarpo-falangee interfalangee, mirando ai fasci neurovascolari appena prossimali alla puleggia A1 (i lati radiale e ulnare del primo dito, il lato radiale del secondo dito, il lato ulnare del quinto dito e tra il secondo e il quinto dito). Tre posizioni tra il secondo e il terzo dito, il terzo e l'anulare e il quarto e il quinto dito sono stati iniettati con 400 U (0,2 ml) di BTX-B. Inoltre, i lati radiale e ulnare del primo dito, il lato radiale del secondo dito e il lato ulnare del quinto dito sono stati iniettati con mezza dose di BTX-B (200 unità; 0,1 ml). Un totale di 2000 U (1,0 ml) di BTX-B è stato iniettato in una mano. Le iniezioni sono state eseguite utilizzando un ago da 30 gauge.
Altri nomi:
  • BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®)
Comparatore fittizio: Gruppo salino fisiologico (farmaco di controllo).

0,2 ml in un sito di iniezione

Totale 1,0 ml (per entrambe le mani totale 2,0 ml)
Droga: Salina fisiologica
La soluzione salina è stata iniettata per via sottocutanea dal lato palmare in sette posizioni attorno alle articolazioni metacarpo-falangee interfalangee, mirando ai fasci neurovascolari appena prossimali alla puleggia A1 (i lati radiale e ulnare del primo dito, il lato radiale del secondo dito, il lato ulnare del quinto dito e tra il secondo e il quinto dito). Tre posizioni tra il secondo e il terzo dito, il terzo e l'anulare e il quarto e il quinto dito sono stati iniettati con soluzione salina (0,2 ml). Inoltre, i lati radiale e ulnare del primo dito, il lato radiale del secondo dito e il lato ulnare del quinto dito sono stati iniettati con mezza dose di soluzione fisiologica (0,1 ml). Un totale di 1,0 ml di soluzione fisiologica è stato iniettato in una mano. Le iniezioni sono state eseguite utilizzando un ago da 30 gauge.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno perso completamente l'ulcera indice 8 settimane dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la somministrazione
L'end point primario era la percentuale di soggetti con completa scomparsa dell'ulcera indice 8 settimane dopo la somministrazione. L'ulcera indice è stata definita come il più grande DU nella mano. La dimensione del DU è stata misurata sia come diametro più lungo dell'ulcera che come diametro perpendicolare al centro del diametro dell'ulcera. La scomparsa completa è definita come la scomparsa dell'area dell'ulcera che è diventata epitelizzata e ricoperta dall'epidermide dalla periferia dell'ulcera e la copertura continua della superficie dell'ulcera che è stata ripristinata.
8 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di soggetti con completa scomparsa dell'ulcera indice a 4, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Lasso di tempo: a 4, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
la percentuale di soggetti con completa scomparsa dell'ulcera indice a 4, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
a 4, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
il tasso di variazione del numero di DU per mano
Lasso di tempo: a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
il tasso di variazione del numero di DU per mano
a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
il numero di DU di nuova formazione
Lasso di tempo: a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
il numero di DU di nuova formazione
a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
il numero di DU di nuova formazione per mano
Lasso di tempo: a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
il numero di DU di nuova formazione per mano
a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
i cambiamenti nella gravità della RP sono stati valutati utilizzando il punteggio delle condizioni di Raynaud [RCS]
Lasso di tempo: a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
i cambiamenti nella gravità di RP sono stati valutati utilizzando il punteggio delle condizioni di Raynaud [RCS]. RCS è un'autovalutazione quotidiana dell'attività RP utilizzando una scala ordinale 0-10. RCS incorpora la frequenza cumulativa giornaliera, la durata, la gravità e l'effetto degli attacchi RP. La RCS è stata calcolata in media su un periodo di 7 giorni prima del basale e di ogni visita successiva.
a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
i cambiamenti nella valutazione degli investigatori del Punteggio Condizione di Raynaud [RCS]
Lasso di tempo: a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
i cambiamenti nella valutazione dell'investigatore del Punteggio Condizione di Raynaud [RCS]. Valutazione dello sperimentatore RCS è stata valutata anche dallo sperimentatore (SM).
a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
i cambiamenti nel punteggio della gravità del dolore/intorpidimento valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Lasso di tempo: a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
La gravità del dolore/intorpidimento è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. La gravità del dolore/intorpidimento è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (intervallo 0-100; 0 si riferisce all'assenza di dolore/intorpidimento e 100 si riferisce al peggior dolore/intorpidimento immaginabile)
a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
i cambiamenti del recupero della temperatura cutanea nel dito con l'ulcera dell'indice
Lasso di tempo: a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
la temperatura cutanea del dito è stata misurata subito dopo e 10 minuti dopo l'immersione in un bagno di ghiaccio
a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
i cambiamenti nella durata dell'attacco del fenomeno di Raynaud
Lasso di tempo: a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
i cambiamenti nella durata dell'attacco del fenomeno di Raynaud
a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
i cambiamenti nel numero di attacchi del fenomeno di Raynaud al giorno
Lasso di tempo: a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
il numero di attacchi del fenomeno di Raynaud al giorno è stato valutato per 7 giorni
a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gunma University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sei-ichiro Motegi, Gunma University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2016017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo B (2500 unità / flaconcino)

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