Effect en veiligheid van lokale injectie van botulinumtoxine type B tegen digitale ulcera bij systemische sclerose
12 mei 2020 bijgewerkt door: Sei-ichiro Motegi, Gunma University
Proef ter bevestiging van het effect en de veiligheid van lokale injectie van botulinumtoxine type B tegen digitale ulcera bij systemische sclerose
De werkzaamheid en veiligheid van lokale infusie van botulinumtoxine type B bij patiënten met systemische sclerose (SSc) met digitale ulcera wordt geëvalueerd door een gerandomiseerde, dubbelblinde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van lokale injectie van botulinumtoxine type B (BTX-B) tegen digitale ulcera (DU's) en het fenomeen van Raynaud (RP) bij patiënten met systemische sclerose (SSc).
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, door de onderzoeker geïnitieerde klinische studie (fase II) werden 10 patiënten met SSc- en RP-gerelateerde DU's willekeurig en gelijk toegewezen aan een placebocontrolegroep of behandelingsgroep die BTX-B-injecties kreeg. De mate van verbetering in DU, verandering in grootte, aantal nieuwe DU's, verbetering van symptomen van RP en bijwerkingen werden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gunma
-
Showa, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Graduate School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met SSc in diagnostische criteria (bijlage 1) door de American-European Rheumatology Association
- Patiënten die het fenomeen van Raynaud hebben worden door consultatie, navraag e.d. beoordeeld door Klinische verantwoordelijkheid (delende) arts
Patiënten met digitale ulcera bij het verkrijgen van toestemming De criteria voor digitale ulcera zijn als volgt.
- Het is een perifere zweer van het proximale interfalangeale gewricht en het interfalangeale gewricht van de duim (inclusief het interfalangeale gewricht).
- De continuïteit van de coating door het epitheel is verloren gegaan en er is een diepte die zichtbaar is voor het oog. Overigens vallen bij blootstelling ook gevallen die bedekt zijn met korst of necrotisch weefsel.
- Als de blootstelling niet duidelijk wordt herkend (korst of bedekt met necrotisch weefsel), kan de onderzoeksverantwoordelijke (gedeelde) arts oordelen dat de epidermis en de dermis ontbreken.
- Het zouden niet de paronychia、crack、digitale putjeslittekens moeten zijn.
- Het mag niet worden bevestigd aan de projectie van de verkalking.
- Grootte: De maximale diameter (hoofdas) is 0,5 cm of meer.
- Botten, pezen en gewrichten worden niet blootgelegd.
- Het gaat niet gepaard met duidelijke infectiebevindingen.
- Op het moment van het verkrijgen van toestemming Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten voor wie schriftelijke toestemming is verkregen bij deelname aan deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met het fenomeen van Raynaud als gevolg van andere ziekten dan SSc
- Patiënten met een systemische neuromusculaire junctiestoornis (myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose enz.)
- Patiënten met gevorderde respiratoire disfunctie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van botulinumtoxine type B (botulinumtoxine type B, humaan serumalbumine, succinaatbuffer) of ander botulinumtoxine
- Patiënten die botulinumtoxineformulering kregen binnen 4 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of bij wie de werkzaamheid van botulinumtoxine aanhield op het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zelfs wanneer het meer dan 4 maanden geleden werd toegediend
- Patiënten die binnen 60 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een endothelinereceptorantagonist kregen
Patiënten die de volgende medicijnen kregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Argatroban hydraat injectie
- Prostaglandine E1-injectie (bijv. Alprostadil-injectie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinum toxine groep
400 eenheden op één injectieplaats (0,2 ml)
Totaal 2000 eenheden (1,0 ml)
（Voor beide handen in totaal 4000 eenheden; 2,0 ml）
|
BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®) werd subcutaan geïnjecteerd vanaf de palmaire zijde op zeven locaties rond interfalangeale metacarpofalangeale gewrichten, gericht op de neurovasculaire bundels net proximaal van de A1-katrol (de radiale en ulnaire zijden van de wijsvinger, de radiale zijde tweede vinger, de ulnaire zijde van de vijfde vinger en tussen de tweede tot vijfde vingers).
Drie locaties tussen de tweede en derde vinger, de derde en vierde vinger en de vierde en vijfde vinger werden geïnjecteerd met 400 E (0,2 ml) BTX-B.
Bovendien werden de radiale en ulnaire zijde van de wijsvinger, de radiale zijde van de tweede vinger en de ulnaire zijde van de vijfde vinger geïnjecteerd met een halve dosis BTX-B (200 eenheden; 0,1 ml).
In één hand werd in totaal 2000 E (1,0 ml) BTX-B geïnjecteerd.
Injecties werden uitgevoerd met behulp van een 30-gauge naald.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Fysiologische zoutoplossing (controlegeneesmiddel) groep
0,2 ml op één injectieplaats Totaal 1,0 ml (voor beide handen totaal 2,0 ml) |
Zoutoplossing werd subcutaan geïnjecteerd vanaf de palmaire zijde op zeven locaties rond interfalangeale metacarpofalangeale gewrichten, gericht op de neurovasculaire bundels net proximaal van de A1-katrol (de radiale en ulnaire zijden van de wijsvinger, de radiale zijde van de tweede vinger, de ulnaire zijde van de vijfde vinger en tussen de tweede tot vijfde vingers).
Drie locaties tussen de tweede en derde vinger, de derde en vierde vinger en de vierde en vijfde vinger werden geïnjecteerd met zoutoplossing (0,2 ml).
Bovendien werden de radiale en ulnaire zijde van de wijsvinger, de radiale zijde van de tweede vinger en de ulnaire zijde van de vijfde vinger geïnjecteerd met een halve dosis zoutoplossing (0,1 ml).
Er werd in totaal 1,0 ml zoutoplossing in één hand geïnjecteerd.
Injecties werden uitgevoerd met behulp van een 30-gauge naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat 8 weken na toediening de indexzweer volledig verloor
Tijdsspanne: 8 weken na toediening
|
Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen met volledige verdwijning van indexzweer 8 weken na toediening.
De indexzweer werd gedefinieerd als de grootste DU's in de hand.
De grootte van DU werd gemeten als zowel de langste diameter van de zweer als de diameter loodrecht op het midden van de zweerdiameter.
Volledige verdwijning wordt gedefinieerd als het verdwijnen van het gebied van de zweer dat epitheel is geworden en bedekt is door de opperhuid vanaf de periferie van de zweer en voortdurende bedekking van het zweeroppervlak dat is hersteld.
|
8 weken na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage proefpersonen met volledige verdwijning van indexzweer 4, 12 en 16 weken na toediening
Tijdsspanne: op 4, 12 en 16 weken na toediening
|
het percentage proefpersonen met volledige verdwijning van indexzweer 4, 12 en 16 weken na toediening
|
op 4, 12 en 16 weken na toediening
|
|
de mate van verandering in het aantal DU's per hand
Tijdsspanne: op 4, 8, 12 en 16 weken na toediening
|
de mate van verandering in het aantal DU's per hand
|
op 4, 8, 12 en 16 weken na toediening
|
|
het aantal nieuw gevormde DU's
Tijdsspanne: op 4, 8, 12 en 16 weken na toediening
|
het aantal nieuw gevormde DU's
|
op 4, 8, 12 en 16 weken na toediening
|
|
het aantal nieuw gevormde DU's per hand
Tijdsspanne: op 4, 8, 12 en 16 weken na toediening
|
het aantal nieuw gevormde DU's per hand
|
op 4, 8, 12 en 16 weken na toediening
|
|
de veranderingen in de ernst van RP werden beoordeeld met behulp van Raynaud's Condition Score [RCS]
Tijdsspanne: op 4, 8, 12 en 16 weken na toediening
|
de veranderingen in de ernst van RP werden beoordeeld met behulp van Raynaud's Condition Score [RCS].
RCS is een dagelijkse zelfbeoordeling van RP-activiteit met behulp van een ordinale schaal van 0-10.
RCS omvat de cumulatieve dagelijkse frequentie, duur, ernst en effect van RP-aanvallen.
RCS werd gemiddeld over een periode van 7 dagen voorafgaand aan de basislijn en elk volgend bezoek.
|
op 4, 8, 12 en 16 weken na toediening
|
|
de veranderingen in de beoordeling van onderzoekers Raynaud's Condition Score [RCS]
Tijdsspanne: op 4, 8, 12 en 16 weken na toediening
|
de veranderingen in de beoordeling van onderzoekers Raynaud's Condition Score [RCS].
Investigator rating RCS werd ook beoordeeld door de onderzoeker (SM).
|
op 4, 8, 12 en 16 weken na toediening
|
|
de veranderingen in de score van pijn/gevoelloosheid, beoordeeld met behulp van de 100-mm Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: op 4, 8, 12 en 16 weken na toediening
|
De ernst van pijn / gevoelloosheid werd beoordeeld met behulp van de 100-mm Visual Analog Scale (VAS).
De ernst van pijn/gevoelloosheid werd beoordeeld met behulp van de 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (bereik 0-100; 0 verwijst naar geen pijn/gevoelloosheid en 100 verwijst naar de ergst denkbare pijn/gevoelloosheid)
|
op 4, 8, 12 en 16 weken na toediening
|
|
de veranderingen van het herstel van de huidtemperatuur in de vinger met de wijszweer
Tijdsspanne: op 4, 8, 12 en 16 weken na toediening
|
de huidtemperatuur van de vinger werd gemeten net na en 10 minuten na onderdompeling in een ijsbad
|
op 4, 8, 12 en 16 weken na toediening
|
|
de veranderingen in de aanvalsduur van het fenomeen van Raynaud
Tijdsspanne: op 4, 8, 12 en 16 weken na toediening
|
de veranderingen in de aanvalsduur van het fenomeen van Raynaud
|
op 4, 8, 12 en 16 weken na toediening
|
|
de veranderingen in het aantal aanvallen van het fenomeen van Raynaud per dag
Tijdsspanne: op 4, 8, 12 en 16 weken na toediening
|
het aantal aanvallen van het fenomeen van Raynaud per dag werd gedurende 7 dagen beoordeeld
|
op 4, 8, 12 en 16 weken na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sei-ichiro Motegi, Gunma University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Bindweefselziekten
- Sclerose
- Zweer
- Sclerodermie, systemisch
- Sclerodermie, Diffuus
- Huidzweer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Middelen tegen dyskinesie
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
- rimabotulinumtoxineB
Andere studie-ID-nummers
- D2016017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .