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Wirkung und Sicherheit der lokalen Injektion von Botulinumtoxin Typ B gegen digitales Ulkus bei systemischer Sklerose

12. Mai 2020 aktualisiert von: Sei-ichiro Motegi, Gunma University

Studie zur Bestätigung der Wirkung und Sicherheit der lokalen Injektion von Botulinumtoxin Typ B gegen digitales Ulkus bei systemischer Sklerose

Die Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Infusion von Botulinumtoxin Typ B bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc) mit digitalen Ulzera wird durch eine randomisierte, doppelblinde Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Injektion von Botulinumtoxin Typ B (BTX-B) gegen digitale Ulzera (DUs) und das Raynaud-Phänomen (RP) bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc).

In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, Prüfer-initiierten klinischen Studie (Phase II) wurden 10 Patienten mit SSc- und RP-bedingten DUs nach dem Zufallsprinzip und gleichmäßig einer Placebo-Kontrollgruppe oder Behandlungsgruppe zugeteilt, die BTX-B-Injektionen erhielten. Der Grad der Verbesserung bei DU, Größenänderung, Anzahl neuer DUs, Verbesserung der RP-Symptome und unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Gunma
      • Showa, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen SSc in diagnostischen Kriterien (Anhang 1) von der American-European Rheumatology Association diagnostiziert wurde
  2. Patienten, die das Raynaud-Phänomen haben, werden nach Konsultationen, Anfragen usw. vom Arzt mit klinischer Verantwortung (Teilung) beurteilt

  3. Patienten mit digitalen Ulzera bei Einholung der Einwilligung Die Kriterien für digitale Ulzera sind wie folgt.

    • Es ist ein peripheres Geschwür des proximalen Interphalangealgelenks und des Daumeninterphalangealgelenks (einschließlich des Interphalangealgelenks).
    • Die Kontinuität der Beschichtung durch das Epithel ist verloren gegangen und es gibt eine Tiefe, die für das Auge sichtbar ist. Übrigens sind bei Exposition auch mit Schorf oder nekrotischem Gewebe bedeckte Fälle eingeschlossen.
    • Wenn die Exposition nicht eindeutig erkennbar ist (verkrustet oder mit nekrotischem Gewebe bedeckt), kann der für die Untersuchung verantwortliche (gemeinsame) Arzt entscheiden, dass die Epidermis und die Dermis fehlen.
    • Es sollte nicht die Paronychie, der Riss, die digitalen Lochfraßnarben sein.
    • Es sollte nicht an der Projektion der Verkalkung befestigt werden.
    • Größe: Der maximale Durchmesser (Hauptachse) beträgt 0,5 cm oder mehr.
    • Knochen, Sehnen und Gelenke werden nicht freigelegt.
    • Sie wird nicht von offensichtlichen Infektionsbefunden begleitet.
  4. Zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung Patienten über 18 Jahre
  5. Patienten, für die eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Raynaud-Phänomen aufgrund anderer Krankheiten als SSc
  2. Patienten mit systemischer Erkrankung des neuromuskulären Übergangs (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose etc.)
  3. Patienten mit fortgeschrittener respiratorischer Dysfunktion
  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Botulinumtoxin Typ B (Botulinumtoxin Typ B, humanes Serumalbumin, Succinatpuffer) oder andere Botulinumtoxine
  5. Patienten, die innerhalb von 4 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Botulinumtoxin-Formulierung erhalten haben oder bei denen die Wirksamkeit von Botulinumtoxin zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats auch dann noch aufrechterhalten wurde, wenn die Verabreichung mehr als 4 Monate zurückliegt
  6. Patienten, die Endothelin-Rezeptor-Antagonisten innerhalb von 60 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments erhielten

  7. Patienten, die die folgenden Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben

    • Injektion von Argatrobanhydrat
    • Prostaglandin E1-Injektion (z. B. Alprostadil-Injektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin-Gruppe
400 Einheiten an einer Injektionsstelle (0,2 ml) Insgesamt 2000 Einheiten (1,0 ml) （Für beide Hände insgesamt 4000 Einheiten; 2,0 ml）
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ B (2500 Einheiten / Fläschchen)
BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®) wurde subkutan von der palmaren Seite an sieben Stellen um die Interphalangeal-Metacarpophalangeal-Gelenke injiziert, wobei auf die neurovaskulären Bündel direkt proximal der A1-Rolle (die radiale und ulnare Seite des ersten Fingers, die radiale Seite) abzielte des zweiten Fingers, der ulnaren Seite des fünften Fingers und zwischen dem zweiten und fünften Finger). Drei Stellen zwischen dem zweiten und dritten Finger, dem dritten und vierten Finger und dem vierten und fünften Finger wurden mit 400 Einheiten (0,2 ml) BTX-B injiziert. Zusätzlich wurde der radialen und ulnaren Seite des ersten Fingers, der radialen Seite des zweiten Fingers und der ulnaren Seite des fünften Fingers eine halbe Dosis BTX-B (200 Einheiten; 0,1 ml) injiziert. Insgesamt wurden 2000 Einheiten (1,0 ml) BTX-B in eine Hand injiziert. Die Injektionen wurden unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel durchgeführt.
Andere Namen:
  • BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®)
Schein-Komparator: Gruppe mit physiologischer Kochsalzlösung (Kontrollarzneimittel).

0,2 ml an einer Injektionsstelle

Insgesamt 1,0 ml (für beide Hände insgesamt 2,0 ml)
Arzneimittel: Physiologische Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wurde subkutan von der palmaren Seite an sieben Stellen um die Interphalangeal-Metacarpophalangeal-Gelenke injiziert, wobei auf die neurovaskulären Bündel unmittelbar proximal der A1-Rolle abzielte (die radiale und ulnare Seite des ersten Fingers, die radiale Seite des zweiten Fingers, die ulnare Seite des fünfter Finger und zwischen dem zweiten bis fünften Finger). Drei Stellen zwischen dem zweiten und dritten Finger, dem dritten und vierten Finger und dem vierten und fünften Finger wurden mit Kochsalzlösung (0,2 ml) injiziert. Zusätzlich wurde der radialen und ulnaren Seite des ersten Fingers, der radialen Seite des zweiten Fingers und der ulnaren Seite des fünften Fingers eine halbe Dosis Kochsalzlösung (0,1 ml) injiziert. Insgesamt wurden 1,0 ml Kochsalzlösung in eine Hand injiziert. Die Injektionen wurden unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die das Indexgeschwür 8 Wochen nach der Verabreichung vollständig verloren haben
Zeitfenster: 8 Wochen nach Verabreichung
Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Verschwinden des Indexgeschwürs 8 Wochen nach der Verabreichung. Das Indexgeschwür wurde als die größten DUs in der Hand definiert. Die Grße von DU wurde sowohl als längster Durchmesser des Geschwürs als auch als Durchmesser senkrecht zur Mitte des Geschwürdurchmessers gemessen. Vollständiges Verschwinden ist definiert als das Verschwinden des Bereichs des Geschwürs, der epithelisiert und von der Epidermis von der Peripherie des Geschwürs bedeckt wurde, und fortgesetzte Bedeckung des wiederhergestellten Oberflächenbereichs des Geschwürs.
8 Wochen nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Verschwinden des Indexgeschwürs 4, 12 und 16 Wochen nach der Verabreichung
Zeitfenster: bei 4, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
der Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Verschwinden des Indexgeschwürs 4, 12 und 16 Wochen nach der Verabreichung
bei 4, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
die Änderungsrate der Anzahl von DUs pro Hand
Zeitfenster: bei 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
die Änderungsrate der Anzahl von DUs pro Hand
bei 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
die Anzahl neu gegründeter DUs
Zeitfenster: bei 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
die Anzahl neu gegründeter DUs
bei 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
die Anzahl neu gebildeter DUs pro Hand
Zeitfenster: bei 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
die Anzahl neu gebildeter DUs pro Hand
bei 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
die Veränderungen des RP-Schweregrads wurden anhand des Raynaud's Condition Score [RCS] bewertet
Zeitfenster: bei 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
die Veränderungen des RP-Schweregrads wurden anhand des Raynaud's Condition Score [RCS] bewertet. RCS ist eine tägliche Selbsteinschätzung der RP-Aktivität unter Verwendung einer Ordnungsskala von 0–10. RCS umfasst die kumulierte tägliche Häufigkeit, Dauer, Schwere und Auswirkung von RP-Angriffen. RCS wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen vor der Grundlinie und jedem nachfolgenden Besuch gemittelt.
bei 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
die Änderungen der Ermittlerbewertung Raynaud's Condition Score [RCS]
Zeitfenster: bei 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
die Änderungen der Ermittlerbewertung Raynaud's Condition Score [RCS]. Ermittlerbewertung RCS wurde auch vom Ermittler (SM) bewertet.
bei 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
die Veränderungen in der Punktzahl für den Schweregrad von Schmerz/Taubheit, die anhand der 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurden
Zeitfenster: bei 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
Der Schweregrad der Schmerzen/Taubheit wurde anhand der 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Der Schweregrad der Schmerzen/Taubheit wurde anhand der 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet (Bereich 0-100; 0 bezieht sich auf keine Schmerzen/Taubheit und 100 bezieht sich auf die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen/Taubheit).
bei 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
die Veränderungen der Wiederherstellung der Hauttemperatur im Finger mit dem Indexgeschwür
Zeitfenster: bei 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
die Hauttemperatur des Fingers wurde direkt nach und 10 Minuten nach dem Eintauchen in ein Eisbad gemessen
bei 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
die Änderungen in der Angriffsdauer des Raynaud-Phänomens
Zeitfenster: bei 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
die Änderungen in der Angriffsdauer des Raynaud-Phänomens
bei 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
die Veränderungen in der Anzahl der Attacken des Raynaud-Phänomens pro Tag
Zeitfenster: bei 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung
die Anzahl der Attacken des Raynaud-Phänomens pro Tag wurde 7 Tage lang bewertet
bei 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gunma University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sei-ichiro Motegi, Gunma University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2016017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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