Efeito e Segurança da Injeção Local de Toxina Botulínica Tipo B Contra Úlcera Digital na Esclerose Sistêmica
12 de maio de 2020 atualizado por: Sei-ichiro Motegi, Gunma University
Ensaio para confirmar o efeito e a segurança da injeção local de toxina botulínica tipo B contra úlcera digital na esclerose sistêmica
A eficácia e segurança da infusão local de toxina botulínica tipo B em pacientes com esclerose sistêmica (ES) com úlcera digital é avaliada por um estudo randomizado, duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e segurança da injeção local de toxina botulínica tipo B (BTX-B) contra úlceras digitais (DUs) e fenômeno de Raynaud (PR) em pacientes com esclerose sistêmica (ES).
Em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador (fase II), 10 pacientes com ES e UDs relacionados a RP foram aleatoriamente e igualmente designados para um grupo de controle placebo ou grupo de tratamento recebendo injeções de BTX-B. O grau de melhora no UD, mudança no tamanho, número de novos UDs, melhora nos sintomas de RP e eventos adversos foram registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gunma
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Showa, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Graduate School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com ES em critérios diagnósticos (Apêndice 1) pela American-European Rheumatology Association
- Pacientes que têm fenômeno de Raynaud de consulta, inquéritos, etc. julgados pelo médico de responsabilidade clínica (partilha)
Pacientes com úlcera digital ao adquirir o consentimento Os critérios para úlceras digitais são os seguintes.
- É uma úlcera periférica da articulação interfalângica proximal e da articulação interfalângica do polegar (incluindo a articulação interfalângica).
- A continuidade do revestimento pelo epitélio foi perdida e há uma profundidade visível a olho nu. Aliás, quando expostos, também estão incluídos os casos cobertos por escara ou tecido necrótico.
- Se a exposição não for claramente reconhecida (com crosta ou coberta por tecido necrótico), o médico responsável pela investigação (compartilhada) pode julgar que a epiderme e a derme estão ausentes.
- Não deve ser a paroníquia、crack、cicatrizes digitais.
- Não deve ser anexado à projeção da calcificação.
- Tamanho: O diâmetro máximo (eixo principal) é de 0,5 cm ou mais.
- Ossos, tendões e articulações não são expostos.
- Não é acompanhada por achados óbvios de infecção.
- No momento da obtenção do consentimento Doentes com mais de 18 anos
- Pacientes para os quais foi obtido consentimento por escrito sobre a participação neste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com fenômeno de Raynaud devido a outras doenças que não ES
- Pacientes com distúrbio sistêmico da junção neuromuscular (miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica, etc.)
- Pacientes com disfunção respiratória avançada
- Pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes da toxina botulínica tipo B (toxina botulínica tipo B, albumina sérica humana, tampão succinato) ou outra toxina botulínica
- Pacientes que receberam formulação de toxina botulínica dentro de 4 meses antes da administração do medicamento do estudo ou que continuaram a eficácia da toxina botulínica no momento da administração do medicamento experimental, mesmo quando administrado há mais de 4 meses
- Pacientes que receberam antagonista do receptor de endotelina 60 dias antes da administração do medicamento do estudo
Pacientes que receberam os seguintes medicamentos dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo
- Injeção de hidrato de argatroban
- Injeção de prostaglandina E1 (por exemplo, injeção de alprostadil)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo toxina botulínica
400 unidades em um local de injeção (0,2mL)
Total de 2.000 unidades (1,0mL)
（Para ambas as mãos totalizam 4000 unidades; 2,0 ml）
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BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®) foi injetado por via subcutânea do lado palmar em sete locais ao redor das articulações metacarpofalângicas interfalângicas, visando os feixes neurovasculares apenas proximais à polia A1 (os lados radial e ulnar do primeiro dedo, o lado radial do segundo dedo, o lado ulnar do quinto dedo e entre o segundo e o quinto dedos).
Três locais entre o segundo e terceiro dedos, o terceiro e quarto dedos e o quarto e quinto dedos foram injetados com 400 U (0,2 ml) de BTX-B.
Além disso, os lados radial e ulnar do primeiro dedo, o lado radial do segundo dedo e o lado ulnar do quinto dedo foram injetados com meia dose de BTX-B (200 unidades; 0,1 ml).
Um total de 2.000 U (1,0 ml) de BTX-B foi injetado em uma mão.
As injeções foram realizadas usando uma agulha de calibre 30.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de solução salina fisiológica (droga de controle)
0,2 mL em um local de injeção Total 1,0mL (Para ambas as mãos total 2,0mL) |
A solução salina foi injetada por via subcutânea do lado palmar em sete locais ao redor das articulações metacarpofalângicas interfalângicas, visando os feixes neurovasculares imediatamente proximais à polia A1 (os lados radial e ulnar do primeiro dedo, o lado radial do segundo dedo, o lado ulnar do quinto dedo e entre o segundo e o quinto dedos).
Três locais entre o segundo e terceiro dedos, o terceiro e quarto dedos e o quarto e quinto dedos foram injetados com solução salina (0,2 ml).
Além disso, os lados radial e ulnar do primeiro dedo, o lado radial do segundo dedo e o lado ulnar do quinto dedo foram injetados com meia dose de solução salina (0,1 ml).
Um total de 1,0 ml de solução salina foi injetado em uma mão.
As injeções foram realizadas usando uma agulha de calibre 30.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que perderam completamente a úlcera índice 8 semanas após a administração
Prazo: 8 semanas após a administração
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O desfecho primário foi a porcentagem de indivíduos com desaparecimento completo da úlcera índice 8 semanas após a administração.
A úlcera índice foi definida como as maiores DUs na mão.
O tamanho do DU foi medido como o maior diâmetro da úlcera e o diâmetro perpendicular ao centro do diâmetro da úlcera.
O desaparecimento completo é definido como o desaparecimento da área da úlcera que se tornou epitelizada e coberta pela epiderme da periferia da úlcera e a cobertura contínua da área da superfície da úlcera que foi restaurada.
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8 semanas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a porcentagem de indivíduos com desaparecimento completo da úlcera índice em 4, 12 e 16 semanas após a administração
Prazo: às 4, 12 e 16 semanas após a administração
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a porcentagem de indivíduos com desaparecimento completo da úlcera índice em 4, 12 e 16 semanas após a administração
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às 4, 12 e 16 semanas após a administração
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a taxa de mudança no número de UDs por mão
Prazo: às 4, 8, 12 e 16 semanas após a administração
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a taxa de mudança no número de UDs por mão
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às 4, 8, 12 e 16 semanas após a administração
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o número de UDs recém-formados
Prazo: às 4, 8, 12 e 16 semanas após a administração
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o número de UDs recém-formados
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às 4, 8, 12 e 16 semanas após a administração
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o número de UDs recém-formados por mão
Prazo: às 4, 8, 12 e 16 semanas após a administração
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o número de UDs recém-formados por mão
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às 4, 8, 12 e 16 semanas após a administração
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as mudanças na gravidade da PR foram avaliadas usando a pontuação de condição de Raynaud [RCS]
Prazo: às 4, 8, 12 e 16 semanas após a administração
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as alterações na gravidade da PR foram avaliadas usando o Índice de Condição de Raynaud [RCS].
O RCS é uma autoavaliação diária da atividade de RP usando uma escala ordinal de 0 a 10.
O RCS incorpora a frequência diária cumulativa, duração, gravidade e efeito dos ataques de RP.
O RCS foi calculado ao longo de um período de 7 dias antes da linha de base e em cada visita subsequente.
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às 4, 8, 12 e 16 semanas após a administração
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as mudanças na pontuação do investigador Raynaud's Condition Score [RCS]
Prazo: às 4, 8, 12 e 16 semanas após a administração
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as mudanças na classificação do investigador na Pontuação de Condição de Raynaud [RCS].
A classificação do investigador RCS também foi avaliada pelo investigador (SM).
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às 4, 8, 12 e 16 semanas após a administração
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as mudanças na pontuação da gravidade da dor/dormência avaliadas usando a Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: às 4, 8, 12 e 16 semanas após a administração
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A gravidade da dor/dormência foi avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
A gravidade da dor/dormência foi avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm (intervalo de 0-100; 0 refere-se a nenhuma dor/dormência e 100 refere-se à pior dor/dormência imaginável)
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às 4, 8, 12 e 16 semanas após a administração
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as alterações da recuperação da temperatura da pele no dedo com a úlcera indicadora
Prazo: às 4, 8, 12 e 16 semanas após a administração
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a temperatura da pele do dedo foi medida logo após e 10 minutos após uma imersão em banho de gelo
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às 4, 8, 12 e 16 semanas após a administração
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as mudanças na duração do ataque do fenômeno de Raynaud
Prazo: às 4, 8, 12 e 16 semanas após a administração
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as mudanças na duração do ataque do fenômeno de Raynaud
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às 4, 8, 12 e 16 semanas após a administração
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as mudanças no número de ataques do fenômeno de Raynaud por dia
Prazo: às 4, 8, 12 e 16 semanas após a administração
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o número de ataques do fenômeno de Raynaud por dia foi avaliado por 7 dias
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às 4, 8, 12 e 16 semanas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sei-ichiro Motegi, Gunma University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Esclerose
- Úlcera
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Úlcera de pele
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Agentes Antidiscinesia
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- toxina rimabotulínica B
Outros números de identificação do estudo
- D2016017
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