Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект и безопасность местных инъекций ботулинического токсина типа B против дигитальной язвы при системном склерозе

12 мая 2020 г. обновлено: Sei-ichiro Motegi, Gunma University

Испытание для подтверждения эффективности и безопасности местных инъекций ботулинического токсина типа B против дигитальной язвы при системном склерозе

Эффективность и безопасность местных инфузий ботулинического токсина типа В у больных системной склерозом (ССД) с дигитальной язвой оценивают с помощью рандомизированного двойного слепого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность и безопасность местного введения ботулинического токсина типа В (БТ-В) при дигитальных язвах (ДЯ) и феномене Рейно (ФР) у пациентов с системной склеродермией (ССД).

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании, инициированном исследователем (фаза II), 10 пациентов с ССД и ЯБДПК, связанными с РП, были случайным образом и равномерно распределены в контрольную группу плацебо или группу лечения, принимавшую инъекции BTX-B. Регистрировали степень улучшения ЯБДК, изменение размера, количество новых ЯБДК, улучшение симптомов РП и нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Gunma
      • Showa, Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом ССД по диагностическим критериям (Приложение 1) Американско-европейской ассоциации ревматологов.
  2. Пациенты с феноменом Рейно по результатам консультаций, расспросов и т. д. оцениваются по клинической ответственности (разделению) врача

  3. Пациенты с дигитальной язвой при получении согласия. Критерии дигитальной язвы следующие.

    • Это периферическая язва проксимального межфалангового сустава и межфалангового сустава большого пальца (включая межфаланговый сустав).
    • Сплошность покрытия эпителием утрачена и имеется видимая глазу глубина. Кстати, при обнажении также включаются случаи, покрытые струпом или некротизированной тканью.
    • Если обнажение четко не распознано (покрыто коркой или покрыто некротизированными тканями), исследовательский (разделенный) врач может сделать вывод, что эпидермис и дерма отсутствуют.
    • Не должно быть паронихий, трещин, пальцевых точечных шрамов.
    • Он не должен прикрепляться к проекции кальцификации.
    • Размер: Максимальный диаметр (по большой оси) составляет 0,5 см и более.
    • Кости, сухожилия и суставы не обнажаются.
    • Не сопровождается явными признаками инфекции.
  4. На момент получения согласия Пациенты старше 18 лет
  5. Пациенты, для которых было получено письменное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  1. Пациенты с феноменом Рейно из-за заболеваний, отличных от СС.
  2. Пациенты с системными нервно-мышечными нарушениями (миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз и др.)
  3. Пациенты с прогрессирующей дыхательной недостаточностью
  4. Пациенты с повышенной чувствительностью к компонентам ботулинического токсина типа В (ботулинический токсин типа В, человеческий сывороточный альбумин, сукцинатный буфер) или другим ботулотоксинам в анамнезе.
  5. Пациенты, которые получали состав ботулотоксина в течение 4 месяцев до введения исследуемого препарата или у которых сохранялась эффективность ботулотоксина во время введения исследуемого препарата, даже при введении более 4 месяцев назад.
  6. Пациенты, получавшие антагонист эндотелиновых рецепторов в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.

  7. Пациенты, которые получали следующие лекарства в течение 14 дней до введения исследуемого препарата

    • Инъекция гидрата аргатробана
    • Инъекция простагландина E1 (например, инъекция алпростадила)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ботулотоксина
400 единиц в одном месте инъекции (0,2 мл) Всего 2000 единиц (1,0 мл) (Для обеих рук всего 4000 единиц; 2,0 мл)
Лекарство: Ботулинический токсин типа В (2500 ЕД/фл.)
BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®) вводили подкожно с ладонной стороны в семь точек вокруг межфаланговых пястно-фаланговых суставов, ориентируясь на нервно-сосудистые пучки непосредственно проксимальнее блока A1 (лучевая и локтевая стороны I пальца, лучевая сторона второго пальца, локтевой стороны пятого пальца и между вторым и пятым пальцами). В три места между вторым и третьим пальцами, третьим и четвертым пальцами, а также четвертым и пятым пальцами вводили 400 ЕД (0,2 мл) BTX-B. Кроме того, в лучевую и локтевую стороны первого пальца, в лучевую сторону второго пальца и в локтевую сторону пятого пальца вводили половину дозы BTX-B (200 единиц; 0,1 мл). Всего в одну руку было введено 2000 ЕД (1,0 мл) BTX-B. Инъекции выполнялись с помощью иглы 30G.
Другие имена:
  • BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®)
Фальшивый компаратор: Группа физиологического раствора (контрольный препарат)

0,2 мл в одно место инъекции

Всего 1,0 мл (для обеих рук всего 2,0 мл)
Лекарство: Физиологический раствор
Солевой раствор вводили подкожно с ладонной стороны в семь точек вокруг межфаланговых пястно-фаланговых суставов, ориентируясь на сосудисто-нервные пучки непосредственно проксимальнее блока A1 (лучевая и локтевая стороны I пальца, лучевая сторона II пальца, локтевая сторона I пальца). пятом пальце и между вторым и пятым пальцами). В три места между вторым и третьим пальцами, третьим и четвертым пальцами, а также четвертым и пятым пальцами вводили физиологический раствор (0,2 мл). Кроме того, в лучевую и локтевую стороны первого пальца, лучевую сторону второго пальца и локтевую сторону пятого пальца вводили половинную дозу физиологического раствора (0,1 мл). Всего в одну руку вводили 1,0 мл физиологического раствора. Инъекции выполнялись с помощью иглы 30G.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых полностью исчезла указательная язва через 8 недель после введения
Временное ограничение: 8 недель после введения
Первичной конечной точкой был процент субъектов с полным исчезновением индексной язвы через 8 недель после введения. Указательная язва была определена как самая большая ЯБД в руке. Размер ДПК измеряли как по наибольшему диаметру язвы, так и по диаметру, перпендикулярному центру диаметра язвы. Полное исчезновение определяется как исчезновение эпителизированного и покрытого эпидермисом участка язвы с периферии язвы и продолжающееся покрытие восстановленного участка поверхности язвы.
8 недель после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент субъектов с полным исчезновением указательной язвы через 4, 12 и 16 недель после введения
Временное ограничение: через 4, 12 и 16 недель после введения
процент субъектов с полным исчезновением указательной язвы через 4, 12 и 16 недель после введения
через 4, 12 и 16 недель после введения
скорость изменения количества DU на руку
Временное ограничение: через 4, 8, 12 и 16 недель после введения
скорость изменения количества DU на руку
через 4, 8, 12 и 16 недель после введения
количество вновь образованных ДЕ
Временное ограничение: через 4, 8, 12 и 16 недель после введения
количество вновь образованных ДЕ
через 4, 8, 12 и 16 недель после введения
количество вновь сформированных DU на руку
Временное ограничение: через 4, 8, 12 и 16 недель после введения
количество вновь сформированных DU на руку
через 4, 8, 12 и 16 недель после введения
изменения тяжести РП оценивали с помощью шкалы состояния Рейно [RCS].
Временное ограничение: через 4, 8, 12 и 16 недель после введения
изменения тяжести РП оценивали с помощью шкалы состояния Рейно [RCS]. RCS — это ежедневная самооценка активности RP с использованием порядковой шкалы от 0 до 10. RCS включает кумулятивную ежедневную частоту, продолжительность, тяжесть и эффект атак RP. RCS усредняли за 7-дневный период, предшествующий исходному уровню, и каждому последующему визиту.
через 4, 8, 12 и 16 недель после введения
изменения рейтинга следователя по шкале состояния Рейно [RCS]
Временное ограничение: через 4, 8, 12 и 16 недель после введения
изменения рейтинга исследователя по шкале состояния Рейно [RCS]. Рейтинг исследователя RCS также оценивался исследователем (SM).
через 4, 8, 12 и 16 недель после введения
изменения в баллах выраженности боли/онемения по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 4, 8, 12 и 16 недель после введения
Тяжесть боли/онемения оценивали с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Интенсивность боли/онемения оценивали с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (диапазон 0–100; 0 означает отсутствие боли/онемения, 100 – наибольшую вообразимую боль/онемение).
через 4, 8, 12 и 16 недель после введения
изменения восстановления кожной температуры на пальце при язве указательного пальца
Временное ограничение: через 4, 8, 12 и 16 недель после введения
температуру кожи пальца измеряли сразу после и через 10 минут после погружения в ледяную ванну.
через 4, 8, 12 и 16 недель после введения
изменения продолжительности приступа синдрома Рейно
Временное ограничение: через 4, 8, 12 и 16 недель после введения
изменения продолжительности приступа синдрома Рейно
через 4, 8, 12 и 16 недель после введения
изменение числа приступов феномена Рейно в сутки
Временное ограничение: через 4, 8, 12 и 16 недель после введения
количество приступов феномена Рейно в сутки оценивали в течение 7 дней
через 4, 8, 12 и 16 недель после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gunma University

Следователи

  • Главный следователь: Sei-ichiro Motegi, Gunma University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2016017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа В (2500 ЕД/фл.)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться