A B típusú botulinum toxin helyi injekciójának hatása és biztonságossága digitális fekély ellen szisztémás szklerózisban
2020. május 12. frissítette: Sei-ichiro Motegi, Gunma University
Kísérlet a B típusú botulinum toxin helyi injekciójának hatásának és biztonságosságának igazolására a digitális fekély ellen szisztémás szklerózisban
A B típusú botulinum toxin helyi infúziójának hatékonyságát és biztonságosságát ujjfekélyben szenvedő szisztémás szklerózisban (SSc) szenvedő betegeknél randomizált, kettős vak vizsgálattal értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A B típusú botulinum toxin (BTX-B) lokális injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a digitális fekélyek (DU) és a Raynaud-jelenség (RP) ellen szisztémás szklerózisban (SSc) szenvedő betegeknél.
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálatban (II. fázis) 10, SSc-vel és RP-vel összefüggő DU-ban szenvedő beteget véletlenszerűen és egyenletesen besoroltak egy placebo kontrollcsoportba vagy BTX-B injekciót szedő kezelési csoportba. Feljegyezték a DU javulásának mértékét, a méretváltozást, az új DU-k számát, az RP tüneteinek javulását és a nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gunma
-
Showa, Gunma, Japán, 371-8511
- Gunma University Graduate School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai-Európai Reumatológiai Szövetség által SSc-vel diagnosztizált betegek (1. melléklet)
- A Raynaud-jelenségben szenvedő betegek konzultáció, megkeresés stb. alapján Klinikai felelősség (megosztás) orvos által megítélt
Digitális fekélyben szenvedő betegek beleegyezés megszerzésekor A digitális fekélyek kritériumai a következők.
- Ez egy perifériás fekély a proximális interphalangealis ízületből és a hüvelykujj interphalangealis ízületéből (beleértve az interphalangealis ízületet is).
- A hám általi bevonat folytonossága elveszett, és van egy szemmel látható mélység. Mellesleg, ha ki vannak téve, idetartoznak az eschar vagy nekrotikus szövettel borított esetek is.
- Ha az expozíciót nem ismerik fel egyértelműen (kérges vagy nekrotikus szövet borítja), a vizsgálatot végző (megosztott) orvos megítélheti, hogy az epidermisz és a dermis hiányzik.
- Ez nem lehet paronychia, repedés, digitális lyuknyom.
- Nem szabad a meszesedés projekciójához rögzíteni.
- Méret: A maximális átmérő (főtengely) 0,5 cm vagy több.
- A csontok, inak és ízületek nincsenek kitéve.
- Nem kíséri nyilvánvaló fertőzési lelet.
- A beleegyezés megszerzésekor 18 év feletti betegek
- Azok a betegek, akiknek írásos beleegyezését kapták a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az SSc-től eltérő betegségek miatt Raynaud-jelenségben szenvedő betegek
- Szisztémás neuromuszkuláris csomóponti rendellenességben szenvedő betegek (myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma, amyotrophiás laterális szklerózis stb.)
- Előrehaladott légzési elégtelenségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a B típusú botulinum toxin összetevőire (B típusú botulinum toxin, humán szérum albumin, szukcinát puffer) vagy más botulinum toxinra
- Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 hónapon belül botulinum toxin készítményt kaptak, vagy akiknél a botulinum toxin továbbra is hatásos volt a vizsgálati gyógyszer beadása idején, még akkor is, ha több mint 4 hónapja adták be.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 60 napon belül endotelin receptor antagonistát kaptak
Azok a betegek, akik a következő gyógyszereket kapták a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül
- Argatroban hidrát injekció
- Prosztaglandin E1 injekció (pl. alprostadil injekció)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Botulinum toxin csoport
400 egység egy injekciós helyen (0,2 ml)
Összesen 2000 egység (1,0 ml)
(Mindkét kézre összesen 4000 egység; 2,0 ml)
|
A BTX-B-t (E2014, Eisai, NerBloc®) szubkután injektálták a tenyér oldaláról hét helyre az interphalangealis metacarpophalangealis ízületek körül, az A1 szíjtárcsához közeli neurovaszkuláris kötegeket célozva meg (az első ujj radiális és ulnaris oldala, radiális oldal). a második ujj, az ötödik ujj ulnáris oldala és a második és ötödik ujj között).
Három helyre a második és harmadik ujj, a harmadik és negyedik ujj, valamint a negyedik és ötödik ujj között 400 U (0,2 ml) BTX-B-t fecskendeztünk be.
Ezenkívül az első ujj radiális és ulnaris oldalára, a második ujj radiális oldalára és az ötödik ujj ulnaris oldalára fél adag BTX-B-t (200 egység; 0,1 ml) fecskendeztek be.
Összesen 2000 E (1,0 ml) BTX-B-t fecskendeztünk egy kézbe.
Az injekciókat 30-as tűvel végezték.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Fiziológiás sóoldat (kontroll gyógyszer) csoport
0,2 ml egy injekciós helyen Összesen 1,0 ml (mindkét kézre összesen 2,0 ml) |
Sóoldatot szubkután injektáltunk a tenyér oldaláról hét helyre az interphalangealis metacarpophalangealis ízületek körül, az A1 szíjtárcsához közvetlenül közel eső neurovaszkuláris kötegeket célozva meg (az első ujj radiális és ulnaris oldala, a második ujj radiális oldala, a ulnaris oldala). ötödik ujj és a második és ötödik ujj között).
Három helyre a második és harmadik ujj, a harmadik és negyedik ujj, valamint a negyedik és ötödik ujj között 0,2 ml-es sóoldatot fecskendeztünk be.
Ezenkívül az első ujj radiális és ulnaris oldalára, a második ujj radiális oldalára és az ötödik ujj ulnaris oldalára fél adag sóoldatot (0,1 ml) fecskendeztek be.
Összesen 1,0 ml sóoldatot fecskendeztünk az egyik kezébe.
Az injekciókat 30-as tűvel végezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a beadás után 8 héttel teljesen elvesztették az indexfekélyt
Időkeret: 8 héttel a beadás után
|
Az elsődleges végpont azon alanyok százalékos aránya volt, akiknél a beadás után 8 héttel teljesen eltűnt az indexfekély.
Az indexfekélyt a kézben lévő legnagyobb DU-ként határozták meg.
A DU méretét a fekély leghosszabb átmérőjeként és a fekély átmérőjének középpontjára merőleges átmérőként is mértük.
Teljes eltűnés alatt azt értjük, hogy a fekély hámréteggel borított és hámréteggel borított területe eltűnik a fekély perifériájáról, és a fekély helyreállított felületének folyamatos fedése.
|
8 héttel a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon alanyok százalékos aránya, akiknél az indexfekély teljesen eltűnt a beadást követő 4., 12. és 16. héttel
Időkeret: 4, 12 és 16 héttel a beadás után
|
azon alanyok százalékos aránya, akiknél az indexfekély teljesen eltűnt a beadást követő 4., 12. és 16. héttel
|
4, 12 és 16 héttel a beadás után
|
|
az egy kézre jutó DU-k számának változási üteme
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel a beadás után
|
az egy kézre jutó DU-k számának változási üteme
|
4, 8, 12 és 16 héttel a beadás után
|
|
az újonnan alakult DU-k száma
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel a beadás után
|
az újonnan alakult DU-k száma
|
4, 8, 12 és 16 héttel a beadás után
|
|
az újonnan alakult DU-k száma leosztásonként
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel a beadás után
|
az újonnan alakult DU-k száma leosztásonként
|
4, 8, 12 és 16 héttel a beadás után
|
|
az RP súlyosságának változásait Raynaud-állapot pontszám [RCS] segítségével értékelték
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel a beadás után
|
az RP súlyosságában bekövetkezett változásokat Raynaud's Condition Score [RCS] segítségével értékelték.
Az RCS az RP aktivitás napi önértékelése 0-tól 10-ig terjedő sorrendi skálán.
Az RCS magában foglalja az RP-támadások összesített napi gyakoriságát, időtartamát, súlyosságát és hatását.
Az RCS-t a kiindulási állapotot és minden további látogatást megelőző 7 napos időszakra átlagolták.
|
4, 8, 12 és 16 héttel a beadás után
|
|
a nyomozó értékelésének változásai Raynaud's Condition Score [RCS]
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel a beadás után
|
a Raynaud's Condition Score vizsgálói értékelésének változásai [RCS].
A nyomozói minősítést a vizsgáló (SM) is értékelte.
|
4, 8, 12 és 16 héttel a beadás után
|
|
a fájdalom/zsibbadás súlyosságának pontszámának változásai a 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel a beadás után
|
A fájdalom/zsibbadás súlyosságát a 100 mm-es Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékeltük.
A fájdalom/zsibbadás súlyosságát a 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték (0-100 tartomány; a 0 a fájdalom/zsibbadás hiányára, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomra/zsibbadásra)
|
4, 8, 12 és 16 héttel a beadás után
|
|
a bőrhőmérséklet helyreállításának változásai az ujjban a mutatófekéllyel
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel a beadás után
|
az ujj bőrhőmérsékletét közvetlenül a jégfürdőbe merítés után és 10 perccel azt követően mértük
|
4, 8, 12 és 16 héttel a beadás után
|
|
a Raynaud-jelenség roham időtartamának változásai
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel a beadás után
|
a Raynaud-jelenség roham időtartamának változásai
|
4, 8, 12 és 16 héttel a beadás után
|
|
a Raynaud-jelenség rohamainak napi számának változása
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel a beadás után
|
a Raynaud-jelenség rohamainak napi számát 7 napon keresztül értékelték
|
4, 8, 12 és 16 héttel a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sei-ichiro Motegi, Gunma University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Szklerózis
- Fekély
- Szkleroderma, szisztémás
- Scleroderma, diffúz
- Bőrfekély
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- rimabotulinumtoxinB
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2016017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .