전신 경화증에서 디지털 궤양에 대한 보툴리눔 독소 B형 국소 주사의 효과 및 안전성
2020년 5월 12일 업데이트: Sei-ichiro Motegi, Gunma University
전신 경화증에서 디지털 궤양에 대한 보툴리눔 독소 B형 국소 주사의 효과 및 안전성 확인 시험
손가락 궤양을 동반한 전신 경화증(SSc) 환자에 대한 보툴리눔 독소 B형 국소 주입의 효능 및 안전성은 무작위 이중 맹검 연구로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
전신 경화증(SSc) 환자의 손가락 궤양(DU) 및 레이노 현상(RP)에 대한 보툴리눔 독소 B형(BTX-B)의 국소 주사의 효능 및 안전성을 평가한다.
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 연구자 개시 임상 시험(제2상)에서 SSc 및 RP 관련 DU 환자 10명을 위약 대조군 또는 BTX-B 주사를 받는 치료군에 무작위로 고르게 배정했습니다. DU의 개선 정도, 크기의 변화, 새로운 DU의 수, RP 증상의 개선 및 부작용을 기록하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gunma
-
Showa, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Graduate School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American-European Rheumatology Association의 진단 기준(부록 1)에서 SSc로 진단된 환자
- 임상책임(나눔)의사가 상담, 문의 등을 통해 레이노 현상을 보이는 환자
동의 취득 시 수족지 궤양 환자 수족지 궤양의 기준은 다음과 같다.
- 근위지절간관절과 엄지손가락지절간관절(지절간관절 포함)의 말초성 궤양이다.
- 상피에 의한 코팅의 연속성이 상실되어 눈에 보이는 깊이가 있습니다. 덧붙여서, 노출되었을 때 가피나 괴사 조직으로 덮인 경우도 포함됩니다.
- 노출이 명확하게 인지되지 않는 경우(가피가 있거나 괴사 조직으로 덮여 있음), 조사 책임(공동) 의사는 표피와 진피가 누락되었다고 판단할 수 있습니다.
- 손발톱주위염, 균열, 디지털 함몰 흉터가 아니어야 합니다.
- 석회화 돌기에 붙이면 안됩니다.
- 크기: 최대 직경(장축)이 0.5cm 이상입니다.
- 뼈, 힘줄 및 관절이 노출되지 않습니다.
- 명백한 감염 소견을 동반하지 않습니다.
- 동의 취득 시 만 18세 이상의 환자
- 본 임상시험 참여에 대해 서면 동의를 얻은 환자
제외 기준:
- SSc 이외의 질환으로 레이노 현상이 나타난 환자
- 전신성 신경근 이행부 장애(중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 등) 환자
- 진행된 호흡 기능 장애 환자
- 보툴리눔 독소 B형(보툴리눔 독소 B형, 인간 혈청 알부민, 석신산 완충액) 또는 기타 보툴리눔 독소의 성분에 과민증 병력이 있는 환자
- 시험약 투여 전 4개월 이내에 보툴리눔톡신 제제를 투여 받았거나 4개월 이상 전에 투여하였더라도 시험약 투여 당시 보툴리눔톡신의 약효가 지속된 자
- 연구 약물 투여 전 60일 이내에 엔도텔린 수용체 길항제를 투여받은 환자
연구 약물 투여 전 14일 이내에 다음 약물을 투여받은 환자
- 아르가트로반 수화물 주사
- 프로스타글란딘 E1 주사(예: 알프로스타딜 주사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소군
1개 주사 부위에 400개(0.2mL)
총 2000개(1.0mL)
(양손 합계 4000 단위; 2.0mL)
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BTX-B(E2014, Eisai, NerBloc®)는 A1 도르래 바로 근위의 신경혈관 다발(첫 번째 손가락의 요골 및 척골 측, 요골 측 2번째 손가락, 5번째 손가락의 척측, 2~5번째 손가락 사이).
두 번째와 세 번째 손가락, 세 번째와 네 번째 손가락, 네 번째와 다섯 번째 손가락 사이 3곳에 BTX-B 400U(0.2ml)를 주입했다.
또한, BTX-B의 절반 용량(200 단위; 0.1 ml)을 첫째 손가락의 요골 및 척골측, 둘째 손가락의 요골측 및 다섯째 손가락의 척골측에 주사하였다.
총 2000 U(1.0 ml)의 BTX-B를 한 손에 주사하였다.
주사는 30 게이지 바늘을 사용하여 수행하였다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 생리식염수(대조약)군
한 주사 부위에 0.2mL 총 1.0mL (양손 총 2.0mL) |
A1 도르래 바로 근위의 신경혈관 다발(첫 번째 손가락의 요골 및 척골 측, 두 번째 손가락의 요골 측, 척골 측 다섯 번째 손가락과 두 번째에서 다섯 번째 손가락 사이).
2번째와 3번째 손가락, 3번째와 4번째 손가락, 4번째와 5번째 손가락 사이 3곳에 생리식염수(0.2 ml)를 주사하였다.
또한, 첫째 손가락의 요골 및 척골측, 둘째 손가락의 요골측 및 다섯째 손가락의 척골측에 식염수 반 용량(0.1 ml)을 주입하였다.
총 1.0ml의 식염수를 한 손에 주사하였다.
주사는 30 게이지 바늘을 사용하여 수행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 8주 후 지표 궤양이 완전히 소실된 피험자의 비율
기간: 투여 후 8주
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1차 종료점은 투여 8주 후 지표 궤양이 완전히 사라진 피험자의 비율이었습니다.
인덱스 궤양은 손에서 가장 큰 DU로 정의되었습니다.
DU의 크기는 궤양의 가장 긴 직경과 궤양 직경 중심에서 수직인 직경으로 측정하였다.
완전한 소실은 궤양 주변에서 상피화되고 표피로 덮인 궤양 부위가 사라지고 회복된 궤양 표면이 계속 덮이는 것으로 정의됩니다.
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투여 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 4주, 12주 및 16주에 지표 궤양이 완전히 사라진 피험자의 비율
기간: 투여 후 4주, 12주, 16주
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투여 후 4주, 12주 및 16주에 지표 궤양이 완전히 사라진 피험자의 비율
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투여 후 4주, 12주, 16주
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손당 DU 수의 변화율
기간: 투여 후 4, 8, 12, 16주에
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손당 DU 수의 변화율
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투여 후 4, 8, 12, 16주에
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새로 형성된 DU의 수
기간: 투여 후 4, 8, 12, 16주에
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새로 형성된 DU의 수
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투여 후 4, 8, 12, 16주에
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손당 새로 형성된 DU의 수
기간: 투여 후 4, 8, 12, 16주에
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손당 새로 형성된 DU의 수
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투여 후 4, 8, 12, 16주에
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RP 심각도의 변화는 Raynaud's Condition Score[RCS]를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 투여 후 4, 8, 12, 16주에
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RP 중증도의 변화는 Raynaud's Condition Score[RCS]를 사용하여 평가되었습니다.
RCS는 0-10 순서 척도를 사용하여 RP 활동을 매일 자가 평가합니다.
RCS는 RP 공격의 일일 누적 빈도, 기간, 심각도 및 영향을 통합합니다.
RCS는 기준선 이전 7일 기간과 각 후속 방문에 대해 평균을 냈습니다.
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투여 후 4, 8, 12, 16주에
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조사자 등급의 변화 Raynaud's Condition Score[RCS]
기간: 투여 후 4, 8, 12, 16주에
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조사자 평가 레이노 상태 점수[RCS]의 변경.
조사자 등급 RCS는 또한 조사자(SM)에 의해 평가되었습니다.
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투여 후 4, 8, 12, 16주에
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100-mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 통증/무감각 정도의 점수 변화
기간: 투여 후 4, 8, 12, 16주에
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통증/무감각 정도는 100-mm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 평가했습니다.
통증/무감각 정도는 100-mm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 평가했습니다(범위 0-100; 0은 통증/무감각이 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증/무감각을 나타냄).
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투여 후 4, 8, 12, 16주에
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검지궤양이 있는 손가락의 피부온도 회복의 변화
기간: 투여 후 4, 8, 12, 16주에
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손가락의 피부 온도는 얼음 목욕 침수 직후와 10분 후에 측정되었습니다.
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투여 후 4, 8, 12, 16주에
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레이노 현상의 공격 지속시간 변화
기간: 투여 후 4, 8, 12, 16주에
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레이노 현상의 공격 지속시간 변화
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투여 후 4, 8, 12, 16주에
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레이노 현상의 하루 공격 횟수 변화
기간: 투여 후 4, 8, 12, 16주에
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레이노 현상의 발작 횟수를 7일 동안 평가하였다.
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투여 후 4, 8, 12, 16주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sei-ichiro Motegi, Gunma University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2016017
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