Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost lokální injekce botulotoxinu typu B proti digitálnímu vředu u systémové sklerózy

12. května 2020 aktualizováno: Sei-ichiro Motegi, Gunma University

Zkouška k potvrzení účinku a bezpečnosti lokální injekce botulotoxinu typu B proti digitálnímu vředu u systémové sklerózy

Účinnost a bezpečnost lokální infuze botulotoxinu typu B u pacientů se systémovou sklerózou (SSc) s vředem na prstech je hodnocena randomizovanou, dvojitě zaslepenou studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit účinnost a bezpečnost lokální injekce botulotoxinu typu B (BTX-B) proti vředům na prstech (DU) a Raynaudově fenoménu (RP) u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii iniciované zkoušejícím (fáze II) bylo 10 pacientů s DU souvisejícími s SSc a RP náhodně a rovnoměrně rozděleno do kontrolní skupiny s placebem nebo do léčebné skupiny užívající injekce BTX-B. Byl zaznamenán stupeň zlepšení DU, změna velikosti, počet nových DU, zlepšení symptomů RP a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Gunma
      • Showa, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou SSc v diagnostických kritériích (příloha 1) American-European Rheumatology Association
  2. Pacienti, kteří mají Raynaudův fenomén z konzultace, dotazů atd., posouzeni lékařem s klinickou odpovědností (sdílení)

  3. Pacienti s vředem na prstech při získávání souhlasu Kritéria pro vředy na prstech jsou následující.

    • Jde o periferní vřed z proximálního interfalangeálního kloubu a interfalangeálního kloubu palce (včetně interfalangeálního kloubu).
    • Kontinuita povlaku epitelu se ztratila a existuje hloubka, která je viditelná okem. Mimochodem, při expozici jsou zahrnuty také případy pokryté escharem nebo nekrotickou tkání.
    • Není-li expozice jasně rozpoznána (krusta nebo pokryta nekrotickou tkání), lékař (sdílený) může posoudit, že chybí epidermis a dermis.
    • Nemělo by se jednat o paronychii, trhliny, jizvy na digitálních důlcích.
    • Nemělo by být připojeno k výčnělku kalcifikace.
    • Velikost: Maximální průměr (hlavní osa) je 0,5 cm nebo více.
    • Kosti, šlachy a klouby nejsou obnaženy.
    • Není doprovázena zjevnými infekčními nálezy.
  4. V době získání souhlasu Pacienti starší 18 let
  5. Pacienti, u kterých byl získán písemný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Raynaudovým fenoménem v důsledku jiných onemocnění než SSc
  2. Pacienti se systémovou poruchou neuromuskulárního spojení (myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza atd.)
  3. Pacienti s pokročilou respirační dysfunkcí
  4. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky botulotoxinu typu B (botulotoxin typu B, lidský sérový albumin, sukcinátový pufr) nebo jiný botulotoxin
  5. Pacienti, kteří dostali formulaci botulotoxinu během 4 měsíců před podáním studovaného léčiva nebo kteří mají pokračující účinnost botulotoxinu v době podání hodnoceného léčiva, i když byl podán před více než 4 měsíci
  6. Pacienti, kteří dostali antagonistu endotelinového receptoru během 60 dnů před podáním studovaného léku

  7. Pacienti, kteří dostali následující léky během 14 dnů před podáním studovaného léku

    • Injekce hydrátu Argatroban
    • Injekce prostaglandinu E1 (např. injekce alprostadilu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina botulotoxinu
400 jednotek v jednom místě vpichu (0,2 ml) Celkem 2000 jednotek (1,0 ml) (Pro obě ruce celkem 4000 jednotek; 2,0 ml)
Lék: Botulotoxin typu B (2500 jednotek / lahvička)
BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®) byl injikován subkutánně z palmární strany do sedmi míst kolem interfalangeálních metakarpofalangeálních kloubů se zaměřením na neurovaskulární svazky těsně proximálně k kladce A1 (radiální a ulnární strana prvního prstu, radiální strana druhého prstu, ulnární strany pátého prstu a mezi druhým až pátým prstem). Do tří míst mezi druhým a třetím prstem, třetím a čtvrtým prstem a čtvrtým a pátým prstem bylo injikováno 400 U (0,2 ml) BTX-B. Kromě toho byla do radiální a ulnární strany prvního prstu, radiální strany druhého prstu a ulnární strany pátého prstu injikována poloviční dávka BTX-B (200 jednotek; 0,1 ml). Do jedné ruky bylo injikováno celkem 2000 U (1,0 ml) BTX-B. Injekce byly prováděny pomocí jehly 30 gauge.
Ostatní jména:
  • BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®)
Falešný srovnávač: Skupina s fyziologickým roztokem (kontrolní lék).

0,2 ml v jednom místě vpichu

Celkem 1,0 ml (na obě ruce celkem 2,0 ml)
Lék: Fyziologický solný roztok
Fyziologický roztok byl injikován subkutánně z palmární strany do sedmi míst kolem interfalangeálních metakarpofalangeálních kloubů se zaměřením na neurovaskulární svazky těsně proximálně od kladky A1 (radiální a ulnární strana prvního prstu, radiální strana druhého prstu, ulnární strana pátý prst a mezi druhým až pátým prstem). Do tří míst mezi druhým a třetím prstem, třetím a čtvrtým prstem a čtvrtým a pátým prstem byl injikován fyziologický roztok (0,2 ml). Kromě toho byla do radiální a ulnární strany prvního prstu, radiální strany druhého prstu a ulnární strany pátého prstu injikována poloviční dávka fyziologického roztoku (0,1 ml). Do jedné ruky bylo vstříknuto celkem 1,0 ml fyziologického roztoku. Injekce byly prováděny pomocí jehly 30 gauge.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které úplně ztratily indexový vřed 8 týdnů po podání
Časové okno: 8 týdnů po podání
Primárním koncovým bodem bylo procento subjektů s úplným vymizením indexového vředu 8 týdnů po podání. Indexový vřed byl definován jako největší DU na ruce. Velikost DU byla měřena jak jako nejdelší průměr vředu, tak jako průměr kolmý ke středu průměru vředu. Úplné vymizení je definováno jako vymizení oblasti vředu, která se epitelizovala a pokryla epidermis z periferie vředu a pokračující pokrytí plochy povrchu vředu, která byla obnovena.
8 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento subjektů s úplným vymizením indexového vředu 4, 12 a 16 týdnů po podání
Časové okno: 4, 12 a 16 týdnů po podání
procento subjektů s úplným vymizením indexového vředu 4, 12 a 16 týdnů po podání
4, 12 a 16 týdnů po podání
rychlost změny v počtu DU na ruku
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů po podání
rychlost změny v počtu DU na ruku
4, 8, 12 a 16 týdnů po podání
počet nově vzniklých DU
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů po podání
počet nově vzniklých DU
4, 8, 12 a 16 týdnů po podání
počet nově vytvořených DU na ruku
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů po podání
počet nově vytvořených DU na ruku
4, 8, 12 a 16 týdnů po podání
změny v závažnosti RP byly hodnoceny pomocí Raynaudova skóre stavu [RCS]
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů po podání
změny v závažnosti RP byly hodnoceny pomocí Raynaudova skóre stavu [RCS]. RCS je každodenní sebehodnocení aktivity RP pomocí ordinální stupnice 0-10. RCS zahrnuje kumulativní denní frekvenci, trvání, závažnost a účinek RP útoků. RCS byla zprůměrována za 7denní období předcházející výchozí hodnotě a každé následující návštěvě.
4, 8, 12 a 16 týdnů po podání
změny hodnocení vyšetřovatele Raynaud's Condition Score [RCS]
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů po podání
změny hodnocení vyšetřovatele Raynaud's Condition Score [RCS]. Hodnocení vyšetřovatele RCS bylo také hodnoceno vyšetřovatelem (SM).
4, 8, 12 a 16 týdnů po podání
změny ve skóre závažnosti bolesti/necitlivosti hodnocené pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů po podání
Závažnost bolesti/znecitlivění byla hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). Závažnost bolesti/znecitlivění byla hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) (rozsah 0-100; 0 znamená žádnou bolest/necitlivost a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest/necitlivost)
4, 8, 12 a 16 týdnů po podání
změny obnovy teploty kůže na prstu s indexovým vředem
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů po podání
teplota kůže prstu byla měřena těsně po a 10 minut po ponoření do ledové lázně
4, 8, 12 a 16 týdnů po podání
změny v trvání útoku Raynaudova fenoménu
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů po podání
změny v trvání útoku Raynaudova fenoménu
4, 8, 12 a 16 týdnů po podání
změny v počtu útoků Raynaudova fenoménu za den
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů po podání
počet ataků Raynaudova fenoménu za den byl hodnocen po dobu 7 dnů
4, 8, 12 a 16 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gunma University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sei-ichiro Motegi, Gunma University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2016017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu B (2500 jednotek / lahvička)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit