非侵襲的画像処理による大量の試験食事に対する消化器機能の評価
健康者および機能性ディスペプシア患者におけるガンマシンチグラフィー、磁気共鳴画像法および栄養ドリンク検査による大量の試験食事に対する胃運動および感覚機能の評価
食後の腹痛、膨満感、吐き気などの消化不良症状がよく見られます。しかし、多くの患者におけるこれらの問題の原因は、医学的調査にもかかわらず不明なことがよくあります。 なぜなら、「消化不良症状」が内視鏡検査で診断できる逆流性食道炎、胃潰瘍、がんなどに関連していることはほとんどないからです。 むしろ、原因は胃の機能の異常、いわゆる「機能性ディスペプシア」、つまり食後に消化器系が正常に機能しない状態です。 胃シンチグラフィーは、この病気の患者における胃機能の標準的な検査です。 これには、微量の放射性物質を含む少量の試験食を食べることが含まれ、胃から食べ物が排出される際の動きを視覚化することができます。 このアプローチの重要な限界は、症状がほとんど引き起こされず、少量の食事後の排泄の遅れは少数の患者にしか存在しないため、症状の原因を説明したり治療の指針を与えるこの調査の能力には限界があることです。
この研究プロジェクトは、比較的大量の食事を使用した胃機能に関する 3 つの新しい研究を比較するように設計されています。 この情報は、食後の症状の原因を説明するのに役立ちます。 検査される検査には、(1) 栄養ドリンク検査、(2) 胃シンチグラフィー、および (3) 磁気共鳴画像法が含まれます。 3 つのテストはすべて安全で、実行が簡単で、非侵襲的です（すなわち、 鼻から胃にカテーテルを挿入したり、採血したりする必要はありません）。 この結果は、消化不良症状のある患者を診察する医師にとって、より有益な情報を提供するはずです。
この研究では、健康なボランティアと消化不良症状の調査のためにクリニックに通う患者からの検査結果を比較します。 目的は、胃と腸の異常な機能を記録し、食後の消化不良症状の原因を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
栄養摂取検査は、完全な研究への参加に同意したすべての患者が、400 ml の液体栄養剤 (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) を 1: 1に水を加えて0.75kcal/ml、脂肪分4.5g/100ml）。
被験者は、40mlの液体栄養素が入った一連のビーカーから1分ごとに1つを飲みます。 飲酒テスト中、被験者は100mm視覚アナログスケール（サンプル添付）を使用して、満腹感、満腹感、膨満感、胸やけ、吐き気、上腹部の痛みを5分間隔で採点します。 参加者は、最大の満腹感または非常に重度の消化不良症状（VASスコア>90mmと定義）を報告した場合、摂取を中止するよう指示されます。 摂取した総量が記録されます。 摂取中止から 15 分後と 30 分後に症状を再度評価します。
被験者が飲酒検査で400ml以上の摂取を含む包含基準および除外基準を満たし、継続に同意した場合、前向き無作為化計画に従ってガンマシンチグラフィーおよびMRI検査の予約が行われます。
MRI 研究日 適格性が確認された後、被験者は標準化されたプロトコールに従って常磁性造影剤で標識された液体栄養試験食を摂取します。 被験者は、40mlの液体栄養素が入った一連の10個のビーカーから1分ごとに1個を飲みます。 試験食事中、被験者は、視覚的アナログスケール（VAS 0-100mm）を使用して、ベースライン、5分および10分の時点で満腹感、満腹感、膨満感、胸やけ、吐き気および心窩部痛をスコア付けします。 これらの測定は、30 分後と画像検査の終了時に繰り返されます (下記を参照)。
研究は、1.5T 全体の MRI システム (Intera、Philips、Best、オランダ) を使用して実行されます。 信号検出には、腹部の周囲に固定され、独立した受信チャネルに接続された 6 つの長方形の表面コイル (高さ = 20 cm、幅 = 10 cm) が使用されました。
ガンマシンチグラフィー研究日 適格性が確認された後、被験者は標準化されたプロトコールに従って放射性標識液体栄養試験食を摂取することになる。 被験者は、40mlの液体栄養素が入った一連の10個のビーカーから1分ごとに1個を飲みます。 試験食事中、被験者は、視覚的アナログスケール（VAS 0-100 mm）を使用して、満腹感、満腹感、膨満感、胸やけ、吐き気、およびベースライン、5分および10分の時点で上腹部の痛みを記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hopsitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者であること
- 年齢と性別のブロックランダム化基準を満たしている（患者グループにはそのような割り当ては必要ありません）
- BMI が 18 以上 30kg.m2 未満である 回腸稜より5cm上の腹囲が99cmを超えないこと
- 自発的にインフォームドコンセントを与えることができ、参加について書面による同意を得ている人。
- 研究を理解し、研究手順に積極的に協力し、すべての研究評価に出席できること。
- 画像検査の前後 24 時間はアルコールを控えてください。
- スクリーニングと画像検査の予約の前には、真夜中から絶食してください。
- 栄養摂取検査中に中等度以上の消化不良症状を経験することなく、少なくとも 400ml の栄養液（40ml/分で 0.75kcal/ml）を摂取できること（消化不良症状のある患者にはそのような制限はありません）
- 一般開業医 (GP) に参加について通知することに喜んで同意してください。
除外基準:
- 胃腸疾患または手術の病歴がある（虫垂炎または子宮摘出術を除く）
- 積極的な管理が必要な進行中の病気がある
- アルコールまたは薬物乱用の文書化された履歴がある
- 包含基準と除外基準の調査に基づいた参加適性に関する研究者の評価を満たしていない
- 研究開始から24時間以内にアルコールを摂取したことがある
- 過去 3 か月以内に放射性同位元素の使用を伴う同様の研究に参加したことがあり、現在の研究に参加すると推奨される年間被ばく限度 (5mSv) を超えることになる
- 食道または胃の運動に影響を与える可能性のある薬を少なくとも7日間服用してください。
- 過去に胃の手術歴がある
- 活動性の上部消化管疾患がある
- 進行中の摂食障害がある
- 乳たんぱく質に対するアレルギーがある（乳ベース、乳糖を含まない試験食）
- ビーガンになりましょう
- 妊娠中または授乳中であること
- 地域のガイドラインに従ってMRIスキャンに対する禁忌がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティア
Rome Questionnaire で定義された機能性ディスペプシアがなく、GSRS で週に最大 1 日軽度の症状があり、包含基準と除外基準を満たす 60 人の健康なボランティアが募集されます。
適格な被験者は、性別と年齢によってランダム化され、各年齢層 (<40、41 ～ 60、>60) の男性と女性 10 名が募集されます。
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12MBq のテクネチウム-99m-DTPA が液体栄養ドリンク Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) に組み込まれる非吸収性マーカーとして追加されます。
他の名前：
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実験的：機能性消化不良患者
Rome IV アンケートで定義された食後窮迫症候群を伴う機能性ディスペプシア患者で、少なくとも週 3 日は中等度の症状があり、包含基準と除外基準を満たす 20 人の患者が、地元の患者集団におけるパイロット データを提供するために募集されます。
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12MBq のテクネチウム-99m-DTPA が液体栄養ドリンク Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) に組み込まれる非吸収性マーカーとして追加されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大満腹時の栄養ドリンク摂取量検査による胃の感覚機能の評価
時間枠：同意から4ヶ月
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同意から4ヶ月
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ガンマシンチグラフィーと磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、定常状態の胃内容排出速度 (ml/分) を推定します。
時間枠：同意から4ヶ月
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同意から4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark R Fox, MD、Univeristy Hopsitals Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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