Évaluation de la fonction gastro-intestinale d'un grand repas test par imagerie non invasive
Évaluation de la fonction motrice et sensorielle gastrique à un grand repas test par scintigraphie gamma, imagerie par résonance magnétique et un test de boisson nutritive chez la santé et les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
Les symptômes dyspeptiques tels que les douleurs abdominales, les ballonnements et les nausées après un repas sont fréquents ; Cependant, la cause de ces problèmes chez de nombreux patients n'est souvent pas claire malgré les investigations médicales. En effet, les « symptômes dyspeptiques » ne sont que rarement liés au reflux acide, aux ulcères d'estomac ou au cancer qui peuvent être diagnostiqués par endoscopie. Au contraire, la cause est une fonction anormale de l'estomac, appelée "dyspepsie fonctionnelle", une condition dans laquelle le système digestif ne fonctionne pas normalement après un repas. La scintigraphie gastrique est l'examen standard de la fonction gastrique chez les patients atteints de cette maladie. Cela implique de manger un petit repas test qui comprend une infime dose de matière radioactive afin que le mouvement des aliments puisse être visualisé lorsqu'ils se vident de l'estomac. Une limitation importante de cette approche est que les symptômes sont rarement causés et que la vidange retardée après un petit repas n'est présente que chez une minorité de patients et, par conséquent, la capacité de cette enquête à expliquer la cause des symptômes ou à guider le traitement médical est limitée.
Ce projet de recherche est conçu pour comparer trois nouvelles enquêtes sur la fonction de l'estomac à l'aide d'un repas relativement copieux. Cette information aidera à expliquer les causes des symptômes après un repas. Les examens à tester comprennent : (1) le test de boisson nutritive, (2) la scintigraphie gastrique et (3) l'imagerie par résonance magnétique. Les trois tests sont sûrs, faciles à réaliser et non invasifs (c. n'implique pas l'insertion de cathéters par le nez et dans l'estomac ou la prise de sang). Les résultats devraient fournir des informations plus utiles aux médecins qui s'occupent de patients présentant des symptômes dyspeptiques.
Cette étude comparera les résultats des tests de volontaires en bonne santé, avec des patients fréquentant la clinique pour l'investigation des symptômes dyspeptiques. L'objectif est de documenter le fonctionnement anormal de l'estomac et des intestins et d'identifier les causes des symptômes dyspeptiques après un repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test de consommation de nutriments sera effectué dans le cadre de la visite de sélection pour s'assurer que tous les patients qui consentent à participer à l'étude complète sont en mesure de terminer les études d'imagerie qui nécessitent l'ingestion de 400 ml de nutriment liquide (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) dilué 1 : 1 avec de l'eau à 0,75kcal/ml, 4,5g de matières grasses/100ml).
Les sujets en boiront un parmi une série de béchers contenant 40 ml de nutriment liquide toutes les minutes. Au cours du test de consommation d'alcool, les sujets évalueront la satiété, la satiété, les ballonnements, les brûlures d'estomac, les nausées et les douleurs épigastriques à des intervalles de 5 minutes à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (échantillon joint). Les participants seront invités à cesser la prise lorsqu'ils signalent une satiété maximale ou des symptômes dyspeptiques très graves (définis comme un score EVA> 90 mm). Le volume total ingéré sera enregistré. Les symptômes seront à nouveau évalués 15 et 30 min après l'arrêt de la prise.
Si le sujet remplit les critères d'inclusion et d'exclusion, y compris l'ingestion de ≥ 400 ml lors du test de consommation d'alcool et consent à continuer, des rendez-vous seront pris pour des études de scintigraphie gamma et d'IRM selon un plan de randomisation prospectif.
Journée d'étude IRM Une fois l'éligibilité confirmée, les sujets ingéreront le repas de test nutritif liquide étiqueté par contraste paramagnétique selon un protocole standardisé. Les sujets en boiront un parmi une série de dix béchers contenant 40 ml de nutriment liquide toutes les minutes. Au cours du repas test, les sujets évalueront la satiété, la satiété, les ballonnements, les brûlures d'estomac, les nausées et les douleurs épigastriques au départ, 5 et 10 minutes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA 0-100 mm). Ces mesures seront répétées à 30 minutes et à la fin de l'étude d'imagerie (voir ci-dessous).
Les études seront réalisées à l'aide d'un système d'IRM complet de 1,5 T (Intera, Philips, Best, Pays-Bas). Six bobines de surface rectangulaires (hauteur = 20 cm, largeur = 10 cm), fixées autour de l'abdomen et connectées à des canaux de réception indépendants ont été utilisées pour la détection du signal.
Journée d'étude de la scintigraphie gamma Une fois l'éligibilité confirmée, les sujets ingéreront le repas de test nutritif liquide radiomarqué selon un protocole standardisé. Les sujets en boiront un parmi une série de dix béchers contenant 40 ml de nutriment liquide toutes les minutes. Au cours du repas test, les sujets noteront la satiété, la satiété, les ballonnements, les brûlures d'estomac, les nausées et les douleurs épigastriques au départ, 5 et 10 min à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA 0-100 mm).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hopsitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être un patient adulte de plus de 18 ans
- Répondre aux critères de randomisation en bloc pour l'âge et le sexe (aucune allocation de ce type n'est requise pour le groupe de patients)
- Avoir un indice de masse corporelle >18 et <30kg.m2 et ne pas dépasser un tour de taille de 99 cm à 5 cm au-dessus de la crête iléale
- Être en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et de qui le consentement écrit à participer a été obtenu.
- Être capable de comprendre l'étude, disposé à coopérer avec les procédures d'étude et capable d'assister à toutes les évaluations de l'étude.
- Être prêt à s'abstenir de boire de l'alcool pendant 24 heures avant et pendant le rendez-vous d'imagerie.
- Être prêt à jeûner à partir de minuit avant le rendez-vous de dépistage et d'imagerie
- Être capable d'ingérer au moins 400 ml de liquide nutritif (0,75 kcal/ml à 40 ml/min) pendant un test de consommation d'éléments nutritifs sans éprouver des symptômes dyspeptiques plus que modérés (aucune restriction de ce type pour les patients présentant des symptômes dyspeptiques)
- Être prêt à consentir à ce que son médecin généraliste (MG) soit informé de sa participation.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie (autre que l'appendicite ou l'hystérectomie)
- Avoir une maladie en cours nécessitant une gestion active
- Avoir des antécédents documentés d'abus d'alcool ou de drogues
- Ne pas satisfaire à l'évaluation de l'aptitude à participer par l'enquêteur sur la base d'une enquête sur les critères d'inclusion et d'exclusion
- Avoir consommé de l'alcool dans les 24 heures suivant le début de l'étude
- Avoir participé à une étude similaire impliquant l'utilisation de radio-isotopes au cours des 3 mois précédents, de sorte que la participation à l'étude actuelle dépasserait la limite d'exposition annuelle recommandée (5 mSv)
- Prendre tout médicament pouvant affecter la motilité œsophagienne ou gastrique pendant au moins 7 jours
- Avoir eu des antécédents de chirurgie gastrique
- Avoir des maladies gastro-intestinales supérieures actives
- Avoir un trouble de l'alimentation actif
- Avoir une allergie aux protéines de lait (repas test à base de lait, sans lactose)
- Soyez végétalien
- Être enceinte ou allaiter
- Avoir une contre-indication à l'IRM selon les directives locales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: volontaires sains
60 volontaires sains sans dyspepsie fonctionnelle telle que définie par le questionnaire de Rome et pas plus que des symptômes légers au maximum 1 jour par semaine sur le GSRS, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés.
Les sujets éligibles seront randomisés par bloc selon le sexe et l'âge de sorte que 10 hommes et femmes de chaque groupe d'âge (<40, 41-60, >60) soient recrutés.
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12MBq de technétium-99m-DTPA seront ajoutés en tant que marqueur non absorbable incorporé dans la boisson nutritive liquide Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Autres noms:
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Expérimental: Patients dyspeptiques fonctionnels
20 patients atteints de dyspepsie fonctionnelle avec syndrome de détresse postprandiale tel que défini par le questionnaire de Rome IV et au moins une sévérité modérée des symptômes au moins 3 jours par semaine qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés pour fournir des données pilotes dans la population locale de patients
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12MBq de technétium-99m-DTPA seront ajoutés en tant que marqueur non absorbable incorporé dans la boisson nutritive liquide Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la fonction sensorielle gastrique à l'aide du test de boisson nutritive pour le volume ingéré à satiété maximale
Délai: 4 mois à compter du consentement
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4 mois à compter du consentement
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Estimer le taux de vidange gastrique à l'état d'équilibre (ml/min) à l'aide de la scintigraphie gamma et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 4 mois à compter du consentement
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4 mois à compter du consentement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10GA007
- 10/H0408/52 (Autre identifiant: Research ethics committee)
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