Beoordeling van GI-functie tot een grote testmaaltijd door niet-invasieve beeldvorming
Beoordeling van de motorische en sensorische functie van de maag tot een grote testmaaltijd door middel van gammascintigrafie, magnetische resonantiebeeldvorming en een voedingsdranktest bij gezondheid en patiënten met functionele dyspepsie
Dyspeptische symptomen zoals buikpijn, opgeblazen gevoel en misselijkheid na een maaltijd komen vaak voor; de oorzaak van deze problemen bij veel patiënten is echter ondanks medisch onderzoek vaak onduidelijk. Dit komt omdat "dyspeptische symptomen" slechts zelden verband houden met zure reflux, maagzweren of kanker die kan worden gediagnosticeerd door middel van endoscopie. De oorzaak is eerder een abnormale maagfunctie, de zogenaamde "functionele dyspepsie", een aandoening waarbij het spijsverteringsstelsel niet normaal functioneert na een maaltijd. Maagscintigrafie is het standaardonderzoek van de maagfunctie bij patiënten met deze aandoening. Het gaat om het eten van een kleine testmaaltijd die een kleine dosis radioactief materiaal bevat, zodat de beweging van voedsel kan worden gevisualiseerd terwijl het uit de maag leegt. Een belangrijke beperking van deze benadering is dat symptomen zelden worden veroorzaakt en dat vertraagde lediging na een kleine maaltijd slechts bij een minderheid van de patiënten aanwezig is, waardoor het vermogen van dit onderzoek om de oorzaak van symptomen te verklaren of medische behandeling te begeleiden, beperkt is.
Dit onderzoeksproject is opgezet om drie nieuwe onderzoeken naar de maagfunctie met een relatief grote maaltijd te vergelijken. Deze informatie zal helpen om de oorzaken van symptomen na een maaltijd te verklaren. De te testen onderzoeken omvatten: (1) Nutrient Drink Test, (2) Maagscintigrafie en (3) Magnetic Resonance Imaging. Alle drie de tests zijn veilig, gemakkelijk uit te voeren en niet-invasief (d.w.z. waarbij geen katheters door de neus en in de maag worden ingebracht of bloed wordt afgenomen). De resultaten zouden meer bruikbare informatie moeten opleveren voor artsen die patiënten met dyspeptische symptomen behandelen.
Deze studie zal testresultaten van gezonde vrijwilligers vergelijken met patiënten die naar de kliniek gaan voor onderzoek naar dyspeptische symptomen. Het doel is om de abnormale werking van de maag en darmen te documenteren en de oorzaken van dyspeptische symptomen na een maaltijd te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Nutrient Drinking Test zal worden uitgevoerd als onderdeel van het screeningsbezoek om ervoor te zorgen dat alle patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het volledige onderzoek, in staat zijn om de beeldvormende onderzoeken te voltooien waarvoor inname van 400 ml vloeibare voedingsstof vereist is (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) verdund 1: 1 met water tot 0,75 kcal/ml, 4,5 g vet/100 ml).
De proefpersonen drinken er elke minuut een uit een reeks bekers met 40 ml vloeibare voedingsstof. Tijdens de drinktest scoren proefpersonen verzadiging, volheid, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur, misselijkheid en epigastrische pijn met tussenpozen van 5 minuten met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (voorbeeld bijgevoegd). Deelnemers krijgen de instructie om de inname te staken wanneer ze maximale verzadiging of zeer ernstige dyspeptische symptomen melden (gedefinieerd als VAS-score van> 90 mm). Het totale ingenomen volume wordt geregistreerd. Symptomen worden 15 en 30 minuten na stopzetting van de inname opnieuw beoordeeld.
Als de proefpersoon voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria, inclusief inname van ≥ 400 ml bij de drinktest en ermee instemt om door te gaan, worden afspraken gemaakt voor gammascintigrafie en MRI-onderzoeken volgens een prospectief randomisatieplan.
MRI-onderzoeksdag Nadat is bevestigd dat de proefpersonen in aanmerking komen, nemen ze de met paramagnetisch contrast gelabelde testmaaltijd met vloeibare voedingsstoffen in volgens een gestandaardiseerd protocol. De proefpersonen drinken er elke minuut één uit een reeks van tien bekers met daarin 40 ml vloeibare voedingsstof. Tijdens de testmaaltijd scoren proefpersonen verzadiging, volheid, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur, misselijkheid en epigastrische pijn bij baseline, 5 en 10 minuten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS 0-100 mm). Deze metingen worden herhaald na 30 minuten en aan het einde van het beeldvormingsonderzoek (zie hieronder).
Studies zullen worden uitgevoerd met behulp van een 1,5T volledig MRI-systeem (Intera, Philips, Best, Nederland). Zes rechthoekige oppervlaktespoelen (hoogte = 20 cm, breedte = 10 cm), bevestigd rond de buik en verbonden met onafhankelijke ontvangstkanalen werden gebruikt voor signaaldetectie.
Onderzoeksdag gammascintigrafie Nadat is bevestigd dat de proefpersonen in aanmerking komen, nemen ze de testmaaltijd met radioactief gemerkte vloeibare voedingsstoffen in volgens een gestandaardiseerd protocol. De proefpersonen drinken er elke minuut één uit een reeks van tien bekers met daarin 40 ml vloeibare voedingsstof. Tijdens de testmaaltijd scoren proefpersonen verzadiging, volheid, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur, misselijkheid en epigastrische pijn bij aanvang, 5 en 10 minuten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS 0-100 mm).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hopsitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een volwassen patiënt ouder dan 18 jaar
- Voldoen aan de blokrandomisatiecriteria voor leeftijd en geslacht (een dergelijke toewijzing is niet vereist voor patiëntengroep)
- Heb een body mass index van >18 en <30kg.m2 en niet meer dan een middelomtrek van 99 cm op 5 cm boven de ileumkam
- In staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en van wie schriftelijke toestemming voor deelname is verkregen.
- De studie kunnen begrijpen, bereid zijn mee te werken aan de studieprocedures en alle studiebeoordelingen kunnen bijwonen.
- Wees bereid om 24 uur voor en tijdens de beeldvormingsafspraak geen alcohol te gebruiken.
- Wees bereid om vanaf middernacht voorafgaand aan de screening- en beeldvormingsafspraak te vasten
- In staat zijn om ten minste 400 ml voedingsvloeistof (0,75 kcal/ml bij 40 ml/min) in te nemen tijdens een Nutrient Drinking Test zonder meer dan matige dyspeptische symptomen te ervaren (geen dergelijke beperking voor patiënten met dyspeptische symptomen)
- Wees bereid om ermee in te stemmen dat hun huisarts op de hoogte wordt gebracht van hun deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale aandoeningen of operaties (anders dan appendicitis of hysterectomie)
- Een aanhoudende ziekte hebben die actief beheer vereist
- Een gedocumenteerde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben
- Niet voldoen aan de beoordeling van de onderzoeker van geschiktheid om deel te nemen op basis van een onderzoek naar in- en uitsluitingscriteria
- Alcohol hebben gedronken binnen 24 uur na aanvang van de studie
- De afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een soortgelijk onderzoek waarbij radio-isotopen werden gebruikt, zodat deelname aan het huidige onderzoek de aanbevolen jaarlijkse blootstellingslimiet (5mSv) zou overschrijden
- Neem gedurende minimaal 7 dagen medicijnen die de slokdarm- of maagmotiliteit kunnen beïnvloeden
- Heb een voorgeschiedenis van maagoperaties gehad
- Heb actieve bovenste gastro-intestinale aandoeningen
- Heb een actieve eetstoornis
- Allergie hebben voor melkeiwitten (lactosevrije testmaaltijd op basis van melk)
- Wees veganist
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Een contra-indicatie hebben voor MRI-scanning volgens de lokale richtlijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gezonde vrijwilligers
Er zullen 60 gezonde vrijwilligers worden aangeworven zonder functionele dyspepsie zoals gedefinieerd door de Rome-vragenlijst en niet meer dan milde symptomen op maximaal 1 dag per week op de GSRS, die voldoen aan de criteria voor in- en uitsluiting.
In aanmerking komende proefpersonen zullen bloksgewijs worden gerandomiseerd naar geslacht en leeftijd, zodat 10 mannen en vrouwen in elke leeftijdsgroep (<40, 41-60, >60) worden gerekruteerd.
|
12MBq Technetium-99m-DTPA zal worden toegevoegd als een niet-absorbeerbare marker die is opgenomen in de vloeibare voedingsdrank Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Functionele dyspeptische patiënten
20 patiënten met functionele dyspepsie met postprandiaal distress-syndroom zoals gedefinieerd door de Rome IV-vragenlijst en met ten minste matige ernst van de symptomen op ten minste 3 dagen per week die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen worden aangeworven om proefgegevens te verstrekken in de lokale patiëntenpopulatie
|
12MBq Technetium-99m-DTPA zal worden toegevoegd als een niet-absorbeerbare marker die is opgenomen in de vloeibare voedingsdrank Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de maagsensorische functie met behulp van de voedingsdranktest voor ingenomen volume bij maximale verzadiging
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf toestemming
|
4 maanden vanaf toestemming
|
|
Schat de maagontledigingssnelheid (ml/min) in stabiele toestand met behulp van gammascintigrafie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf toestemming
|
4 maanden vanaf toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10GA007
- 10/H0408/52 (Andere identificatie: Research ethics committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 400 ml vloeibare voedingsdrank
-
TCI Co., Ltd.Ingetrokken