Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av GI-funksjon til et stort testmåltid ved ikke-invasiv bildebehandling

29. desember 2016 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vurdering av gastrisk motorisk og sensorisk funksjon til et stort testmåltid ved hjelp av gammascintigrafi, magnetisk resonansavbildning og en næringsdrikktest hos helse og pasienter med funksjonell dyspepsi

Dyspeptiske symptomer som magesmerter, oppblåsthet og kvalme etter et måltid er vanlige; årsaken til disse problemene hos mange pasienter er imidlertid ofte uklar til tross for medisinsk undersøkelse. Dette er fordi "dyspeptiske symptomer" kun sjelden er relatert til sure oppstøt, magesår eller kreft som kan diagnostiseres ved endoskopi. Årsaken er snarere unormal magefunksjon, såkalt «funksjonell dyspepsi», en tilstand der fordøyelsessystemet ikke fungerer normalt etter et måltid. Gastrisk scintigrafi er standardundersøkelsen av magefunksjon hos pasienter med denne tilstanden. Det innebærer å spise et lite testmåltid som inkluderer en liten dose radioaktivt materiale slik at bevegelsen av maten kan visualiseres når den tømmes fra magen. En viktig begrensning ved denne tilnærmingen er at symptomer sjelden er forårsaket og forsinket tømming etter at et lite måltid er tilstede bare hos et mindretall av pasientene, og derfor er denne undersøkelsens evne til å forklare årsaken til symptomene eller veilede medisinsk behandling begrenset.

Dette forskningsprosjektet er designet for å sammenligne tre nye undersøkelser av magefunksjon ved bruk av et relativt stort måltid. Denne informasjonen vil bidra til å forklare årsakene til symptomene etter et måltid. Undersøkelsene som skal testes inkluderer: (1) næringsdrikketest, (2) gastrisk scintigrafi og (3) magnetisk resonansavbildning. Alle tre testene er trygge, enkle å utføre og ikke-invasive (dvs. ikke involverer å føre katetre gjennom nesen og inn i magen eller ta blod). Resultatene bør gi mer nyttig informasjon til leger som tar seg av pasienter med dyspeptiske symptomer.

Denne studien vil sammenligne testresultater fra friske frivillige, med pasienter som besøker klinikken for å undersøke dyspeptiske symptomer. Målet er å dokumentere unormal funksjon av mage og tarm og å identifisere årsaker til dyspeptiske symptomer etter et måltid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Næringsdrikketesten vil bli utført som en del av screeningbesøket for å sikre at alle pasienter som samtykker til å delta i hele studien er i stand til å fullføre bildestudiene som krever inntak av 400 ml flytende næringsstoff (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) fortynnet 1: 1 med vann til 0,75 kcal/ml, 4,5 g fett/100 ml).

Forsøkspersonene vil drikke en fra en serie begre som inneholder 40 ml flytende næringsstoff hvert minutt. Under drikketesten vil forsøkspersonene skåre metthet, fylde, oppblåsthet, halsbrann, kvalme og epigastriske smerter med 5-minutters intervaller ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (prøve vedlagt). Deltakerne vil bli instruert om å slutte med inntaket når de rapporterte maksimal metthetsfølelse eller svært alvorlige dyspeptiske symptomer (definert som VAS-score på >90 mm). Det totale inntatte volumet vil bli registrert. Symptomer vil bli vurdert igjen 15 og 30 min etter avsluttet inntak.

Hvis forsøkspersonen oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene inkludert inntak av ≥400 ml ved drikketesten og samtykker til å fortsette, vil det bli avtalt tid for gammascintigrafi og MR-studier i henhold til en prospektiv randomiseringsplan.

MR-studiedag Etter at kvalifikasjonen er bekreftet vil forsøkspersonene innta det paramagnetiske kontrastmerket flytende næringstestmåltidet i henhold til en standardisert protokoll. Forsøkspersonene vil drikke en fra en serie på ti beger som inneholder 40 ml flytende næringsstoff hvert minutt. Under testmåltidet vil forsøkspersonene skåre metthet, fylde, oppblåsthet, halsbrann, kvalme og epigastriske smerter ved baseline, 5 og 10 minutter ved bruk av en visuell analog skala (VAS 0-100 mm). Disse målingene vil bli gjentatt etter 30 minutter og ved avslutningen av bildestudien (se nedenfor).

Studier vil bli utført ved bruk av et 1,5T helt MR-system (Intera, Philips, Best, Nederland). Seks rektangulære overflatespoler (høyde = 20 cm, bredde = 10 cm), festet rundt magen og koblet til uavhengige mottakskanaler ble brukt for signaldeteksjon.

Studiedag for gammascintigrafi Etter at kvalifiseringen er bekreftet, vil forsøkspersonene innta det radiomerkede flytende næringstestmåltidet i henhold til en standardisert protokoll. Forsøkspersonene vil drikke en fra en serie på ti beger som inneholder 40 ml flytende næringsstoff hvert minutt. Under testmåltidet vil forsøkspersonene skåre metthet, fylde, oppblåsthet, halsbrann, kvalme og epigastriske smerter ved baseline, 5 og 10 minutter ved bruk av en visuell analog skala (VAS 0-100 mm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hopsitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en voksen pasient over 18 år
  • Oppfyll blokkrandomiseringskriteriene for alder og kjønn (ingen slik tildeling kreves for pasientgruppen)
  • Ha en kroppsmasseindeks på >18 og <30kg.m2 og ikke overstige en midjeomkrets på 99 cm ved 5 cm over ileal-kammen
  • Kunne gi frivillig informert samtykke og fra hvem det er innhentet skriftlig samtykke til å delta.
  • Kunne forstå studiet, villig til å samarbeide med studieprosedyrene og kunne møte på alle studievurderinger.
  • Vær villig til å avstå fra alkohol i 24 timer før og under bildediagnostikken.
  • Vær villig til å faste fra midnatt før screening- og bildebehandlingsavtalen
  • Kunne innta minst 400 ml næringsvæske (0,75 kcal/ml ved 40 ml/min) under en næringsdrikketest uten å oppleve mer enn moderate dyspeptiske symptomer (ingen slik begrensning for pasienter med dyspeptiske symptomer)
  • Vær villig til å samtykke til at deres fastlege (fastlegen) blir informert om deres deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi (annet enn blindtarmbetennelse eller hysterektomi)
  • Har pågående sykdom som krever aktiv behandling
  • Har en dokumentert historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Klarer ikke å tilfredsstille etterforskerens vurdering av skikkethet til å delta basert på en undersøkelse av inkluderings- og eksklusjonskriterier
  • Har inntatt alkohol innen 24 timer etter studiestart
  • Har deltatt i en lignende studie som involverer bruk av radioisotoper de siste 3 månedene, slik at deltakelse i den nåværende studien ville overskride den anbefalte årlige eksponeringsgrensen (5mSv)
  • Ta alle medisiner som kan påvirke esophageal eller gastrisk motilitet i minst 7 dager
  • Har tidligere hatt magekirurgi
  • Har aktive øvre gastrointestinale sykdommer
  • Ha en aktiv spiseforstyrrelse
  • Har en allergi mot melkeprotein (melkebasert, laktosefritt testmåltid)
  • Vær veganer
  • Være gravid eller ammende
  • Har noen kontraindikasjon for MR-skanning i henhold til lokale retningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: friske frivillige
60 friske frivillige uten funksjonell dyspepsi som definert av Roma-spørreskjemaet og ikke mer enn milde symptomer på maksimalt 1 dager i uken på GSRS, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli rekruttert. Kvalifiserte forsøkspersoner vil blokkeres randomisert etter kjønn og alder slik at 10 menn og kvinner i hver aldersgruppe (<40, 41-60, >60) rekrutteres.
Annen: 400 ml flytende næringsdrikk
12MBq Technetium-99m-DTPA vil bli lagt til som en ikke-absorberbar markør innlemmet i flytende næringsdrikk Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Andre navn:
  • Fortisip Vanilje
Eksperimentell: Funksjonelle dyspeptiske pasienter
20 pasienter med funksjonell dyspepsi med postprandialt distress-syndrom som definert av Roma IV-spørreskjemaet og minst moderat symptomalvorlighet på minst 3 dager i uken som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil bli rekruttert for å gi pilotdata i den lokale pasientpopulasjonen
Annen: 400 ml flytende næringsdrikk
12MBq Technetium-99m-DTPA vil bli lagt til som en ikke-absorberbar markør innlemmet i flytende næringsdrikk Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Andre navn:
  • Fortisip Vanilje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av gastrisk sensorisk funksjon ved hjelp av næringsdrikktesten for volum inntatt ved maksimal metthet
Tidsramme: 4 måneder fra samtykke
4 måneder fra samtykke
Estimer steady state gastrisk tømmingshastighet (ml/min) ved bruk av gammascintigrafi og magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsramme: 4 måneder fra samtykke
4 måneder fra samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10GA007
  • 10/H0408/52 (Annen identifikator: Research ethics committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Kliniske studier på 400 ml flytende næringsdrikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere