Beurteilung der GI-Funktion bei einer großen Testmahlzeit durch nicht-invasive Bildgebung
Beurteilung der motorischen und sensorischen Funktion des Magens bei einer großen Testmahlzeit durch Gammaszintigraphie, Magnetresonanztomographie und einen Nährstoffgetränketest bei Gesundheit und Patienten mit funktioneller Dyspepsie
Dyspeptische Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und Übelkeit nach dem Essen sind häufig; Allerdings ist die Ursache dieser Probleme bei vielen Patienten trotz medizinischer Untersuchungen oft unklar. Dies liegt daran, dass „dyspeptische Symptome“ nur selten mit saurem Reflux, Magengeschwüren oder Krebs zusammenhängen, die durch Endoskopie diagnostiziert werden können. Die Ursache liegt vielmehr in einer gestörten Magenfunktion, der sogenannten „funktionellen Dyspepsie“, einem Zustand, bei dem das Verdauungssystem nach einer Mahlzeit nicht normal funktioniert. Die Magenszintigraphie ist die Standarduntersuchung der Magenfunktion bei Patienten mit dieser Erkrankung. Dabei wird eine kleine Testmahlzeit eingenommen, die eine kleine Dosis radioaktiven Materials enthält, sodass die Bewegung der Nahrung beim Entleeren aus dem Magen sichtbar gemacht werden kann. Eine wichtige Einschränkung dieses Ansatzes besteht darin, dass Symptome selten verursacht werden und eine verzögerte Entleerung nach einer kleinen Mahlzeit nur bei einer Minderheit der Patienten auftritt. Daher ist die Fähigkeit dieser Untersuchung, die Ursache von Symptomen zu erklären oder eine medizinische Behandlung anzuleiten, begrenzt.
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, drei neue Untersuchungen zur Magenfunktion bei einer relativ großen Mahlzeit zu vergleichen. Diese Informationen helfen, die Ursachen der Symptome nach einer Mahlzeit zu erklären. Zu den zu testenden Untersuchungen gehören: (1) Nährstoffgetränketest, (2) Magenszintigraphie und (3) Magnetresonanztomographie. Alle drei Tests sind sicher, einfach durchzuführen und nichtinvasiv (d. h. (nicht das Einführen von Kathetern durch die Nase und in den Magen oder die Blutabnahme). Die Ergebnisse sollen Ärzten, die Patienten mit dyspeptischen Symptomen betreuen, nützlichere Informationen liefern.
In dieser Studie werden Testergebnisse von gesunden Freiwilligen mit Patienten verglichen, die eine Klinik zur Untersuchung dyspeptischer Symptome aufsuchen. Ziel ist es, abnormale Funktionen von Magen und Darm zu dokumentieren und die Ursachen für dyspeptische Symptome nach einer Mahlzeit zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Nährstofftrinktest wird im Rahmen des Screening-Besuchs durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Patienten, die der Teilnahme an der vollständigen Studie zustimmen, die bildgebenden Untersuchungen abschließen können, die die Einnahme von 400 ml flüssigem Nährstoff (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical), verdünnt 1: 1 mit Wasser auf 0,75 kcal/ml, 4,5 g Fett/100 ml).
Die Probanden trinken jede Minute einen aus einer Reihe von Bechern mit 40 ml flüssigem Nährstoff. Während des Trinktests bewerten die Probanden in 5-Minuten-Intervallen Sättigung, Völlegefühl, Blähungen, Sodbrennen, Übelkeit und Oberbauchschmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala von 100 mm (Beispiel beigefügt). Die Teilnehmer werden angewiesen, die Einnahme zu beenden, wenn sie ein maximales Sättigungsgefühl oder sehr schwere dyspeptische Symptome (definiert als VAS-Wert von > 90 mm) melden. Das aufgenommene Gesamtvolumen wird aufgezeichnet. Die Symptome werden 15 und 30 Minuten nach Beendigung der Einnahme erneut beurteilt.
Wenn der Proband die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, einschließlich der Einnahme von ≥400 ml beim Trinktest, und der Fortsetzung zustimmt, werden Termine für Gammaszintigraphie- und MRT-Studien gemäß einem prospektiven Randomisierungsplan vereinbart.
MRT-Studientag Nachdem die Eignung bestätigt wurde, nehmen die Probanden die mit paramagnetischem Kontrast gekennzeichnete Testmahlzeit mit flüssigen Nährstoffen gemäß einem standardisierten Protokoll ein. Die Probanden trinken jede Minute einen aus einer Reihe von zehn Bechern mit 40 ml flüssigem Nährstoff. Während der Testmahlzeit bewerten die Probanden Sättigung, Völlegefühl, Blähungen, Sodbrennen, Übelkeit und Oberbauchschmerzen zu Beginn, nach 5 und 10 Minuten anhand einer visuellen Analogskala (VAS 0–100 mm). Diese Messungen werden nach 30 Minuten und am Ende der Bildgebungsstudie wiederholt (siehe unten).
Die Studien werden mit einem 1,5-T-Gesamt-MRT-System (Intera, Philips, Best, Niederlande) durchgeführt. Zur Signalerkennung wurden sechs rechteckige Oberflächenspulen (Höhe = 20 cm, Breite = 10 cm) verwendet, die um den Bauch herum befestigt und mit unabhängigen Empfangskanälen verbunden waren.
Gammaszintigraphie-Studientag Nachdem die Eignung bestätigt wurde, nehmen die Probanden die radioaktiv markierte Testmahlzeit mit flüssigen Nährstoffen gemäß einem standardisierten Protokoll ein. Die Probanden trinken jede Minute einen aus einer Reihe von zehn Bechern mit 40 ml flüssigem Nährstoff. Während der Testmahlzeit bewerten die Probanden Sättigung, Völlegefühl, Blähungen, Sodbrennen, Übelkeit und Oberbauchschmerzen zu Beginn, 5 und 10 Minuten, anhand einer visuellen Analogskala (VAS 0–100 mm).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hopsitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein erwachsener Patient über 18 Jahre
- Erfüllen Sie die Block-Randomisierungskriterien für Alter und Geschlecht (für die Patientengruppe ist keine solche Zuordnung erforderlich)
- Sie haben einen Body-Mass-Index von >18 und <30 kg.m2 und einen Taillenumfang von 99 cm bei 5 cm über dem Ileumkamm nicht überschreiten
- In der Lage sein, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und von wem die schriftliche Einwilligung zur Teilnahme eingeholt wurde.
- Sie müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen, sind bereit, an den Studienabläufen mitzuwirken und an allen Studienbewertungen teilzunehmen.
- Seien Sie bereit, vor und während des Bildgebungstermins 24 Stunden lang auf Alkohol zu verzichten.
- Seien Sie bereit, ab Mitternacht vor dem Screening- und Bildgebungstermin zu fasten
- Sie müssen in der Lage sein, während eines Nährstofftrinktests mindestens 400 ml Nährflüssigkeit (0,75 kcal/ml bei 40 ml/min) zu sich zu nehmen, ohne dass mehr als mäßige dyspeptische Symptome auftreten (keine solche Einschränkung für Patienten mit dyspeptischen Symptomen).
- Seien Sie bereit, zuzustimmen, dass Ihr Hausarzt über Ihre Teilnahme informiert wird.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen (außer Blinddarmentzündung oder Hysterektomie).
- Sie haben eine anhaltende Krankheit, die eine aktive Behandlung erfordert
- Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Nichterfüllung der Beurteilung der Eignung des Prüfers für die Teilnahme auf der Grundlage einer Umfrage zu Einschluss- und Ausschlusskriterien
- Innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn Alkohol konsumiert haben
- Sie haben in den letzten drei Monaten an einer ähnlichen Studie mit der Verwendung von Radioisotopen teilgenommen, so dass die Teilnahme an der aktuellen Studie den empfohlenen jährlichen Expositionsgrenzwert (5 mSv) überschreiten würde.
- Nehmen Sie mindestens 7 Tage lang alle Medikamente ein, die die Motilität der Speiseröhre oder des Magens beeinträchtigen können
- Hatte in der Vergangenheit eine Magenoperation
- Sie haben aktive Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts
- Eine aktive Essstörung haben
- Sie haben eine Allergie gegen Milcheiweiß (milchbasierte, laktosefreie Testmahlzeit)
- Sei Veganer
- Seien Sie schwanger oder stillen Sie
- Es bestehen Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung gemäß den örtlichen Richtlinien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: gesunde Freiwillige
60 gesunde Freiwillige ohne funktionelle Dyspepsie im Sinne des Rom-Fragebogens und nicht mehr als leichte Symptome an maximal einem Tag pro Woche im GSRS, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert.
Die teilnahmeberechtigten Probanden werden nach Geschlecht und Alter blockweise randomisiert, so dass 10 Männer und Frauen in jeder Altersgruppe (<40, 41-60, >60) rekrutiert werden.
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12 MBq Technetium-99m-DTPA werden als nicht resorbierbarer Marker in das flüssige Nährstoffgetränk Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) eingearbeitet.
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit funktioneller Dyspepsie
20 Patienten mit funktioneller Dyspepsie mit postprandialem Distress-Syndrom gemäß der Definition im Rom-IV-Fragebogen und mindestens mäßiger Symptomschwere an mindestens 3 Tagen in der Woche, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert, um Pilotdaten in der lokalen Patientenpopulation bereitzustellen
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12 MBq Technetium-99m-DTPA werden als nicht resorbierbarer Marker in das flüssige Nährstoffgetränk Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) eingearbeitet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung der sensorischen Funktion des Magens mithilfe des Nährstoffgetränketests für das aufgenommene Volumen bei maximaler Sättigung
Zeitfenster: 4 Monate ab Einwilligung
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4 Monate ab Einwilligung
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Schätzen Sie die Magenentleerungsrate im Steady-State (ml/min) mithilfe von Gammaszintigraphie und Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: 4 Monate ab Einwilligung
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4 Monate ab Einwilligung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10GA007
- 10/H0408/52 (Andere Kennung: Research ethics committee)
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