A GI-funkció értékelése egy nagyméretű vizsgálati étkezéshez non-invazív képalkotással
A gyomor motoros és szenzoros működésének értékelése egy nagy teszt étkezéshez gamma-szcintigráfia, mágneses rezonancia képalkotás és tápanyag-ital teszt segítségével funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél és betegeknél
Gyakoriak a dyspeptikus tünetek, mint például a hasi fájdalom, a puffadás és az étkezés utáni hányinger; azonban ezeknek a problémáknak az oka sok betegnél az orvosi vizsgálatok ellenére gyakran nem világos. Ennek az az oka, hogy a "diszpeptikus tünetek" csak ritkán kapcsolódnak a savas refluxhoz, gyomorfekélyhez vagy endoszkópos vizsgálattal diagnosztizálható rákhoz. Az ok inkább a gyomor rendellenes működése, az úgynevezett "funkcionális dyspepsia", amely állapot, amikor az emésztőrendszer étkezés után nem működik megfelelően. A gyomor-szcintigráfia az ilyen állapotú betegek gyomorműködésének standard vizsgálata. Ez magában foglalja egy kis próbaétkezés elfogyasztását, amely egy kis adag radioaktív anyagot tartalmaz, így láthatóvá válik az étel mozgása, amint kiürül a gyomorból. Ennek a megközelítésnek egy fontos korlátja, hogy a tüneteket ritkán okozzák, és a kis étkezés utáni késleltetett kiürülés csak a betegek kisebbségénél jelentkezik, így ennek a vizsgálatnak az a képessége, hogy megmagyarázza a tünetek okát vagy irányítsa az orvosi kezelést, korlátozott.
Ennek a kutatási projektnek a célja, hogy összehasonlítsa a gyomor működésének három új vizsgálatát egy viszonylag nagy étkezéssel. Ez az információ segít megmagyarázni az étkezés utáni tünetek okait. A tesztelendő vizsgálatok a következőket tartalmazzák: (1) tápanyag-ital teszt, (2) gyomorszcintigráfia és (3) mágneses rezonancia képalkotás. Mindhárom teszt biztonságos, könnyen elvégezhető és nem invazív (pl. nem kell katétereket bevezetni az orron keresztül a gyomorba vagy vért venni). Az eredmények hasznos információkkal szolgálhatnak a diszpepsziás tünetekkel küzdő betegeket ápoló orvosok számára.
Ez a vizsgálat egészséges önkéntesek vizsgálati eredményeit hasonlítja össze a dyspeptikus tünetek kivizsgálására klinikára járó betegekkel. A cél a gyomor és a belek kóros működésének dokumentálása, valamint az étkezés utáni dyspeptikus tünetek okainak azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tápanyagfogyasztási tesztet a szűrővizsgálat részeként végzik el annak biztosítására, hogy minden olyan beteg, aki beleegyezik a teljes vizsgálatban való részvételbe, képes legyen elvégezni azokat a képalkotó vizsgálatokat, amelyek 400 ml folyékony tápanyag (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) 1 arányban hígított) bevételét igénylik: 1 vízzel 0,75 kcal/ml-ig, 4,5 g zsír/100 ml).
Az alanyok percenként isznak egyet 40 ml folyékony tápanyagot tartalmazó főzőpohárból. Az ivási teszt során az alanyok jóllakottságot, teltségérzetet, puffadást, gyomorégést, hányingert és epigasztrikus fájdalmat mérnek 5 perces időközönként egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével (minta mellékelve). A résztvevőket arra kell utasítani, hogy hagyják abba a fogyasztást, ha maximális jóllakottságról vagy nagyon súlyos dyspeptikus tünetekről számoltak be (ez a VAS pontszám >90 mm). A teljes lenyelt mennyiség rögzítésre kerül. A tüneteket a fogyasztás abbahagyása után 15 és 30 perccel újra felmérik.
Ha az alany teljesíti a felvételi és kizárási kritériumokat, beleértve a 400 ml-nél nagyobb mennyiséget az ivási teszt során, és beleegyezik a folytatásba, akkor időpontot kell rendelni gamma-szcintigráfiai és MRI-vizsgálatokra a prospektív randomizációs terv szerint.
MRI vizsgálati nap A jogosultság megerősítése után az alanyok paramágneses kontraszttal jelzett folyékony tápanyag tesztételt fogyasztanak egy szabványos protokoll szerint. Az alanyok percenként isznak egyet egy tíz főzőpohárból, amelyek 40 ml folyékony tápanyagot tartalmaznak. A teszt étkezés során az alanyok jóllakottságot, teltségérzetet, puffadást, gyomorégést, hányingert és epigasztrikus fájdalmat értékelnek a kiinduláskor, 5 és 10 perccel vizuális analóg skálán (VAS 0-100 mm). Ezeket a méréseket 30 perc elteltével és a képalkotó vizsgálat végén meg kell ismételni (lásd alább).
A vizsgálatokat 1,5T teljes MRI-rendszerrel végzik (Intera, Philips, Best, Hollandia). A jelérzékeléshez hat négyszögletes felületű tekercset (magasság = 20 cm, szélesség = 10 cm), a has körül rögzítettek és független vételi csatornákhoz kapcsoltak.
Gamma-szcintigráfiai vizsgálati nap A jogosultság megerősítése után az alanyok a radioaktívan jelölt folyékony tápanyag-tesztételből szabványosított protokoll szerint fogyasztanak. Az alanyok percenként isznak egyet egy tíz főzőpohárból, amelyek 40 ml folyékony tápanyagot tartalmaznak. A teszt étkezés során az alanyok jóllakottságot, teltségérzetet, puffadást, gyomorégést, hányingert és epigasztrikus fájdalmat értékelnek az alapvonalon, 5 és 10 perccel vizuális analóg skálán (VAS 0-100 mm).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hopsitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 év feletti felnőtt beteg
- Megfelel a blokk véletlenszerű besorolási kritériumainak az életkor és a nem tekintetében (a betegcsoporthoz nincs szükség ilyen kiosztásra)
- Testtömegindexe >18 és <30kg.m2 és nem haladhatja meg a 99 cm-es derékbőséget az ileus taréja felett 5 cm-rel
- Legyen képes önkéntes, tájékozott hozzájárulást adni, és akitől írásos hozzájárulást kapott a részvételhez.
- Legyen képes megérteni a vizsgálatot, hajlandó együttműködni a vizsgálati eljárásokban, és képes legyen minden vizsgálati értékelésen részt venni.
- Legyen hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a képalkotó találkozó előtt és alatt 24 órában.
- Legyen hajlandó böjtölni éjféltől a szűrés és képalkotó időpont előtt
- Legyen képes legalább 400 ml tápfolyadékot lenyelni (0,75 kcal/ml 40 ml/perc sebességgel) a tápanyag-ivási teszt során anélkül, hogy közepesnél súlyosabb dyspeptikus tüneteket tapasztalna (nincs ilyen korlátozás a diszpepsziás tünetekkel rendelkező betegeknél)
- Legyen hajlandó hozzájárulni ahhoz, hogy háziorvosát (háziorvosát) tájékoztassák részvételükről.
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét szerepel (a vakbélgyulladás vagy méheltávolítás kivételével)
- Folyamatos betegsége aktív kezelést igényel
- Dokumentált alkohol- vagy kábítószer-használattal rendelkezik
- Nem felel meg a vizsgálónak a részvételre való alkalmasságra vonatkozó értékelésének a felvételi és kizárási kritériumok felmérése alapján
- A vizsgálat megkezdését követő 24 órán belül alkoholt fogyasztott
- Részt vettek egy hasonló, radioizotópok felhasználásával végzett vizsgálatban az előző 3 hónapban, így a jelenlegi vizsgálatban való részvétel meghaladná az ajánlott éves expozíciós határértéket (5 mSv)
- Legalább 7 napig szedjen minden olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a nyelőcső vagy a gyomor motilitását
- Korábban gyomorműtétje volt
- Aktív felső gasztrointesztinális betegségei vannak
- Aktív étkezési zavara van
- Tejfehérjére allergiás (tejalapú, laktózmentes tesztétel)
- Legyél vegán
- Legyen terhes vagy szoptat
- Bármilyen ellenjavallata van az MRI-vizsgálatnak a helyi irányelvek szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egészséges önkéntesek
60 egészséges önkéntest vesznek fel, akiknek nincs funkcionális diszpepsziája a Római Kérdőívben meghatározottak szerint, és legfeljebb enyhe tünetekkel járnak a GSRS-en a heti 1 napon, és megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
A jogosult alanyokat nem és életkor szerint randomizálják úgy, hogy minden korcsoportban (<40, 41-60, >60) 10 férfit és nőt vegyenek fel.
|
A 12 MBq Technécium-99m-DTPA nem felszívódó markerként kerül hozzáadásra a Fortisip Vanilla folyékony tápanyag italhoz (Nutricia Clinical)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Funkcionális diszpepsziás betegek
20 funkcionális dyspepsiában szenvedő, a Róma IV kérdőívben meghatározott, étkezés utáni distressz szindrómában szenvedő, és a tünetek legalább mérsékelt súlyosságú betegét toborozzák a hét legalább 3 napján, és megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, hogy kísérleti adatokat szolgáltassanak a helyi betegpopulációban.
|
A 12 MBq Technécium-99m-DTPA nem felszívódó markerként kerül hozzáadásra a Fortisip Vanilla folyékony tápanyag italhoz (Nutricia Clinical)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomor szenzoros működésének értékelése a tápital teszt segítségével a maximális telítettség mellett elfogyasztott mennyiségre
Időkeret: 4 hónap a beleegyezéstől
|
4 hónap a beleegyezéstől
|
|
Becsülje meg az egyensúlyi állapotú gyomorürülési sebességet (ml/perc) gamma-szcintigráfia és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével
Időkeret: 4 hónap a beleegyezéstől
|
4 hónap a beleegyezéstől
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10GA007
- 10/H0408/52 (Egyéb azonosító: Research ethics committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .