- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03007433
Suuren testiaterian GI-toiminnan arviointi non-invasiivisella kuvantamisella
Mahalaukun motorisen ja sensorisen toiminnan arviointi suuressa testiateriassa gammaskintigrafialla, magneettikuvauksella ja ravinnejuomatestillä terveydellä ja potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia
Dyspeptiset oireet, kuten vatsakipu, turvotus ja pahoinvointi aterian jälkeen, ovat yleisiä; Kuitenkin näiden ongelmien syy monilla potilailla on usein epäselvä lääketieteellisistä tutkimuksista huolimatta. Tämä johtuu siitä, että "dyspeptiset oireet" liittyvät vain harvoin happorefluksiin, mahahaavoihin tai syöpään, joka voidaan diagnosoida endoskopialla. Syynä on pikemminkin mahalaukun epänormaali toiminta, niin kutsuttu "funktionaalinen dyspepsia", tila, jossa ruoansulatusjärjestelmä ei toimi normaalisti aterian jälkeen. Mahalaukun tuike on tavallinen mahalaukun toiminnan tutkimus potilailla, joilla on tämä sairaus. Siihen kuuluu pieni testiaterian syöminen, joka sisältää pienen annoksen radioaktiivista ainetta, jotta ruoan liike voidaan visualisoida sen tyhjentyessä mahasta. Tämän lähestymistavan tärkeä rajoitus on se, että oireita syntyy harvoin ja viivästynyt tyhjeneminen pienen aterian jälkeen on vain pienellä osalla potilaista, joten tämän tutkimuksen kyky selittää oireiden syytä tai ohjata lääketieteellistä hoitoa on rajallinen.
Tämä tutkimusprojekti on suunniteltu vertaamaan kolmea uutta tutkimusta mahalaukun toiminnasta suhteellisen suurella aterialla. Nämä tiedot auttavat selittämään oireiden syyt aterian jälkeen. Testattavia tutkimuksia ovat: (1) Ravinteiden juomatesti, (2) mahalaukun skintigrafia ja (3) magneettikuvaus. Kaikki kolme testiä ovat turvallisia, helppoja suorittaa ja ei-invasiivisia (ts. ei sisällä katetrien työntämistä nenän kautta mahaan tai veren ottamista). Tulosten pitäisi tarjota hyödyllisempää tietoa lääkäreille, jotka hoitavat potilaita, joilla on dyspeptisiä oireita.
Tässä tutkimuksessa verrataan terveiden vapaaehtoisten testituloksia potilaisiin, jotka käyvät klinikalla tutkimassa dyspeptisiä oireita. Tavoitteena on dokumentoida mahalaukun ja suoliston epänormaali toiminta ja tunnistaa aterian jälkeisten dyspeptisten oireiden syyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravinteiden juominen testi suoritetaan osana seulontakäyntiä sen varmistamiseksi, että kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan koko tutkimukseen, voivat suorittaa kuvantamistutkimukset, jotka edellyttävät 400 ml nestemäistä ravintoainetta (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) laimennettuna 1: 1 vedellä 0,75 kcal/ml, 4,5 g rasvaa/100 ml).
Koehenkilöt juovat yhden dekantterilasisarjasta, joka sisältää 40 ml nestemäistä ravintoainetta joka minuutti. Juomistokeen aikana koehenkilöt arvioivat kylläisyyttä, kylläisyyttä, turvotusta, närästystä, pahoinvointia ja ylävatsakipua 5 minuutin välein käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (näyte mukana). Osallistujia neuvotaan lopettamaan nauttiminen, kun he raportoivat maksimaalisesta kylläisyydestä tai erittäin vakavista dyspeptisista oireista (määritelty VAS-pisteiksi >90 mm). Nautittu kokonaismäärä kirjataan. Oireet arvioidaan uudelleen 15 ja 30 minuuttia käytön lopettamisen jälkeen.
Jos koehenkilö täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, mukaan lukien ≥400 ml:n nauttiminen juomakokeessa, ja suostuu jatkamaan, varataan aika gammasintigrafia- ja MRI-tutkimuksiin tulevan satunnaistussuunnitelman mukaisesti.
MRI-tutkimuspäivä Kun kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt nauttivat paramagneettisella kontrastilla merkityn nestemäisen ravintoainetestin aterian standardoidun protokollan mukaisesti. Koehenkilöt juovat yhden kymmenen dekantterilasin sarjasta, jotka sisältävät 40 ml nestemäistä ravintoainetta joka minuutti. Koeaterian aikana koehenkilöt arvioivat kylläisyyden, kylläisyyden, turvotuksen, närästyksen, pahoinvoinnin ja ylävatsakipun lähtötilanteessa 5 ja 10 minuutin kuluttua visuaalisen analogisen asteikon (VAS 0-100 mm) avulla. Nämä mittaukset toistetaan 30 minuutin kuluttua ja kuvantamistutkimuksen päätteeksi (katso alla).
Tutkimukset suoritetaan käyttämällä 1,5T koko MRI-järjestelmää (Intera, Philips, Best, Alankomaat). Signaalin havaitsemiseen käytettiin kuutta suorakaiteen muotoista pintakelaa (korkeus = 20 cm, leveys = 10 cm), jotka oli kiinnitetty vatsan ympärille ja yhdistetty itsenäisiin vastaanottokanaviin.
Gamma-skintigrafian tutkimuspäivä Kun kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt nielevät radioaktiivisesti leimatun nestemäisten ravintoaineiden testiaterian standardoidun protokollan mukaisesti. Koehenkilöt juovat yhden kymmenen dekantterilasin sarjasta, jotka sisältävät 40 ml nestemäistä ravintoainetta joka minuutti. Koeaterian aikana koehenkilöt arvioivat kylläisyyden, kylläisyyden, turvotuksen, närästyksen, pahoinvoinnin ja ylävatsakipun lähtötasolla, 5 ja 10 minuutin kuluttua visuaalisen analogisen asteikon (VAS 0-100 mm) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hopsitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yli 18-vuotias aikuinen potilas
- Täytä lohkosatunnaistuksen kriteerit iän ja sukupuolen osalta (tällaista jakoa ei vaadita potilasryhmälle)
- Sinun painoindeksisi on >18 ja <30kg.m2 eikä vyötärön ympärysmitta ylitä 99 cm 5 cm sykkyräsuolen harjanteen yläpuolella
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja keneltä on saatu kirjallinen suostumus osallistumiseen.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusta, olemaan valmis yhteistyöhön opintomenettelyjen kanssa ja osallistumaan kaikkiin opintoarviointeihin.
- Ole valmis pidättäytymään alkoholista 24 tuntia ennen kuvauskäyntiä ja sen aikana.
- Ole valmis paastoamaan keskiyöstä ennen seulonta- ja kuvantamisaikaa
- Kykenee nauttimaan vähintään 400 ml ravinnenestettä (0,75 kcal/ml nopeudella 40 ml/min) ravinteiden juomatestin aikana ilman, että sinulla on enemmän kuin kohtalaisia dyspeptisiä oireita (ei rajoitusta potilaille, joilla on dyspeptisiä oireita)
- Ole valmis suostumaan siihen, että heidän yleislääkärinsä (GP) saa tiedon heidän osallistumisestaan.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (muu kuin umpilisäkkeentulehdus tai kohdunpoisto)
- Sinulla on jatkuva sairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa
- Sinulla on dokumentoitu historia alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Ei täytä tutkijan arviota osallistumiskelpoisuudesta osallistumis- ja poissulkemiskriteerien tutkimuksen perusteella
- Ollut käyttänyt alkoholia 24 tunnin sisällä opintojen alkamisesta
- Osallistunut vastaavaan radioisotooppien käyttöä koskevaan tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen ylittäisi suositellun vuosittaisen altistusrajan (5mSv)
- Ota vähintään 7 päivän ajan mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ruokatorven tai mahalaukun motiliteettiin
- Sinulla on ollut aiemmin mahaleikkauksia
- Onko sinulla aktiivisia ylemmän maha-suolikanavan sairauksia
- Sinulla on aktiivinen syömishäiriö
- olet allerginen maitoproteiinille (maitopohjainen, laktoositon testiateria)
- Ole vegaani
- Ole raskaana tai imetä
- Onko sinulla vasta-aiheita MRI-skannaukseen paikallisten ohjeiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terveitä vapaaehtoisia
Rekrytoidaan 60 tervettä vapaaehtoista, joilla ei ole Rooman kyselyn määritelmän mukaista toiminnallista dyspepsiaa ja joilla ei ole enempää kuin lieviä oireita enintään 1 päivänä viikossa GSRS:ssä ja jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan sukupuolen ja iän mukaan siten, että kuhunkin ikäryhmään (<40, 41-60, >60) valitaan 10 miestä ja naista.
|
12 MBq Technetium-99m-DTPA:ta lisätään imeytymättömänä merkkiaineena nestemäiseen ravintojuomaan Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Funktionaaliset dyspeptiset potilaat
20 potilasta, joilla on toiminnallinen dyspepsia, jolla on aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä Rooma IV -kyselylomakkeen mukaisesti ja oireiden vakavuus on vähintään kohtalainen vähintään kolmena päivänä viikossa ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan toimittamaan pilottitietoja paikallisesta potilaspopulaatiosta.
|
12 MBq Technetium-99m-DTPA:ta lisätään imeytymättömänä merkkiaineena nestemäiseen ravintojuomaan Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun sensorisen toiminnan arviointi ravinnejuomatestillä maksimaalisen kylläisyyden aikana nautitun määrän suhteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta suostumuksesta
|
4 kuukautta suostumuksesta
|
|
Arvioi vakaan tilan mahalaukun tyhjennysnopeus (ml/min) gammaskintigrafialla ja magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta suostumuksesta
|
4 kuukautta suostumuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10GA007
- 10/H0408/52 (Muu tunniste: Research ethics committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
National Taipei University of Nursing and Health...Aktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Liikunta | Functional FitnessTaiwan
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaKrooninen plantaarifaskiitti | Functional Hallux Limotus
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
-
Kaohsiung Medical UniversityValmisPäivittäisen elämän aktiviteetit | Functional FitnessTaiwan
Kliiniset tutkimukset 400 ml nestemäistä ravintojuomaa
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineValmisMetastaattinen keuhkosyöpä | Metastaattinen maha-suolikanavan syöpäRanska, Saksa, Espanja, Italia