Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren testiaterian GI-toiminnan arviointi non-invasiivisella kuvantamisella

torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Mahalaukun motorisen ja sensorisen toiminnan arviointi suuressa testiateriassa gammaskintigrafialla, magneettikuvauksella ja ravinnejuomatestillä terveydellä ja potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia

Dyspeptiset oireet, kuten vatsakipu, turvotus ja pahoinvointi aterian jälkeen, ovat yleisiä; Kuitenkin näiden ongelmien syy monilla potilailla on usein epäselvä lääketieteellisistä tutkimuksista huolimatta. Tämä johtuu siitä, että "dyspeptiset oireet" liittyvät vain harvoin happorefluksiin, mahahaavoihin tai syöpään, joka voidaan diagnosoida endoskopialla. Syynä on pikemminkin mahalaukun epänormaali toiminta, niin kutsuttu "funktionaalinen dyspepsia", tila, jossa ruoansulatusjärjestelmä ei toimi normaalisti aterian jälkeen. Mahalaukun tuike on tavallinen mahalaukun toiminnan tutkimus potilailla, joilla on tämä sairaus. Siihen kuuluu pieni testiaterian syöminen, joka sisältää pienen annoksen radioaktiivista ainetta, jotta ruoan liike voidaan visualisoida sen tyhjentyessä mahasta. Tämän lähestymistavan tärkeä rajoitus on se, että oireita syntyy harvoin ja viivästynyt tyhjeneminen pienen aterian jälkeen on vain pienellä osalla potilaista, joten tämän tutkimuksen kyky selittää oireiden syytä tai ohjata lääketieteellistä hoitoa on rajallinen.

Tämä tutkimusprojekti on suunniteltu vertaamaan kolmea uutta tutkimusta mahalaukun toiminnasta suhteellisen suurella aterialla. Nämä tiedot auttavat selittämään oireiden syyt aterian jälkeen. Testattavia tutkimuksia ovat: (1) Ravinteiden juomatesti, (2) mahalaukun skintigrafia ja (3) magneettikuvaus. Kaikki kolme testiä ovat turvallisia, helppoja suorittaa ja ei-invasiivisia (ts. ei sisällä katetrien työntämistä nenän kautta mahaan tai veren ottamista). Tulosten pitäisi tarjota hyödyllisempää tietoa lääkäreille, jotka hoitavat potilaita, joilla on dyspeptisiä oireita.

Tässä tutkimuksessa verrataan terveiden vapaaehtoisten testituloksia potilaisiin, jotka käyvät klinikalla tutkimassa dyspeptisiä oireita. Tavoitteena on dokumentoida mahalaukun ja suoliston epänormaali toiminta ja tunnistaa aterian jälkeisten dyspeptisten oireiden syyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ravinteiden juominen testi suoritetaan osana seulontakäyntiä sen varmistamiseksi, että kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan koko tutkimukseen, voivat suorittaa kuvantamistutkimukset, jotka edellyttävät 400 ml nestemäistä ravintoainetta (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) laimennettuna 1: 1 vedellä 0,75 kcal/ml, 4,5 g rasvaa/100 ml).

Koehenkilöt juovat yhden dekantterilasisarjasta, joka sisältää 40 ml nestemäistä ravintoainetta joka minuutti. Juomistokeen aikana koehenkilöt arvioivat kylläisyyttä, kylläisyyttä, turvotusta, närästystä, pahoinvointia ja ylävatsakipua 5 minuutin välein käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (näyte mukana). Osallistujia neuvotaan lopettamaan nauttiminen, kun he raportoivat maksimaalisesta kylläisyydestä tai erittäin vakavista dyspeptisista oireista (määritelty VAS-pisteiksi >90 mm). Nautittu kokonaismäärä kirjataan. Oireet arvioidaan uudelleen 15 ja 30 minuuttia käytön lopettamisen jälkeen.

Jos koehenkilö täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, mukaan lukien ≥400 ml:n nauttiminen juomakokeessa, ja suostuu jatkamaan, varataan aika gammasintigrafia- ja MRI-tutkimuksiin tulevan satunnaistussuunnitelman mukaisesti.

MRI-tutkimuspäivä Kun kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt nauttivat paramagneettisella kontrastilla merkityn nestemäisen ravintoainetestin aterian standardoidun protokollan mukaisesti. Koehenkilöt juovat yhden kymmenen dekantterilasin sarjasta, jotka sisältävät 40 ml nestemäistä ravintoainetta joka minuutti. Koeaterian aikana koehenkilöt arvioivat kylläisyyden, kylläisyyden, turvotuksen, närästyksen, pahoinvoinnin ja ylävatsakipun lähtötilanteessa 5 ja 10 minuutin kuluttua visuaalisen analogisen asteikon (VAS 0-100 mm) avulla. Nämä mittaukset toistetaan 30 minuutin kuluttua ja kuvantamistutkimuksen päätteeksi (katso alla).

Tutkimukset suoritetaan käyttämällä 1,5T koko MRI-järjestelmää (Intera, Philips, Best, Alankomaat). Signaalin havaitsemiseen käytettiin kuutta suorakaiteen muotoista pintakelaa (korkeus = 20 cm, leveys = 10 cm), jotka oli kiinnitetty vatsan ympärille ja yhdistetty itsenäisiin vastaanottokanaviin.

Gamma-skintigrafian tutkimuspäivä Kun kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt nielevät radioaktiivisesti leimatun nestemäisten ravintoaineiden testiaterian standardoidun protokollan mukaisesti. Koehenkilöt juovat yhden kymmenen dekantterilasin sarjasta, jotka sisältävät 40 ml nestemäistä ravintoainetta joka minuutti. Koeaterian aikana koehenkilöt arvioivat kylläisyyden, kylläisyyden, turvotuksen, närästyksen, pahoinvoinnin ja ylävatsakipun lähtötasolla, 5 ja 10 minuutin kuluttua visuaalisen analogisen asteikon (VAS 0-100 mm) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hopsitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole yli 18-vuotias aikuinen potilas
  • Täytä lohkosatunnaistuksen kriteerit iän ja sukupuolen osalta (tällaista jakoa ei vaadita potilasryhmälle)
  • Sinun painoindeksisi on >18 ja <30kg.m2 eikä vyötärön ympärysmitta ylitä 99 cm 5 cm sykkyräsuolen harjanteen yläpuolella
  • Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja keneltä on saatu kirjallinen suostumus osallistumiseen.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimusta, olemaan valmis yhteistyöhön opintomenettelyjen kanssa ja osallistumaan kaikkiin opintoarviointeihin.
  • Ole valmis pidättäytymään alkoholista 24 tuntia ennen kuvauskäyntiä ja sen aikana.
  • Ole valmis paastoamaan keskiyöstä ennen seulonta- ja kuvantamisaikaa
  • Kykenee nauttimaan vähintään 400 ml ravinnenestettä (0,75 kcal/ml nopeudella 40 ml/min) ravinteiden juomatestin aikana ilman, että sinulla on enemmän kuin kohtalaisia ​​dyspeptisiä oireita (ei rajoitusta potilaille, joilla on dyspeptisiä oireita)
  • Ole valmis suostumaan siihen, että heidän yleislääkärinsä (GP) saa tiedon heidän osallistumisestaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (muu kuin umpilisäkkeentulehdus tai kohdunpoisto)
  • Sinulla on jatkuva sairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa
  • Sinulla on dokumentoitu historia alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Ei täytä tutkijan arviota osallistumiskelpoisuudesta osallistumis- ja poissulkemiskriteerien tutkimuksen perusteella
  • Ollut käyttänyt alkoholia 24 tunnin sisällä opintojen alkamisesta
  • Osallistunut vastaavaan radioisotooppien käyttöä koskevaan tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen ylittäisi suositellun vuosittaisen altistusrajan (5mSv)
  • Ota vähintään 7 päivän ajan mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ruokatorven tai mahalaukun motiliteettiin
  • Sinulla on ollut aiemmin mahaleikkauksia
  • Onko sinulla aktiivisia ylemmän maha-suolikanavan sairauksia
  • Sinulla on aktiivinen syömishäiriö
  • olet allerginen maitoproteiinille (maitopohjainen, laktoositon testiateria)
  • Ole vegaani
  • Ole raskaana tai imetä
  • Onko sinulla vasta-aiheita MRI-skannaukseen paikallisten ohjeiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: terveitä vapaaehtoisia
Rekrytoidaan 60 tervettä vapaaehtoista, joilla ei ole Rooman kyselyn määritelmän mukaista toiminnallista dyspepsiaa ja joilla ei ole enempää kuin lieviä oireita enintään 1 päivänä viikossa GSRS:ssä ja jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan sukupuolen ja iän mukaan siten, että kuhunkin ikäryhmään (<40, 41-60, >60) valitaan 10 miestä ja naista.
12 MBq Technetium-99m-DTPA:ta lisätään imeytymättömänä merkkiaineena nestemäiseen ravintojuomaan Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Muut nimet:
  • Fortisip Vanilla
Kokeellinen: Funktionaaliset dyspeptiset potilaat
20 potilasta, joilla on toiminnallinen dyspepsia, jolla on aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä Rooma IV -kyselylomakkeen mukaisesti ja oireiden vakavuus on vähintään kohtalainen vähintään kolmena päivänä viikossa ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan toimittamaan pilottitietoja paikallisesta potilaspopulaatiosta.
12 MBq Technetium-99m-DTPA:ta lisätään imeytymättömänä merkkiaineena nestemäiseen ravintojuomaan Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Muut nimet:
  • Fortisip Vanilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahalaukun sensorisen toiminnan arviointi ravinnejuomatestillä maksimaalisen kylläisyyden aikana nautitun määrän suhteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta suostumuksesta
4 kuukautta suostumuksesta
Arvioi vakaan tilan mahalaukun tyhjennysnopeus (ml/min) gammaskintigrafialla ja magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta suostumuksesta
4 kuukautta suostumuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10GA007
  • 10/H0408/52 (Muu tunniste: Research ethics committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia

Kliiniset tutkimukset 400 ml nestemäistä ravintojuomaa

Tilaa