- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03007433
Bedömning av GI-funktion till en stor testmåltid genom icke-invasiv bildbehandling
Bedömning av gastrisk motorisk och sensorisk funktion till en stor testmåltid genom gammascintigrafi, magnetisk resonanstomografi och ett näringsdryckstest hos hälsa och patienter med funktionell dyspepsi
Dyspeptiska symtom som buksmärtor, uppblåsthet och illamående efter en måltid är vanliga; men orsaken till dessa problem hos många patienter är ofta oklar trots medicinsk utredning. Detta beror på att "dyspeptiska symtom" endast sällan är relaterade till sura uppstötningar, magsår eller cancer som kan diagnostiseras med endoskopi. Orsaken är snarare onormal magfunktion, så kallad "funktionell dyspepsi", ett tillstånd där matsmältningssystemet inte fungerar normalt efter en måltid. Magscintigrafi är standardundersökningen av magfunktionen hos patienter med detta tillstånd. Det handlar om att äta en liten testmåltid som innehåller en liten dos radioaktivt material så att matens rörelse kan visualiseras när den töms från magen. En viktig begränsning av detta tillvägagångssätt är att symtom sällan orsakas och fördröjd tömning efter att en liten måltid förekommer endast hos en minoritet av patienterna, och därför är denna undersöknings förmåga att förklara orsaken till symtomen eller vägleda medicinsk behandling begränsad.
Detta forskningsprojekt är utformat för att jämföra tre nya undersökningar av magfunktionen med en relativt stor måltid. Denna information hjälper till att förklara orsakerna till symtomen efter en måltid. De undersökningar som ska testas inkluderar: (1) näringsdryckstest, (2) gastrisk scintigrafi och (3) magnetisk resonanstomografi. Alla tre testerna är säkra, enkla att utföra och icke-invasiva (dvs. involverar inte att föra in katetrar genom näsan och in i magen eller ta blod). Resultaten bör ge mer användbar information till läkare som tar hand om patienter med dyspeptiska symtom.
Denna studie kommer att jämföra testresultat från friska frivilliga, med patienter som besöker kliniken för utredning av dyspeptiska symtom. Syftet är att dokumentera onormal funktion av mage och tarmar och att identifiera orsaker till dyspeptiska symtom efter en måltid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Näringsdrickningstestet kommer att utföras som en del av screeningbesöket för att säkerställa att alla patienter som samtycker till att delta i hela studien kan slutföra bildstudierna som kräver intag av 400 ml flytande näringsämne (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) utspädd 1: 1 med vatten till 0,75 kcal/ml, 4,5 g fett/100 ml).
Försökspersonerna kommer att dricka en ur en serie bägare som innehåller 40 ml flytande näringsämne varje minut. Under drickstestet får försökspersonerna mättnad, mättnad, uppblåsthet, halsbränna, illamående och epigastrisk smärta med 5 minuters intervall med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (prov bifogas). Deltagarna kommer att instrueras att upphöra med intaget när de rapporterade maximal mättnad eller mycket allvarliga dyspeptiska symtom (definierad som VAS-poäng >90 mm). Den totala intagna volymen kommer att registreras. Symtomen kommer att bedömas igen 15 och 30 minuter efter att intaget upphört.
Om försökspersonen uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna inklusive intag av ≥400 ml vid drickstestet och samtycker till att fortsätta, kommer tider att göras för gammascintigrafi och MRT-studier enligt en prospektiv randomiseringsplan.
MRT-studiedag Efter att valbarheten har bekräftats kommer försökspersonerna att inta den paramagnetiska kontrastmärkta flytande näringsämnestestmåltiden enligt ett standardiserat protokoll. Försökspersonerna kommer att dricka en ur en serie om tio bägare som innehåller 40 ml flytande näringsämne varje minut. Under testmåltiden får försökspersonerna mättnad, fyllighet, uppblåsthet, halsbränna, illamående och epigastrisk smärta vid baslinjen, 5 och 10 minuter med hjälp av en visuell analog skala (VAS 0-100 mm). Dessa mätningar kommer att upprepas efter 30 minuter och vid slutet av bildstudien (se nedan).
Studier kommer att utföras med ett 1,5T helt MRI-system (Intera, Philips, Best, Nederländerna). Sex rektangulära ytspolar (höjd = 20 cm, bredd = 10 cm), fixerade runt buken och kopplade till oberoende mottagningskanaler användes för signaldetektering.
Studiedag för gammascintigrafi Efter att valbarheten har bekräftats kommer försökspersonerna att inta den radiomärkta flytande näringsämnestestmåltiden enligt ett standardiserat protokoll. Försökspersonerna kommer att dricka en ur en serie om tio bägare som innehåller 40 ml flytande näringsämne varje minut. Under testmåltiden får försökspersonerna mättnad, mättnad, uppblåsthet, halsbränna, illamående och epigastrisk smärta vid baslinjen, 5 och 10 minuter med hjälp av en visuell analog skala (VAS 0-100 mm).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hopsitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var en vuxen patient över 18 år
- Uppfylla blockrandomiseringskriterierna för ålder och kön (ingen sådan tilldelning krävs för patientgruppen)
- Har ett body mass index på >18 och <30kg.m2 och inte överstiga en midjeomkrets på 99 cm vid 5 cm ovanför ileala krön
- Kunna ge frivilligt informerat samtycke och från vem skriftligt samtycke till deltagande har erhållits.
- Kunna förstå studien, villig att samarbeta med studieprocedurerna och kunna närvara vid alla studiebedömningar.
- Var villig att avstå från alkohol i 24 timmar före och under bildbehandlingsmötet.
- Var villig att fasta från midnatt före visnings- och bildbehandlingstiden
- Kunna inta minst 400 ml näringsvätska (0,75 kcal/ml vid 40 ml/min) under ett näringsdrickstest utan att uppleva mer än måttliga dyspeptiska symtom (ingen sådan begränsning för patienter med dyspeptiska symtom)
- Var villig att samtycka till att deras allmänläkare (GP) informeras om deras deltagande.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av gastrointestinala sjukdomar eller operation (annat än blindtarmsinflammation eller hysterektomi)
- Har en pågående sjukdom som kräver aktiv behandling
- Har en dokumenterad historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Misslyckas med att tillgodose utredarens bedömning av lämplighet att delta baserat på en undersökning av inklusions- och uteslutningskriterier
- Har druckit alkohol inom 24 timmar efter studiestart
- Har deltagit i en liknande studie som involverade användning av radioisotoper under de senaste 3 månaderna så att deltagande i den aktuella studien skulle överskrida den rekommenderade årliga exponeringsgränsen (5mSv)
- Ta alla läkemedel som kan påverka matstrupen eller magsäckens motilitet i minst 7 dagar
- Har tidigare haft magkirurgi
- Har aktiva övre gastrointestinala sjukdomar
- Har en aktiv ätstörning
- Har en allergi mot mjölkprotein (mjölkbaserad, laktosfri testmåltid)
- Bli vegan
- Vara gravid eller amma
- Har någon kontraindikation för MRT-skanning enligt lokala riktlinjer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: friska frivilliga
60 friska frivilliga utan funktionell dyspepsi enligt definitionen i Rome Questionnaire och högst lindriga symtom högst 1 dagar i veckan på GSRS, som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier kommer att rekryteras.
Kvalificerade försökspersoner kommer att blockeras randomiserat efter kön och ålder så att 10 män och kvinnor i varje åldersgrupp (<40, 41-60, >60) rekryteras.
|
12MBq Technetium-99m-DTPA kommer att läggas till som en icke-absorberbar markör inkorporerad i flytande näringsdryck Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Funktionella dyspeptiska patienter
20 patienter med funktionell dyspepsi med postprandialt distress-syndrom enligt definitionen i Rome IV Questionnaire och minst måttlig symtomsvårighet på minst 3 dagar i veckan som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att rekryteras för att tillhandahålla pilotdata i den lokala patientpopulationen
|
12MBq Technetium-99m-DTPA kommer att läggas till som en icke-absorberbar markör inkorporerad i flytande näringsdryck Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av gastrisk sensorisk funktion med hjälp av näringsdryckstestet för intagen volym vid maximal mättnad
Tidsram: 4 månader från samtycke
|
4 månader från samtycke
|
|
Uppskatta steady state magtömningshastighet (ml/min) med gammascintigrafi och magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 4 månader från samtycke
|
4 månader från samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10GA007
- 10/H0408/52 (Annan identifierare: Research ethics committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Funktionell dyspepsi
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringBentäthet | Benstyrka | FHA (Functional Hypothalamic Amenorrhea)Förenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringFHA (Functional Hypothalamic Amenorrhea)Förenta staterna
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekrytering
-
Wuhan Central HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytering
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekryteringFunktionell dyspepsiHong Kong
-
Zeria PharmaceuticalAktiv, inte rekryterandeFunktionell dyspepsiJapan
-
Eunpyeong St. Mary's HospitalDong-A ST Co., Ltd.; Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, inte rekryterandeFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på 400 ml flytande näringsdryck
-
TCI Co., Ltd.Indragen
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineAvslutadMetastaserande lungcancer | Metastaserande mag-tarmcancerFrankrike, Tyskland, Spanien, Italien