Avaliação da função GI para uma grande refeição de teste por imagem não invasiva
Avaliação da função motora e sensorial gástrica para uma grande refeição de teste por cintilografia gama, ressonância magnética e teste de bebida nutritiva em pacientes com saúde e dispepsia funcional
Sintomas dispépticos como dor abdominal, inchaço e náusea após uma refeição são comuns; no entanto, a causa desses problemas em muitos pacientes geralmente não é clara, apesar da investigação médica. Isso ocorre porque os "sintomas dispépticos" raramente estão relacionados a refluxo ácido, úlceras estomacais ou câncer que podem ser diagnosticados por endoscopia. Em vez disso, a causa é o funcionamento anormal do estômago, a chamada "dispepsia funcional", uma condição na qual o sistema digestivo não funciona normalmente após uma refeição. A cintilografia gástrica é a investigação padrão da função do estômago em pacientes com esta condição. Envolve comer uma pequena refeição de teste que inclui uma pequena dose de material radioativo para que o movimento do alimento possa ser visualizado à medida que ele se esvazia do estômago. Uma limitação importante desta abordagem é que os sintomas raramente são causados e o esvaziamento tardio após uma pequena refeição está presente apenas em uma minoria de pacientes e, portanto, a capacidade desta investigação para explicar a causa dos sintomas ou orientar o tratamento médico é limitada.
Este projeto de pesquisa destina-se a comparar três novas investigações da função do estômago usando uma refeição relativamente grande. Esta informação ajudará a explicar as causas dos sintomas após uma refeição. As investigações a serem testadas incluem: (1) Teste de Bebida Nutritiva, (2) Cintilografia Gástrica e (3) Ressonância Magnética. Todos os três testes são seguros, fáceis de realizar e não invasivos (ou seja, não envolva a inserção de cateteres pelo nariz até o estômago ou a coleta de sangue). Os resultados devem fornecer informações mais úteis aos médicos que cuidam de pacientes com sintomas dispépticos.
Este estudo irá comparar resultados de testes de voluntários saudáveis, com pacientes atendidos em clínica para investigação de sintomas dispépticos. O objetivo é documentar o funcionamento anormal do estômago e dos intestinos e identificar as causas dos sintomas dispépticos após uma refeição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Teste de ingestão de nutrientes será realizado como parte da visita de triagem para garantir que todos os pacientes que consentem em participar do estudo completo sejam capazes de concluir os estudos de imagem que requerem a ingestão de 400 ml de nutriente líquido (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) diluído 1: 1 com água a 0,75kcal/ml, 4,5g gordura/100ml).
Os indivíduos beberão um de uma série de copos contendo 40 ml de nutriente líquido a cada minuto. Durante o teste de bebida, os indivíduos pontuarão saciedade, plenitude, inchaço, azia, náusea e dor epigástrica em intervalos de 5 minutos usando uma escala visual analógica de 100 mm (amostra anexada). Os participantes serão instruídos a interromper a ingestão quando relatarem saciedade máxima ou sintomas dispépticos muito graves (definidos como pontuação VAS > 90 mm). O volume total ingerido será registrado. Os sintomas serão avaliados novamente 15 e 30 minutos após a interrupção da ingestão.
Se o sujeito preencher os critérios de inclusão e exclusão, incluindo ingestão de ≥400ml no teste de bebida e consentir em continuar, serão marcadas consultas para cintilografia gama e estudos de ressonância magnética de acordo com um plano prospectivo de randomização.
Dia do estudo MRI Após a elegibilidade ter sido confirmada, os indivíduos irão ingerir a refeição de teste de nutrientes líquidos marcados com contraste paramagnético de acordo com um protocolo padronizado. Os indivíduos beberão um de uma série de dez copos contendo 40ml de nutrientes líquidos a cada minuto. Durante a refeição de teste, os indivíduos pontuarão saciedade, plenitude, inchaço, azia, náusea e dor epigástrica na linha de base, 5 e 10 minutos usando uma escala analógica visual (VAS 0-100 mm). Essas medições serão repetidas em 30min e na conclusão do estudo de imagem (veja abaixo).
Os estudos serão realizados usando um sistema de ressonância magnética completo de 1,5 T (Intera, Philips, Best, Holanda). Seis bobinas de superfície retangular (altura = 20 cm, largura = 10 cm), fixadas ao redor do abdômen e conectadas a canais de recepção independentes foram usadas para detecção de sinal.
Dia de Estudo de Cintilografia Gama Após a elegibilidade ter sido confirmada, os indivíduos irão ingerir a refeição de teste de nutrientes líquidos marcados radioativamente de acordo com um protocolo padronizado. Os indivíduos beberão um de uma série de dez copos contendo 40ml de nutrientes líquidos a cada minuto. Durante a refeição de teste, os indivíduos pontuarão saciedade, plenitude, inchaço, azia, náusea e dor epigástrica na linha de base, 5 e 10 min usando uma escala analógica visual (VAS 0-100 mm).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hopsitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um paciente adulto acima de 18 anos
- Atende aos critérios de randomização do bloco para idade e sexo (essa alocação não é necessária para o grupo de pacientes)
- Ter um índice de massa corporal >18 e <30kg.m2 e não exceder uma circunferência da cintura de 99 cm a 5 cm acima da crista ileal
- Ser capaz de dar consentimento informado voluntário e de quem o consentimento por escrito para participar foi obtido.
- Ser capaz de entender o estudo, disposto a cooperar com os procedimentos do estudo e capaz de participar de todas as avaliações do estudo.
- Esteja disposto a abster-se de álcool por 24 horas antes e durante a consulta de imagem.
- Estar disposto a jejuar a partir da meia-noite antes da consulta de triagem e imagem
- Ser capaz de ingerir pelo menos 400ml de líquido nutriente (0,75kcal/ml a 40ml/min) durante um Teste de ingestão de nutrientes sem experimentar sintomas dispépticos mais do que moderados (sem tal restrição para pacientes com sintomas dispépticos)
- Esteja disposto a consentir que seu clínico geral (GP) seja informado de sua participação.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia (exceto apendicite ou histerectomia)
- Tem doença em curso que requer gerenciamento ativo
- Ter um histórico documentado de abuso de álcool ou drogas
- Deixar de satisfazer a avaliação do investigador de aptidão para participar com base em uma pesquisa de critérios de inclusão e exclusão
- Ter consumido álcool nas 24 horas anteriores ao início do estudo
- Ter participado de um estudo semelhante envolvendo o uso de radioisótopos nos 3 meses anteriores, de modo que a participação no estudo atual exceda o limite de exposição anual recomendado (5mSv)
- Tome qualquer medicamento que possa afetar a motilidade esofágica ou gástrica por no mínimo 7 dias
- Tiveram história prévia de cirurgia gástrica
- Têm doenças gastrointestinais superiores ativas
- Ter um Transtorno Alimentar ativo
- Tem alergia à proteína do leite (refeição de teste à base de leite, sem lactose)
- ser vegano
- Estar grávida ou amamentando
- Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética de acordo com as diretrizes locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: voluntários saudáveis
Serão recrutados 60 voluntários saudáveis sem dispepsia funcional conforme definido pelo Questionário de Roma e não mais do que sintomas leves no máximo 1 dia por semana no GSRS, que atendam aos critérios de inclusão e exclusão.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em bloco por sexo e idade, de modo que 10 homens e mulheres em cada faixa etária (<40, 41-60, >60) sejam recrutados.
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12MBq de Tecnécio-99m-DTPA será adicionado como um marcador não absorvível incorporado à bebida nutritiva líquida Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes dispépticos funcionais
20 pacientes com dispepsia funcional com síndrome do desconforto pós-prandial conforme definido pelo Questionário de Roma IV e pelo menos gravidade moderada dos sintomas em pelo menos 3 dias por semana que atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão recrutados para fornecer dados piloto na população local de pacientes
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12MBq de Tecnécio-99m-DTPA será adicionado como um marcador não absorvível incorporado à bebida nutritiva líquida Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da função sensorial gástrica por meio do teste de bebida nutritiva para o volume ingerido na saciedade máxima
Prazo: 4 meses a partir do consentimento
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4 meses a partir do consentimento
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Estimar a taxa de esvaziamento gástrico em estado estacionário (ml/min) usando cintilografia gama e ressonância magnética (MRI)
Prazo: 4 meses a partir do consentimento
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4 meses a partir do consentimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10GA007
- 10/H0408/52 (Outro identificador: Research ethics committee)
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