Оценка функции желудочно-кишечного тракта при приеме большой пробной пищи с помощью неинвазивной визуализации
Оценка двигательной и сенсорной функции желудка при приеме большой пробной пищи с помощью гамма-сцинтиграфии, магнитно-резонансной томографии и пробы с питательными напитками у здоровых и пациентов с функциональной диспепсией
Нередки диспептические явления в виде болей в животе, вздутия живота и тошноты после еды; однако причина этих проблем у многих пациентов часто остается неясной, несмотря на медицинское обследование. Это связано с тем, что «диспептические симптомы» очень редко связаны с кислотным рефлюксом, язвой желудка или раком, которые можно диагностировать с помощью эндоскопии. Скорее, причиной является нарушение работы желудка, так называемая «функциональная диспепсия», состояние, при котором пищеварительная система не функционирует нормально после еды. Сцинтиграфия желудка является стандартным исследованием функции желудка у пациентов с этим заболеванием. Он включает в себя употребление небольшой пробной пищи, которая включает крошечную дозу радиоактивного материала, чтобы можно было визуализировать движение пищи по мере ее опорожнения желудка. Важным ограничением этого подхода является то, что симптомы редко вызываются, а задержка опорожнения после небольшого приема пищи наблюдается только у меньшинства пациентов, и, таким образом, возможности этого исследования объяснить причину симптомов или назначить медикаментозное лечение ограничены.
Этот исследовательский проект предназначен для сравнения трех новых исследований функции желудка с использованием относительно большого количества еды. Эта информация поможет объяснить причины появления симптомов после еды. Исследования, которые будут проверены, включают: (1) тест на питательный напиток, (2) сцинтиграфию желудка и (3) магнитно-резонансную томографию. Все три теста безопасны, просты в выполнении и неинвазивны (т. не предполагают введения катетеров через нос в желудок или забора крови). Результаты должны предоставить больше полезной информации врачам, осуществляющим наблюдение за пациентами с диспепсическими явлениями.
В этом исследовании будут сравниваться результаты тестов здоровых добровольцев с пациентами, посещающими клинику для исследования диспептических симптомов. Целью исследования является документирование нарушений функции желудка и кишечника, выявление причин диспепсических явлений после еды.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Питьевой тест на питательные вещества будет проводиться в рамках скринингового визита, чтобы гарантировать, что все пациенты, давшие согласие на участие в полном исследовании, смогут пройти визуализирующие исследования, требующие приема 400 мл жидкого питательного вещества (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical), разбавленный 1: 1 с водой до 0,75ккал/мл, жира 4,5г/100мл).
Каждую минуту субъекты будут выпивать один стакан из серии стаканов, содержащих 40 мл жидкого питательного вещества. Во время питьевого теста испытуемые будут оценивать сытость, полноту, вздутие живота, изжогу, тошноту и боль в эпигастрии с 5-минутными интервалами с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (образец прилагается). Участники будут проинструктированы прекратить прием, когда они сообщат о максимальном насыщении или очень тяжелых диспептических симптомах (определяемых как оценка по ВАШ> 90 мм). Общий проглоченный объем будет записан. Симптомы будут оцениваться снова через 15 и 30 минут после прекращения приема.
Если субъект соответствует критериям включения и исключения, включая прием внутрь ≥400 мл при питьевом тесте, и соглашается продолжать, то в соответствии с перспективным планом рандомизации будут назначены гамма-сцинтиграфия и МРТ-исследования.
День МРТ-исследования После того, как право на участие было подтверждено, субъекты будут принимать жидкую тестовую пищу, помеченную парамагнитным контрастом, в соответствии со стандартизированным протоколом. Каждую минуту субъекты будут выпивать один из десяти стаканов, содержащих 40 мл жидкого питательного вещества. Во время пробного приема пищи испытуемые оценивали сытость, полноту, вздутие живота, изжогу, тошноту и боль в эпигастрии на исходном уровне, через 5 и 10 минут с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 0–100 мм). Эти измерения будут повторяться через 30 минут и по завершении исследования визуализации (см. ниже).
Исследования будут проводиться с использованием системы МРТ всего 1,5 Тл (Intera, Philips, Best, Нидерланды). Для детектирования сигнала использовали шесть прямоугольных поверхностных катушек (высота = 20 см, ширина = 10 см), закрепленных вокруг живота и подключенных к независимым каналам приема.
День гамма-сцинтиграфического исследования После подтверждения права на участие субъекты будут принимать пробную пищу с радиоактивно мечеными жидкими питательными веществами в соответствии со стандартизированным протоколом. Каждую минуту субъекты будут выпивать один из десяти стаканов, содержащих 40 мл жидкого питательного вещества. Во время тестового приема пищи испытуемые оценивали чувство сытости, чувство полноты, вздутие живота, изжогу, тошноту и боль в эпигастральной области на исходном уровне, через 5 и 10 минут с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 0–100 мм).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hopsitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть взрослым пациентом старше 18 лет
- Соответствовать критериям рандомизации блока по возрасту и полу (такое распределение не требуется для группы пациентов)
- Иметь индекс массы тела >18 и <30 кг.м2 и не превышать окружность талии 99 см на 5 см выше подвздошного гребня
- Быть в состоянии дать добровольное информированное согласие и от кого было получено письменное согласие на участие.
- Быть в состоянии понять исследование, быть готовым сотрудничать с процедурами исследования и иметь возможность присутствовать на всех оценках исследования.
- Будьте готовы воздержаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до и во время визита к врачу.
- Будьте готовы поститься с полуночи до назначения скрининга и визуализации
- Быть в состоянии проглотить не менее 400 мл питательной жидкости (0,75 ккал/мл при 40 мл/мин) во время Питьевого теста на питательные вещества, не испытывая диспепсических симптомов более чем умеренной степени (для пациентов с диспепсическими симптомами такого ограничения нет)
- Будьте готовы дать согласие на то, чтобы их врач общей практики (ВОП) был проинформирован об их участии.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний или операций (кроме аппендицита или гистерэктомии)
- Текущее заболевание, требующее активного лечения
- Иметь документально подтвержденную историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Неудовлетворительная оценка исследователем пригодности для участия на основе опроса критериев включения и исключения
- Употребляли алкоголь в течение 24 часов до начала обучения
- Участвовали в аналогичном исследовании с использованием радиоизотопов в течение предыдущих 3 месяцев, так что участие в текущем исследовании превысит рекомендуемый годовой предел облучения (5 мЗв)
- Принимать любые лекарства, которые могут повлиять на моторику пищевода или желудка, в течение как минимум 7 дней.
- Имели предыдущую историю операций на желудке
- Имеют активные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Иметь активное расстройство пищевого поведения
- У вас аллергия на молочный белок (тестовая еда на основе молока, без лактозы)
- быть веганом
- Быть беременным или кормящим грудью
- Имеют какие-либо противопоказания к МРТ в соответствии с местными правилами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: здоровые добровольцы
Будут набраны 60 здоровых добровольцев без функциональной диспепсии, как определено Римским опросником, и не более чем с легкими симптомами максимум 1 день в неделю по GSRS, которые соответствуют критериям включения и исключения.
Подходящие субъекты будут рандомизированы по полу и возрасту таким образом, что будет набрано по 10 мужчин и женщин в каждой возрастной группе (<40, 41-60, >60).
|
12 МБк технеция-99m-DTPA будет добавлено в качестве неабсорбируемого маркера, включенного в жидкий питательный напиток Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Больные функциональной диспепсией
20 пациентов с функциональной диспепсией с постпрандиальным дистресс-синдромом в соответствии с Римским опросником IV и по крайней мере средней степенью тяжести симптомов по крайней мере 3 дня в неделю, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут набраны для предоставления пилотных данных в местной популяции пациентов.
|
12 МБк технеция-99m-DTPA будет добавлено в качестве неабсорбируемого маркера, включенного в жидкий питательный напиток Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка сенсорной функции желудка с помощью теста с питательным напитком для определения объема, проглоченного при максимальном насыщении.
Временное ограничение: 4 месяца с согласия
|
4 месяца с согласия
|
|
Оценить устойчивую скорость опорожнения желудка (мл/мин) с помощью гамма-сцинтиграфии и магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 4 месяца с согласия
|
4 месяца с согласия
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10GA007
- 10/H0408/52 (Другой идентификатор: Research ethics committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .