비침습적 이미징을 통한 대규모 테스트 식사에 대한 GI 기능 평가
건강 및 기능성 소화불량 환자의 감마신티그라피, 자기공명영상 및 영양음료 검사를 통한 대식에 대한 위운동 및 감각기능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
식사 후 복통, 팽만감, 메스꺼움과 같은 소화 불량 증상이 일반적입니다. 그러나 많은 환자에서 이러한 문제의 원인은 의학적 조사에도 불구하고 종종 불분명합니다. "소화불량 증상"은 내시경으로 진단할 수 있는 위산 역류, 위궤양 또는 암과 관련된 경우가 드물기 때문입니다. 오히려 식후에 소화기관이 정상적으로 기능하지 않는 상태인 이른바 '기능성 소화불량증'이 원인이다. 위 신티그래피는 이 상태의 환자에서 위 기능의 표준 조사입니다. 소량의 방사성 물질이 포함된 소량의 시험 식사를 섭취하여 위에서 비워질 때 음식의 움직임을 시각화할 수 있습니다. 이 접근법의 중요한 한계는 소수의 환자에서만 증상이 거의 발생하지 않고 적은 양의 식사 후 배출이 지연되어 증상의 원인을 설명하거나 치료를 안내하는 이 조사의 능력이 제한적이라는 것입니다.
이 연구 프로젝트는 상대적으로 많은 양의 식사를 사용하여 위장 기능에 대한 세 가지 새로운 조사를 비교하도록 설계되었습니다. 이 정보는 식사 후 증상의 원인을 설명하는 데 도움이 됩니다. 테스트할 조사에는 (1) 영양 음료 테스트, (2) 위 신티그래피 및 (3) 자기 공명 영상이 포함됩니다. 세 가지 테스트 모두 안전하고 수행하기 쉬우며 비침습적입니다(즉, 코를 통해 위장으로 카테터를 삽입하거나 혈액을 채취하는 것을 포함하지 마십시오). 결과는 소화불량 증상이 있는 환자를 돌보는 의사에게 더 유용한 정보를 제공해야 합니다.
이 연구는 소화불량 증상을 조사하기 위해 병원에 다니는 환자와 건강한 지원자의 테스트 결과를 비교할 것입니다. 목표는 위와 장의 비정상적인 기능을 문서화하고 식사 후 소화 불량 증상의 원인을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 연구에 참여하는 데 동의한 모든 환자가 400ml 액체 영양소(Fortisip Vanilla(Nutricia Clinical) 희석 1: 1 물과 함께 0.75kcal/ml, 지방 4.5g/100ml).
피험자는 매분 40ml의 액체 영양소가 들어 있는 일련의 비커에서 하나를 마십니다. 음주 테스트 동안 피험자는 100mm 시각적 아날로그 척도(샘플 첨부)를 사용하여 5분 간격으로 포만감, 포만감, 팽만감, 속쓰림, 메스꺼움 및 상복부 통증을 점수화합니다. 참가자는 최대 포만감 또는 매우 심각한 소화불량 증상(VAS 점수 >90 mm로 정의됨)을 보고했을 때 섭취를 중단하도록 지시받을 것입니다. 섭취한 총 볼륨이 기록됩니다. 증상은 섭취 중단 후 15분 및 30분 후에 다시 평가됩니다.
피험자가 음주 테스트에서 ≥400ml 섭취를 포함하여 포함 및 제외 기준을 충족하고 계속하기로 동의하면 전향적 무작위 계획에 따라 감마 신티그래피 및 MRI 연구를 위한 예약이 이루어집니다.
MRI 연구일 자격이 확인된 후 피험자는 표준화된 프로토콜에 따라 상자성 조영제 라벨 액체 영양 시험 식사를 섭취합니다. 피험자는 매분 40ml의 액체 영양소가 들어 있는 일련의 10개의 비커 중 하나를 마십니다. 테스트 식사 동안 피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS 0-100mm)를 사용하여 기준선, 5분 및 10분에서 포만감, 포만감, 팽만감, 속쓰림, 메스꺼움 및 상복부 통증에 점수를 매깁니다. 이러한 측정은 30분과 이미징 연구의 결론에서 반복됩니다(아래 참조).
연구는 1.5T 전체 MRI 시스템(Intera, Philips, Best, The Netherlands)을 사용하여 수행됩니다. 복부 주위에 고정되고 독립적인 수신 채널에 연결된 6개의 직사각형 표면 코일(높이 = 20cm, 너비 = 10cm)이 신호 감지에 사용되었습니다.
감마 신티그래피 연구일 자격이 확인된 후 피험자는 표준화된 프로토콜에 따라 방사성 표지된 액체 영양소 시험 식사를 섭취합니다. 피험자는 매분 40ml의 액체 영양소가 들어 있는 일련의 10개의 비커 중 하나를 마십니다. 테스트 식사 동안 피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS 0-100mm)를 사용하여 기준선, 5분 및 10분에서 포만감, 포만감, 팽만감, 속쓰림, 메스꺼움 및 상복부 통증에 점수를 매깁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hopsitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자여야 합니다.
- 연령 및 성별에 대한 블록 무작위화 기준을 충족합니다(환자 그룹에 이러한 할당이 필요하지 않음).
- 체질량 지수 >18 및 <30kg.m2 회장릉 위 5cm에서 허리둘레 99cm를 초과하지 않아야 합니다.
- 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 참여에 대한 서면 동의를 얻은 사람.
- 연구를 이해할 수 있고 연구 절차에 기꺼이 협조하며 모든 연구 평가에 참석할 수 있어야 합니다.
- 영상 촬영 예약 전과 도중에 24시간 동안 금주할 의지가 있어야 합니다.
- 스크리닝 및 이미징 예약 전 자정부터 기꺼이 금식하십시오.
- 중등도 이상의 소화불량 증상 없이 영양섭취 검사 중 최소 400ml의 영양액(40ml/min에서 0.75kcal/ml)을 섭취할 수 있어야 함(소화불량 환자의 경우 제한 없음)
- 주치의(GP)가 참여 사실을 알리는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 위장관 질환 또는 수술(충수염 또는 자궁절제술 제외) 병력이 있는 경우
- 적극적인 관리가 필요한 진행 중인 질병이 있는 경우
- 알코올 또는 약물 남용 기록이 있는 경우
- 포함 및 제외 기준에 대한 조사를 기반으로 조사자의 참여 적합성 평가를 충족하지 못함
- 연구 시작 후 24시간 이내에 술을 마신 경우
- 지난 3개월 동안 방사성동위원소 사용과 관련된 유사한 연구에 참여하여 현재 연구에 참여하는 것이 연간 권장 노출 한도(5mSv)를 초과하는 경우
- 최소 7일 동안 식도 또는 위 운동에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하십시오.
- 이전에 위 수술 병력이 있는 경우
- 활동성 상부 위장관 질환이 있는 경우
- 활성 섭식 장애가 있음
- 우유 단백질에 알레르기가 있는 경우(우유 기반, 유당이 없는 테스트 식사)
- 채식주의자가 되세요
- 임신 또는 모유 수유
- 현지 지침에 따라 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 지원자
포함 및 제외 기준을 충족하는, Rome Questionnaire에서 정의한 기능성 소화불량이 없고 GSRS에서 일주일에 최대 1일 동안 경미한 증상이 없는 60명의 건강한 지원자를 모집합니다.
적격 피험자는 각 연령 그룹(<40, 41-60, >60)에서 10명의 남성과 여성이 모집되도록 성별과 연령에 따라 무작위로 차단됩니다.
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12MBq Technetium-99m-DTPA는 액체 영양 음료 Fortisip Vanilla(Nutricia Clinical)에 통합된 비흡수성 마커로 추가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 기능성 소화불량 환자
Rome IV Questionnaire에 의해 정의된 식후 고통 증후군이 있고 포함 및 제외 기준을 충족하는 주당 최소 3일 이상의 중등도 이상의 증상 중증도를 동반하는 기능성 소화불량 환자 20명을 모집하여 현지 환자 모집단에서 파일럿 데이터를 제공합니다.
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12MBq Technetium-99m-DTPA는 액체 영양 음료 Fortisip Vanilla(Nutricia Clinical)에 통합된 비흡수성 마커로 추가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대포만섭취량 영양음료 검사를 이용한 위감각기능 평가
기간: 동의 후 4개월
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동의 후 4개월
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감마 신티그래피 및 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 정상 상태의 위 배출 속도(ml/분)를 추정합니다.
기간: 동의 후 4개월
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동의 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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