Evaluación de la función GI para una comida de prueba abundante mediante imágenes no invasivas
Evaluación de la Función Motora y Sensorial Gástrica a una Gran Comida de Prueba por Gammagrafía, Resonancia Magnética y Prueba de Bebida Nutritiva en Salud y Pacientes con Dispepsia Funcional
Los síntomas dispépticos como dolor abdominal, hinchazón y náuseas después de una comida son comunes; sin embargo, la causa de estos problemas en muchos pacientes a menudo no está clara a pesar de la investigación médica. Esto se debe a que los "síntomas dispépticos" rara vez se relacionan con el reflujo ácido, las úlceras estomacales o el cáncer que se puede diagnosticar mediante endoscopia. Más bien, la causa es una función estomacal anormal, la llamada "dispepsia funcional", una condición en la que el sistema digestivo no funciona normalmente después de una comida. La gammagrafía gástrica es la investigación estándar de la función del estómago en pacientes con esta afección. Implica comer una pequeña comida de prueba que incluye una pequeña dosis de material radiactivo para que se pueda visualizar el movimiento de los alimentos a medida que se vacían del estómago. Una limitación importante de este enfoque es que los síntomas rara vez son causados y el retraso en el vaciado después de una comida pequeña está presente solo en una minoría de pacientes y, por lo tanto, la capacidad de esta investigación para explicar la causa de los síntomas o guiar el tratamiento médico es limitada.
Este proyecto de investigación está diseñado para comparar tres nuevas investigaciones de la función estomacal usando una comida relativamente abundante. Esta información ayudará a explicar las causas de los síntomas después de una comida. Las investigaciones que se probarán incluyen: (1) prueba de bebida nutritiva, (2) gammagrafía gástrica y (3) resonancia magnética. Las tres pruebas son seguras, fáciles de realizar y no invasivas (es decir, no impliquen la inserción de catéteres a través de la nariz hasta el estómago ni la extracción de sangre). Los resultados deberían proporcionar información más útil a los médicos que atienden a pacientes con síntomas dispépticos.
Este estudio comparará los resultados de las pruebas de voluntarios sanos, con los pacientes que asisten a la clínica para la investigación de los síntomas dispépticos. El objetivo es documentar la función anormal del estómago y los intestinos e identificar las causas de los síntomas dispépticos después de una comida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de consumo de nutrientes se realizará como parte de la visita de selección para garantizar que todos los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio completo puedan completar los estudios de imágenes que requieren la ingestión de 400 ml de nutrientes líquidos (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) diluidos 1: 1 con agua a 0,75kcal/ml, 4,5g grasa/100ml).
Los sujetos beberán uno de una serie de vasos que contienen 40 ml de nutriente líquido cada minuto. Durante la prueba de bebida, los sujetos calificarán saciedad, plenitud, distensión abdominal, acidez estomacal, náuseas y dolor epigástrico en intervalos de 5 minutos utilizando una escala analógica visual de 100 mm (muestra adjunta). Se indicará a los participantes que suspendan la ingesta cuando informen saciedad máxima o síntomas dispépticos muy graves (definidos como una puntuación VAS de >90 mm). Se registrará el volumen total ingerido. Los síntomas se evaluarán de nuevo 15 y 30 min después del cese de la ingesta.
Si el sujeto cumple los criterios de inclusión y exclusión, incluida la ingestión de ≥400 ml en la prueba de consumo de alcohol, y consiente en continuar, se concertarán citas para estudios de gammagrafía y resonancia magnética de acuerdo con un plan prospectivo de aleatorización.
Día de estudio de MRI Después de que se haya confirmado la elegibilidad, los sujetos ingerirán la comida de prueba de nutrientes líquidos marcados con contraste paramagnético de acuerdo con un protocolo estandarizado. Los sujetos beberán uno de una serie de diez vasos que contienen 40 ml de nutrientes líquidos cada minuto. Durante la comida de prueba, los sujetos calificarán saciedad, plenitud, distensión abdominal, acidez estomacal, náuseas y dolor epigástrico al inicio del estudio, a los 5 y 10 minutos utilizando una escala analógica visual (VAS 0-100 mm). Estas mediciones se repetirán a los 30 minutos y al finalizar el estudio de imágenes (ver más abajo).
Los estudios se realizarán utilizando un sistema completo de resonancia magnética de 1,5 T (Intera, Philips, Best, Países Bajos). Para la detección de señales se utilizaron seis bobinas de superficie rectangulares (alto = 20 cm, ancho = 10 cm), fijadas alrededor del abdomen y conectadas a canales de recepción independientes.
Día del estudio de gammagrafía gamma Después de que se haya confirmado la elegibilidad, los sujetos ingerirán la comida de prueba de nutrientes líquidos radiomarcados de acuerdo con un protocolo estandarizado. Los sujetos beberán uno de una serie de diez vasos que contienen 40 ml de nutrientes líquidos cada minuto. Durante la comida de prueba, los sujetos puntuarán saciedad, plenitud, hinchazón, acidez estomacal, náuseas y dolor epigástrico al inicio del estudio, a los 5 y 10 minutos utilizando una escala analógica visual (VAS 0-100 mm).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hopsitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un paciente adulto mayor de 18 años
- Cumplir con los criterios de aleatorización por bloques para la edad y el sexo (no se requiere tal asignación para el grupo de pacientes)
- Tener un índice de masa corporal >18 y <30kg.m2 y no exceder una circunferencia de cintura de 99 cm a 5 cm por encima de la cresta ileal
- Ser capaz de dar su consentimiento informado voluntario y de quien se haya obtenido el consentimiento por escrito para participar.
- Ser capaz de comprender el estudio, estar dispuesto a cooperar con los procedimientos del estudio y poder asistir a todas las evaluaciones del estudio.
- Esté dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante las 24 horas anteriores y durante la cita para la toma de imágenes.
- Estar dispuesto a ayunar desde la medianoche anterior a la cita de detección e imágenes.
- Ser capaz de ingerir al menos 400 ml de líquido nutritivo (0,75 kcal/ml a 40 ml/min) durante una prueba de consumo de nutrientes sin experimentar más que síntomas dispépticos moderados (no existe tal restricción para pacientes con síntomas dispépticos)
- Estar dispuesto a dar su consentimiento para que su médico general (GP) sea informado de su participación.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía (aparte de apendicitis o histerectomía)
- Tiene una enfermedad en curso que requiere un manejo activo.
- Tener un historial documentado de abuso de alcohol o drogas
- No cumplir con la evaluación de aptitud para participar del investigador basada en una encuesta de criterios de inclusión y exclusión.
- Haber consumido alcohol dentro de las 24 horas previas al inicio del estudio.
- Haber participado en un estudio similar que involucre el uso de radioisótopos en los 3 meses anteriores de modo que participar en el estudio actual exceda el límite de exposición anual recomendado (5 mSv)
- Tomar cualquier medicamento que pueda afectar la motilidad esofágica o gástrica durante un mínimo de 7 días.
- Haber tenido antecedentes de cirugía gástrica
- Tiene enfermedades gastrointestinales superiores activas
- Tener un trastorno alimentario activo
- Tiene alergia a la proteína de la leche (comida de prueba sin lactosa a base de leche)
- ser vegano
- Estar embarazada o amamantando
- Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética de acuerdo con las pautas locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: voluntarios sanos
Se reclutarán 60 voluntarios sanos sin dispepsia funcional según la definición del Cuestionario de Roma y no más de síntomas leves en un máximo de 1 día a la semana en el GSRS, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en bloques por sexo y edad de manera que se recluten 10 hombres y mujeres en cada grupo de edad (<40, 41-60, >60).
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Se agregarán 12 MBq de tecnecio-99m-DTPA como marcador no absorbible incorporado en la bebida líquida nutritiva Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes dispépticos funcionales
Se reclutarán 20 pacientes con dispepsia funcional con síndrome de distrés postprandial según lo definido por el Cuestionario de Roma IV y síntomas de gravedad al menos moderada durante al menos 3 días a la semana que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión para proporcionar datos piloto en la población local de pacientes
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Se agregarán 12 MBq de tecnecio-99m-DTPA como marcador no absorbible incorporado en la bebida líquida nutritiva Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función sensorial gástrica utilizando la prueba de bebida nutritiva para el volumen ingerido en la saciedad máxima
Periodo de tiempo: 4 meses desde el consentimiento
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4 meses desde el consentimiento
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Calcule la tasa de vaciado gástrico en estado estacionario (ml/min) utilizando gammagrafía e imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el consentimiento
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4 meses desde el consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10GA007
- 10/H0408/52 (Otro identificador: Research ethics committee)
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