Valutazione della funzione gastrointestinale per un pasto di prova abbondante mediante imaging non invasivo
Valutazione della funzione motoria e sensoriale gastrica a un pasto di prova abbondante mediante scintigrafia gamma, risonanza magnetica per immagini e test di bevande nutritive in pazienti sani e con dispepsia funzionale
I sintomi dispeptici come dolore addominale, gonfiore e nausea dopo un pasto sono comuni; tuttavia la causa di questi problemi in molti pazienti è spesso poco chiara nonostante le indagini mediche. Questo perché i "sintomi dispeptici" sono solo raramente correlati a reflusso acido, ulcere gastriche o cancro che possono essere diagnosticati mediante endoscopia. Piuttosto, la causa è una funzione anormale dello stomaco, la cosiddetta "dispepsia funzionale", una condizione in cui l'apparato digerente non funziona normalmente dopo un pasto. La scintigrafia gastrica è l'indagine standard della funzione dello stomaco nei pazienti con questa condizione. Si tratta di mangiare un piccolo pasto di prova che include una piccola dose di materiale radioattivo in modo che il movimento del cibo possa essere visualizzato mentre si svuota dallo stomaco. Un'importante limitazione di questo approccio è che i sintomi sono causati raramente e lo svuotamento ritardato dopo un piccolo pasto è presente solo in una minoranza di pazienti e, quindi, la capacità di questa indagine di spiegare la causa dei sintomi o guidare il trattamento medico è limitata.
Questo progetto di ricerca è progettato per confrontare tre nuove indagini sulla funzione dello stomaco utilizzando un pasto relativamente abbondante. Queste informazioni aiuteranno a spiegare le cause dei sintomi dopo un pasto. Le indagini da testare includono: (1) Nutrient Drink Test, (2) Scintigrafia gastrica e (3) Risonanza magnetica. Tutti e tre i test sono sicuri, facili da eseguire e non invasivi (es. non comportano l'inserimento di cateteri attraverso il naso e nello stomaco o il prelievo di sangue). I risultati dovrebbero fornire informazioni più utili ai medici che si occupano di pazienti con sintomi dispeptici.
Questo studio confronterà i risultati dei test di volontari sani, con i pazienti che frequentano la clinica per l'indagine sui sintomi dispeptici. L'obiettivo è documentare la funzione anormale dello stomaco e dell'intestino e identificare le cause dei sintomi dispeptici dopo un pasto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test sul consumo di nutrienti verrà eseguito come parte della visita di screening per garantire che tutti i pazienti che acconsentono a partecipare allo studio completo siano in grado di completare gli studi di imaging che richiedono l'ingestione di 400 ml di nutriente liquido (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) diluito 1: 1 con acqua a 0,75 kcal/ml, 4,5 g di grassi/100 ml).
I soggetti ne berranno uno da una serie di bicchieri contenenti 40 ml di nutriente liquido ogni minuto. Durante il test del bere, i soggetti segneranno sazietà, pienezza, gonfiore, bruciore di stomaco, nausea e dolore epigastrico a intervalli di 5 minuti utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (campione allegato). I partecipanti verranno istruiti a interrompere l'assunzione quando hanno riportato sazietà massima o sintomi dispeptici molto gravi (definiti come punteggio VAS> 90 mm). Verrà registrato il volume totale ingerito. I sintomi saranno valutati nuovamente 15 e 30 minuti dopo la cessazione dell'assunzione.
Se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, inclusa l'ingestione di ≥400 ml al test del consumo di alcol e acconsente a continuare, verranno presi appuntamenti per gli studi di scintigrafia gamma e risonanza magnetica secondo un piano prospettico di randomizzazione.
Giornata di studio sulla risonanza magnetica Dopo che l'idoneità è stata confermata, i soggetti ingeriranno il pasto di prova nutriente liquido etichettato con contrasto paramagnetico secondo un protocollo standardizzato. I soggetti ne berranno uno da una serie di dieci bicchieri contenenti 40 ml di nutriente liquido ogni minuto. Durante il pasto di prova, i soggetti segneranno sazietà, pienezza, gonfiore, bruciore di stomaco, nausea e dolore epigastrico al basale, 5 e 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva (VAS 0-100 mm). Queste misurazioni saranno ripetute a 30 minuti e alla conclusione dello studio di imaging (vedi sotto).
Gli studi saranno eseguiti utilizzando un sistema MRI intero da 1,5 T (Intera, Philips, Best, Paesi Bassi). Per il rilevamento del segnale sono state utilizzate sei bobine di superficie rettangolare (altezza = 20 cm, larghezza = 10 cm), fissate attorno all'addome e collegate a canali di ricezione indipendenti.
Giornata di studio sulla scintigrafia gamma Dopo che l'idoneità è stata confermata, i soggetti ingeriranno il pasto di prova con nutrienti liquidi radiomarcati secondo un protocollo standardizzato. I soggetti ne berranno uno da una serie di dieci bicchieri contenenti 40 ml di nutriente liquido ogni minuto. Durante il pasto di prova, i soggetti segneranno sazietà, pienezza, gonfiore, bruciore di stomaco, nausea e dolore epigastrico al basale, 5 e 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva (VAS 0-100 mm).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hopsitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un paziente adulto di età superiore ai 18 anni
- Soddisfare i criteri di randomizzazione del blocco per età e sesso (non è richiesta tale allocazione per il gruppo di pazienti)
- Avere un indice di massa corporea di >18 e <30kg.m2 e non superare una circonferenza vita di 99 cm a 5 cm sopra la cresta ileale
- Essere in grado di fornire il consenso informato volontario e da cui è stato ottenuto il consenso scritto a partecipare.
- Essere in grado di comprendere lo studio, disposto a collaborare con le procedure dello studio e in grado di partecipare a tutte le valutazioni dello studio.
- Essere disposti ad astenersi dall'alcol per 24 ore prima e durante l'appuntamento per l'imaging.
- Sii disposto a digiunare da mezzanotte prima dell'appuntamento per lo screening e l'imaging
- Essere in grado di ingerire almeno 400 ml di liquido nutritivo (0,75 kcal/ml a 40 ml/min) durante un test di assunzione di nutrienti senza manifestare sintomi dispeptici più che moderati (nessuna restrizione di questo tipo per i pazienti con sintomi dispeptici)
- Sii disposto ad acconsentire che il loro medico di base (GP) venga informato della loro partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico (diverso da appendicite o isterectomia)
- Avere una malattia in corso che richiede una gestione attiva
- Avere una storia documentata di abuso di alcol o droghe
- Non soddisfare la valutazione dell'idoneità a partecipare dello sperimentatore sulla base di un sondaggio sui criteri di inclusione ed esclusione
- Aver consumato alcol entro 24 ore dall'inizio dello studio
- Aver partecipato a uno studio simile che prevedeva l'uso di radioisotopi nei 3 mesi precedenti in modo tale che la partecipazione allo studio attuale supererebbe il limite di esposizione annuale raccomandato (5mSv)
- Assumere qualsiasi farmaco che possa influire sulla motilità esofagea o gastrica per un minimo di 7 giorni
- Hanno avuto precedenti di chirurgia gastrica
- Avere malattie gastrointestinali superiori attive
- Avere un disturbo alimentare attivo
- Avere un'allergia alle proteine del latte (pasto di prova a base di latte e senza lattosio)
- Sii vegano
- Essere incinta o allattare
- Avere controindicazioni alla scansione MRI secondo le linee guida locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: volontari sani
Saranno reclutati 60 volontari sani senza dispepsia funzionale come definita dal Questionario di Roma e con sintomi non più lievi per un massimo di 1 giorni a settimana sul GSRS, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
I soggetti eleggibili saranno randomizzati a blocchi per sesso ed età in modo tale da reclutare 10 uomini e donne in ciascuna fascia di età (<40, 41-60, >60).
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12MBq di tecnezio-99m-DTPA sarà aggiunto come marcatore non assorbibile incorporato nella bevanda nutriente liquida Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti dispeptici funzionali
20 pazienti con dispepsia funzionale con sindrome da distress postprandiale come definita dal Questionario Roma IV e gravità dei sintomi almeno moderata per almeno 3 giorni alla settimana che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione saranno reclutati per fornire dati pilota nella popolazione di pazienti locale
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12MBq di tecnezio-99m-DTPA sarà aggiunto come marcatore non assorbibile incorporato nella bevanda nutriente liquida Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della funzione sensoriale gastrica mediante il test della bevanda nutriente per il volume ingerito alla massima sazietà
Lasso di tempo: 4 mesi dal consenso
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4 mesi dal consenso
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Stimare il tasso di svuotamento gastrico allo stato stazionario (ml/min) utilizzando la scintigrafia gamma e la risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 4 mesi dal consenso
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4 mesi dal consenso
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10GA007
- 10/H0408/52 (Altro identificatore: Research ethics committee)
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