通过无创成像评估大餐的 GI 功能
通过伽马显像、磁共振成像和营养饮料测试评估健康人和功能性消化不良患者对大餐的胃运动和感觉功能
餐后腹痛、腹胀和恶心等消化不良症状很常见；然而，尽管进行了医学调查，但许多患者的这些问题的原因往往不清楚。 这是因为“消化不良症状”很少与可以通过内窥镜诊断的胃酸反流、胃溃疡或癌症相关。 相反，原因是胃功能异常，即所谓的“功能性消化不良”，这是一种消化系统在饭后无法正常运作的病症。 胃闪烁显像是对患有这种疾病的患者进行胃功能的标准检查。 它涉及吃一小顿测试餐，其中包含少量放射性物质，以便食物从胃中排空时的运动可以被可视化。 这种方法的一个重要局限性是很少引起症状，只有少数患者在少量进食后排空延迟，因此，该调查解释症状原因或指导药物治疗的能力有限。
该研究项目旨在比较三项使用相对较大的膳食对胃功能进行的新研究。 这些信息将有助于解释餐后症状的原因。 要测试的调查包括：(1) 营养饮料测试，(2) 胃闪烁显像和 (3) 磁共振成像。 所有这三项测试都是安全的、易于执行且无创的（即 不要涉及将导管通过鼻子插入胃中或抽血）。 研究结果应该能为照顾消化不良症状患者的医生提供更多有用信息。
这项研究将比较健康志愿者的测试结果，以及就诊以调查消化不良症状的患者。 目的是记录胃和肠的异常功能，并确定饭后消化不良症状的原因。
研究概览
详细说明
营养素饮用测试将作为筛选访问的一部分进行，以确保所有同意参与完整研究的患者能够完成需要摄入 400 毫升液体营养素（Fortisip 香草（Nutricia Clinical）稀释 1： 1 加水至 0.75kcal/ml，4.5g 脂肪/100ml）。
受试者将每分钟从一系列装有 40 毫升液体营养素的烧杯中喝一杯。 在饮酒测试期间，受试者将使用 100mm 视觉模拟量表（附样本）每隔 5 分钟对饱腹感、饱胀感、腹胀、胃灼热、恶心和上腹痛进行评分。 当参与者报告最大饱腹感或非常严重的消化不良症状（定义为 >90 毫米的 VAS 评分）时，将指导他们停止摄入。 摄入的总体积将被记录下来。 停止摄入后 15 和 30 分钟将再次评估症状。
如果受试者满足纳入和排除标准（包括在饮酒测试中摄入 ≥ 400 毫升）并同意继续，则将根据前瞻性随机化计划预约进行伽马闪烁扫描和 MRI 研究。
MRI 研究日 在确认资格后，受试者将根据标准化方案摄入顺磁对比标记的液体营养测试餐。 受试者将每分钟从一系列包含 40 毫升液体营养物的十个烧杯中喝一个。 在测试膳食期间，受试者将使用视觉模拟量表（VAS 0-100 毫米）在基线、5 分钟和 10 分钟时对饱腹感、饱胀感、腹胀、胃灼热、恶心和上腹痛进行评分。 这些测量将在 30 分钟和成像研究结束时重复（见下文）。
将使用 1.5T 整体 MRI 系统（Intera、Philips、Best、The Netherlands）进行研究。 六个矩形表面线圈（高度 = 20 厘米，宽度 = 10 厘米）固定在腹部周围并连接到独立的接收通道，用于信号检测。
伽玛显像研究日 在确认合格后，受试者将根据标准化方案摄入放射性标记的液体营养素测试餐。 受试者将每分钟从一系列包含 40 毫升液体营养物的十个烧杯中喝一个。 在测试餐期间，受试者将使用视觉模拟量表（VAS 0-100 毫米）在基线、5 分钟和 10 分钟时对饱腹感、饱腹感、腹胀、胃灼热、恶心和上腹痛进行评分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hopsitals
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 是18岁以上的成年患者
- 满足年龄和性别的块随机化标准（患者组不需要这样的分配）
- 体重指数 >18 且 <30kg.m2 回肠嵴以上5cm处腰围不超过99cm
- 能够给予自愿知情同意，并获得了参与的书面同意。
- 能够理解研究，愿意配合研究程序并能够参加所有研究评估。
- 愿意在成像预约之前和期间戒酒 24 小时。
- 愿意在筛查和成像预约之前从午夜开始禁食
- 能够在营养品饮用测试期间摄入至少 400 毫升营养液（0.75 千卡/毫升，40 毫升/分钟），而不会出现超过中度的消化不良症状（对有消化不良症状的患者无此类限制）
- 愿意同意他们的全科医生 (GP) 被告知他们的参与。
排除标准：
- 有胃肠道疾病或手术史（阑尾炎或子宫切除术除外）
- 患有需要积极管理的持续疾病
- 有酒精或药物滥用记录
- 未能满足研究者根据纳入和排除标准的调查对参与适合性的评估
- 在研究开始后 24 小时内饮酒
- 在过去 3 个月中参加过涉及使用放射性同位素的类似研究，因此参加当前研究将超过建议的年度暴露限值 (5mSv)
- 服用任何可能影响食道或胃蠕动的药物至少 7 天
- 既往有胃部手术史
- 有活动性上消化道疾病
- 有积极的饮食失调
- 对牛奶蛋白过敏（以牛奶为基础，不含乳糖的测试餐）
- 成为素食主义者
- 怀孕或哺乳
- 根据当地指南对 MRI 扫描有任何禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
将招募符合纳入和排除标准的 60 名没有罗马问卷定义的功能性消化不良且每周最多 1 天在 GSRS 上出现轻微症状的健康志愿者。
符合条件的受试者将按性别和年龄随机分组，每个年龄组（<40、41-60、>60）招募 10 名男性和女性。
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12MBq Technetium-99m-DTPA 将作为不可吸收标记添加到液体营养饮料 Fortisip Vanilla（Nutricia Clinical）中
其他名称：
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实验性的：功能性消化不良患者
将招募 20 名符合纳入和排除标准的 20 名功能性消化不良伴餐后不适综合征的患者，这些患者由罗马 IV 问卷定义，并且每周至少有 3 天至少有中度症状严重程度，以提供当地患者群体的试点数据
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12MBq Technetium-99m-DTPA 将作为不可吸收标记添加到液体营养饮料 Fortisip Vanilla（Nutricia Clinical）中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用营养饮料试验评估最大饱腹时摄入量的胃感觉功能
大体时间：同意后 4 个月
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同意后 4 个月
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使用伽马显像和磁共振成像 (MRI) 估计稳态胃排空率（毫升/分钟）
大体时间：同意后 4 个月
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同意后 4 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark R Fox, MD、Univeristy Hopsitals Nottingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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