Fidmi ロープロファイル経腸栄養装置の安全性と使用性評価 (Fidmi)
調査の概要
詳細な説明
胃瘻は、皮膚から直接胃につながる栄養チューブです。 これは、摂食が困難な患者や、経口栄養では正常な成長を維持できない患者に頻繁に使用されるデバイスです。
現在、市場には長期の経腸栄養のための多くのソリューションがありますが、どれもユーザーに快適さと自律性を提供していません。
Fidmi Medical PEG 栄養チューブおよび付属品は、嚥下が困難な患者の胃に食物、液体、および医薬品を供給するためのものです。 Fidmi Feeding Device は、最初に発表された「初日から目立たないデバイス」であり、衣服の下に簡単に隠せ、可動性を制限しません。 他のソリューションとは異なり、Fidmi デバイスは半剛性の内部バンパーにより外れにくく、栄養を供給する使い捨てインサートにより目詰まりを防ぎます。
Fidmi 装置は、1) 脱落を防止する硬質コア シリコン バンパー、2) 毎日の栄養供給と開通性を延長するための使い捨ての内部チューブ交換、および 3) ストーマ サイトの通気性と安定性を維持する外部の柔軟なボルスターで構成されています。 ディスポーザブル インサートは供給ポート内に配置され、目詰まりを防ぎ、製品寿命を延ばし、チューブの清潔さと衛生を向上させるために、1 ~ 2 週間ごとに交換されます。 ディスポーザブル チューブの交換は簡単かつ安全であり、管路が損なわれることはなく、医師の確認も必要ないため、患者自身またはその介護者が行うことができます。 デバイスは、介護者または患者自身が行うことができる簡単な手順で最終的に取り外されます。 Fidmi デバイスは、内部バンパーを小さな部品に分解するツールを取得します。これらの部品は、外傷のない除去のために身体から自然に排出されます。
Fidmi Feeding デバイスは、適格な登録患者に挿入され、デバイスが取り外されるまで 3 か月間追跡されます。 安全性、使いやすさ、および不快感のパラメーターは、挿入手順の 2、30、60、90、および 120 日後に監視されます。
患者が新しい Fidmi PEG デバイスを要求した場合: 120 日±14 日の期間が追加されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ein Kerem
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Jerusalem、Ein Kerem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 90 歳までの男性または女性の患者。
- 経腸栄養(PEG)を必要とする嚥下障害に苦しむ連続した成人患者。
- -患者または法定後見人による研究のためのインフォームドコンセントを与える能力。
- -PEG挿入/交換後1、3、および4か月の4回のフォローアップ訪問、および予定外の病気の訪問を受ける意欲。
除外基準:
- 妊娠(妊娠可能な年齢のすべての女性は質問され、その基準に関して同意した医師から言われます).
- 現在実施されているすべての PEG 禁忌
- 急性消化管出血
- 極度の肥満患者 (BMI>40)
- 緊急内視鏡検査
- 局所または全身の感染症(例:敗血症、膵炎)
- -既知の食道病理(例:狭窄、好酸球性食道炎、静脈瘤、アカラシア)
- PEG 置換の場合: 胃瘻が十分に治癒していないか、挿入部位の周囲に感染がある。
- -安全なデバイスの挿入、給餌、取り外し、バンパーフランジの排出を妨げる可能性のある既知の胃の病理 研究者の裁量による。
- -腸閉塞、疑似閉塞の病歴。
- クローン病
- 繰り返す嘔吐
- -心肺不安定性または内視鏡検査への他の禁忌による鎮静上部内視鏡検査に耐えられない
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フィドミ
Fidmi 強化経腸栄養装置の配置。フォローアップ中の内部チューブの交換、および配置から 3 か月後のデバイスの取り外し Fidmi 拡張経腸栄養デバイス
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Fidmi 拡張経腸栄養装置は、ストーマを通して患者の胃に直接栄養を供給することを目的としています。
Fidmi PEG デバイスは、外科的初期挿入、デバイスの交換、および除去を改善するために PEG 手順が予定されている嚥下障害を患っている患者に関するこの研究で調査されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
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研究完了まで、平均4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの配置手順の容易さ (10 点ビジュアル アナログ スケールの満足度を使用)
時間枠:0日目
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手順を実行する研究者によって採点されます
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0日目
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デバイスの取り外し手順の容易さ (10 点ビジュアル アナログ スケールの満足度を使用)
時間枠:3ヶ月で
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手順を実行する研究者によって採点されます
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3ヶ月で
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偶発的な脱落
時間枠:3ヶ月での装置撤去まで
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研究のフォローアップ中の偶発的な脱落の数
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3ヶ月での装置撤去まで
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患者の痛み
時間枠:3ヶ月で
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デバイスの取り外し中のビジュアル アナログ スケールでの患者の痛み、および鎮静剤が投与されている場合
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3ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留チューブ測定による「測定カニューレ」の正しい (色) 選択の検証 (True/False)
時間枠:0日目
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設計結果
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0日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jacob Harold, MD、Hadassah Medical Organization
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。