Avaliação de segurança e usabilidade do dispositivo de alimentação enteral de baixo perfil Fidmi (Fidmi)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrostomia é um tubo de alimentação que se comunica da pele diretamente para o estômago. É um dispositivo frequentemente usado em pacientes com dificuldades de alimentação ou incapazes de manter o crescimento normal por meio de alimentação oral.
Atualmente existem muitas soluções no mercado para alimentação enteral de longa duração, porém nenhuma delas proporciona conforto e autonomia aos seus usuários, pois possuem grande probabilidade de desprendimento, entupimento, vazamento e são volumosas.
O tubo de alimentação e acessórios Fidmi Medical PEG destina-se a fornecer alimentos, líquidos e medicamentos ao estômago de pacientes com dificuldade de deglutição. O dispositivo de alimentação Fidmi é o primeiro "dispositivo de baixo perfil apresentado desde o primeiro dia", facilmente escondido sob a roupa e não limitando a mobilidade. Ao contrário de outras soluções, o dispositivo Fidmi é resistente ao deslocamento devido a um amortecedor interno semi-rígido e evita o entupimento graças a um inserto descartável para fornecer a nutrição.
O dispositivo Fidmi consiste em 1) um amortecedor de silicone de núcleo rígido que evita o deslocamento, 2) uma substituição de tubo interno descartável para um suprimento diário de nutrição e patência prolongada e 3) um suporte flexível externo que mantém o local do estoma ventilado e estável. O inserto descartável é colocado dentro da porta de alimentação e substituído a cada 1-2 semanas para evitar entupimento, prolongar a vida útil do produto e melhorar a limpeza e higiene do tubo. A substituição do tubo descartável é fácil e segura e pode ser feita pelos próprios pacientes ou seus cuidadores, pois o trato nunca é comprometido e não há necessidade de verificação médica. O dispositivo é eventualmente removido em um procedimento simples que pode ser feito pelo cuidador ou pelo próprio paciente. O dispositivo Fidmi obtém uma ferramenta que desmonta o bumper interno em pequenas partes que são expelidas naturalmente do corpo para remoção sem traumas.
O dispositivo Fidmi Feeding seria inserido em pacientes inscritos elegíveis que seriam acompanhados durante um período de 3 meses até a remoção do dispositivo. Parâmetros de segurança, usabilidade e desconforto seriam monitorados após 2, 30, 60, 90 e 120 dias após o procedimento de inserção.
Caso um novo dispositivo Fidmi PEG seja solicitado por um paciente: será adicionada uma duração adicional de 120 dias±14 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ein Kerem
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Jerusalem, Ein Kerem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino de 18 a 90 anos.
- Pacientes adultos consecutivos sofrendo de disfagia com necessidade de alimentação enteral (PEG).
- Capacidade de dar consentimento informado para o estudo pelo paciente ou responsável legal.
- Disposição para se submeter a 4 consultas de acompanhamento 1, 3 e 4 meses após a inserção/substituição do PEG, bem como consultas médicas não programadas.
Critério de exclusão:
- Gravidez (todas as mulheres em idade reprodutiva seriam questionadas e informadas pelo médico responsável sobre esse critério).
- Todas as contra-indicações de PEG da prática atual
- Hemorragia digestiva aguda
- Pacientes com obesidade extrema (IMC>40)
- endoscopia de emergência
- Doença infecciosa local ou sistêmica (por exemplo, sepse, pancreatite)
- Patologia esofágica conhecida (por exemplo, estenose, esofagite eosinofílica, varizes, acalasia)
- Em caso de substituição do PEG: falta de gastrostomia bem cicatrizada ou infecção ao redor do local de inserção.
- Patologia gástrica conhecida que pode impedir a inserção segura do dispositivo, alimentação, remoção e expulsão dos flanges bumper de acordo com o critério do investigador.
- Qualquer história de obstrução intestinal, pseudo-obstrução.
- doença de crohn
- Vômitos recorrentes
- Incapacidade de tolerar a endoscopia digestiva alta devido à instabilidade cardiopulmonar ou outra contraindicação à endoscopia
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fidmi
Colocação do dispositivo de alimentação entérica reforçada Fidmi; substituição de tubos internos durante o acompanhamento e remoção do dispositivo após 3 meses da colocação do dispositivo de alimentação enteral aprimorada Fidmi
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O dispositivo de alimentação enteral aprimorada Fidmi destina-se a fornecer nutrição a um paciente diretamente no estômago através de um estoma.
O dispositivo Fidmi PEG seria investigado neste estudo em pacientes que sofrem de disfagia, que estão agendados para o procedimento PEG, a fim de melhorar a inserção cirúrgica inicial, substituição e remoção do dispositivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade do procedimento de colocação do dispositivo (usando a satisfação da escala visual analógica de 10 pontos)
Prazo: no Dia 0
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Pontuado pelo investigador que realiza o procedimento
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no Dia 0
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Facilidade no procedimento de remoção do dispositivo (usando a satisfação da escala visual analógica de 10 pontos)
Prazo: aos 3 meses
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Pontuado pelo investigador que realiza o procedimento
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aos 3 meses
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Deslocamentos acidentais
Prazo: até a remoção do dispositivo aos 3 meses
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Número de deslocamentos acidentais durante o acompanhamento do estudo
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até a remoção do dispositivo aos 3 meses
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Dor do paciente
Prazo: aos 3 meses
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Dor do paciente na escala visual analógica durante a remoção do dispositivo e medicação sedativa, se administrada
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aos 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valide (verdadeiro/falso) a seleção correta (cor) da 'Cânula de medição' pela medição do tubo residual
Prazo: no dia 0
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resultado do projeto
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no dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Harold, MD, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fidmi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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