Оценка безопасности и удобства использования низкопрофильного устройства для энтерального питания Fidmi (Fidmi)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастростома представляет собой трубку для кормления, которая выходит из кожи непосредственно в желудок. Это устройство часто используется у пациентов, которые испытывают трудности с кормлением или не могут поддерживать нормальный рост при пероральном питании.
В настоящее время на рынке представлено множество решений для длительного энтерального питания, однако ни одно из них не обеспечивает удобство и автономность своим пользователям, поскольку они имеют высокую вероятность смещения, засорения, протекания и являются громоздкими.
Трубка для кормления Fidmi Medical PEG и аксессуары предназначены для подачи пищи, жидкостей и лекарств в желудок пациентов, испытывающих трудности с глотанием. Fidmi Feeding Device — первое представленное «низкопрофильное устройство с первого дня», легко скрываемое под одеждой и не ограничивающее мобильность. В отличие от других решений, устройство Fidmi устойчиво к смещению благодаря полужесткому внутреннему бамперу и предотвращает засорение благодаря одноразовой вставке для подачи питания.
Устройство Fidmi состоит из 1) силиконового бампера с жестким сердечником, который предотвращает смещение, 2) одноразовой замены внутренней трубки для ежедневного питания и продления проходимости, и 3) внешнего гибкого валика, который обеспечивает вентиляцию и стабильность места стомы. Одноразовая вставка помещается внутрь порта для питания и заменяется каждые 1-2 недели, чтобы избежать засорения, продлить срок службы изделия и улучшить чистоту и гигиену трубки. Замена одноразовой трубки проста и безопасна и может быть выполнена самими пациентами или лицами, осуществляющими уход, поскольку тракт никогда не подвергается риску и нет необходимости в проверке врачом. В конечном итоге устройство удаляется с помощью простой процедуры, которую может выполнить лицо, осуществляющее уход, или пациент самостоятельно. Устройство Fidmi получает инструмент, который разбирает внутренний бампер на мелкие части, которые естественным образом выталкиваются из кузова для удаления без травм.
Устройство для кормления Fidmi будет вставлено соответствующим критериям зарегистрированным пациентам, за которыми будет наблюдаться в течение 3 месяцев до удаления устройства. Параметры безопасности, удобства использования и дискомфорта будут контролироваться через 2, 30, 60, 90 и 120 дней после процедуры введения.
В случае, если пациент запрашивает новое устройство Fidmi PEG: будет добавлена дополнительная продолжительность 120 дней ± 14 дней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Ein Kerem
-
Jerusalem, Ein Kerem, Израиль
- Hadassah Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола от 18 до 90 лет.
- Последовательные взрослые пациенты, страдающие дисфагией и нуждающиеся в энтеральном питании (ПЭГ).
- Возможность дать информированное согласие на исследование пациентом или законным опекуном.
- Готовность пройти 4 контрольных визита через 1, 3 и 4 месяца после введения/замены ЧЭГ, а также незапланированные визиты по болезни.
Критерий исключения:
- Беременность (все женщины детородного возраста будут опрошены и сообщены согласившимся врачом относительно этих критериев).
- Все современные противопоказания к применению ПЭГ
- Острое желудочно-кишечное кровотечение
- Пациенты с экстремальным ожирением (ИМТ>40)
- Экстренная эндоскопия
- Местное или системное инфекционное заболевание (например, сепсис, панкреатит)
- Известная патология пищевода (например, стеноз, эозинофильный эзофагит, варикоз, ахалазия)
- В случае замены ЧЭГ: отсутствие хорошо зажившей гастростомы или инфекция вокруг места введения.
- Известная патология желудка, которая может помешать безопасному введению устройства, кормлению, удалению и удалению фланцев бампера по усмотрению исследователя.
- Любая непроходимость кишечника, псевдонепроходимость в анамнезе.
- болезнь Крона
- Периодическая рвота
- Неспособность переносить эндоскопию верхних отделов седации из-за сердечно-легочной нестабильности или других противопоказаний к эндоскопии.
- Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фидми
Размещение усиленного устройства для энтерального питания Fidmi; замена внутренних трубок во время наблюдения и удаление устройства через 3 месяца после установки Устройство Fidmi для энтерального питания с улучшенными характеристиками
|
Устройство усиленного энтерального питания Fidmi предназначено для подачи питания пациенту непосредственно в желудок через стому.
Устройство Fidmi PEG будет исследовано в этом исследовании на пациентах, страдающих дисфагией, которым запланирована процедура PEG, чтобы улучшить хирургическую первоначальную установку, замену и удаление устройства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота процедуры размещения устройства (с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы)
Временное ограничение: в День 0
|
Оценивается следователем, выполняющим процедуру
|
в День 0
|
|
Простота процедуры удаления устройства (по 10-балльной визуальной аналоговой шкале)
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Оценивается следователем, выполняющим процедуру
|
в 3 месяца
|
|
Случайные смещения
Временное ограничение: до удаления устройства в 3 месяца
|
Количество случайных смещений во время наблюдения за исследованием
|
до удаления устройства в 3 месяца
|
|
Боль пациента
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Боль пациента по визуальной аналоговой шкале во время удаления устройства и приема седативных препаратов, если они введены
|
в 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить (верно/неверно) правильный (цвет) выбор «Измерительной канюли» путем измерения остаточной трубки
Временное ограничение: в день 0
|
результат дизайна
|
в день 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacob Harold, MD, Hadassah Medical Organization
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fidmi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .