Fidmi 低剖面肠内喂养装置的安全性和可用性评估 (Fidmi)
研究概览
详细说明
胃造口术是一种从皮肤直接进入胃的饲管。 它是一种经常用于喂养困难或无法通过经口喂养维持正常生长的患者的装置。
目前市场上有许多用于长期肠内喂养的解决方案，但它们都不能为用户提供舒适性和自主性，因为它们很可能会移位、堵塞、渗漏并且体积庞大。
Fidmi Medical PEG 喂食管和配件用于将食物、液体和药物送入吞咽困难患者的胃中。 Fidmi 喂食器是第一个推出的“从第一天开始的低调设备”，可以轻松隐藏在衣服下并且不限制移动性。 与其他解决方案不同，Fidmi 设备由于采用半刚性内部保险杠而不易移位，并且由于采用一次性插入物来输送营养而避免堵塞。
Fidmi 装置包括 1) 一个防止移位的硬芯硅胶保险杠，2) 一个用于日常营养供应和延长通畅期的一次性内管更换件，以及 3) 一个保持造口部位通风和稳定的外部柔性垫。 一次性插入件放置在进料口内，每 1-2 周更换一次，以避免堵塞，延长产品寿命，并提高管子的清洁卫生。 一次性管更换既简单又安全，可以由患者自己或他们的护理人员完成，因为管道永远不会受到损害，也不需要医生验证。 该设备最终会通过一个简单的程序移除，该程序可由护理人员或患者自己完成。 Fidmi 设备获得了一种工具，可以将内部保险杠拆卸成小部件，这些小部件可以自然地从身体中排出，从而实现无创伤移除。
Fidmi 喂养装置将被插入符合条件的登记患者体内，这些患者将在 3 个月的时间内接受随访，直到装置被移除。 在插入程序后的 2、30、60、90 和 120 天后，将监测安全性、可用性和不适参数。
如果患者要求使用新的 Fidmi PEG 设备：将增加 120 天±14 天的额外持续时间。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ein Kerem
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Jerusalem、Ein Kerem、以色列
- Hadassah Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 90 岁的男性或女性患者。
- 连续成年患者患有需要肠内喂养 (PEG) 的吞咽困难。
- 能够对患者或法定监护人的研究给予知情同意。
- 愿意在 PEG 插入/更换后 1、3 和 4 个月进行 4 次随访，以及计划外的病假就诊。
排除标准：
- 怀孕（所有育龄妇女将被询问并由同意的医生告知该标准）。
- 所有当前实践的 PEG 禁忌症
- 急性消化道出血
- 极度肥胖患者（BMI>40）
- 紧急内窥镜检查
- 局部或全身传染病（例如败血症、胰腺炎）
- 已知的食管病变（例如狭窄、嗜酸性粒细胞性食管炎、静脉曲张、贲门失弛缓症）
- 在 PEG 更换的情况下：胃造口术愈合不良或插入部位周围感染。
- 根据研究者的判断，已知的胃病可能会妨碍安全装置的插入、送入、移除和保险杠凸缘的排出。
- 有无肠梗阻、假性梗阻病史。
- 克罗恩病
- 反复呕吐
- 由于心肺不稳定或其他内窥镜检查禁忌症，无法耐受镇静的上消化道内窥镜检查
- 当前参加研究性药物或设备研究或在进入本研究后 30 天内参与此类研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：菲米
Fidmi增强型肠内喂养装置的放置；随访期间更换内管，放置 3 个月后移除设备 Fidmi 增强型肠内喂养设备
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Fidmi 增强型肠内喂养装置旨在通过造口直接为患者提供营养。
Fidmi PEG 装置将在本研究中对患有吞咽困难的患者进行调查，这些患者计划接受 PEG 手术，以改善手术初始插入、装置更换和移除。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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通过学习完成，平均4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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易于放置设备（使用 10 点视觉模拟量表满意度）
大体时间：在第 0 天
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由执行程序的调查员评分
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在第 0 天
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设备移除程序的简易性（使用 10 点视觉模拟量表满意度）
大体时间：在 3 个月
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由执行程序的调查员评分
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在 3 个月
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意外移位
大体时间：直到 3 个月时移除设备
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研究随访期间意外移位的次数
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直到 3 个月时移除设备
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病人痛苦
大体时间：3个月
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移除设备和服用镇静药物期间视觉模拟量表上的患者疼痛
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过残留管测量验证（真/假）正确（颜色）选择“测量插管”
大体时间：在第 0 天
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设计成果
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在第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jacob Harold, MD、Hadassah Medical Organization
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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