Säkerhet och användbarhetsutvärdering av Fidmi Low-Profil Enteral Feeding Device (Fidmi)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En gastrostomi är en matningsslang som kommunicerar från huden direkt in i magen. Det är en anordning som ofta används för patienter som har ätsvårigheter eller som inte kan bibehålla normal tillväxt via oralt foder.
För närvarande finns det många lösningar på marknaden för långvarig enteral matning, men ingen av dem ger komfort och autonomi till sina användare, eftersom de har stor sannolikhet för att de lossnar, täpps igen, läcker och är skrymmande.
Fidmi Medical PEG-matningsslang och tillbehör ska ge mat, vätskor och mediciner i magen på patienter som har svårt att svälja. Fidmi Feeding Device är den först presenterade "lågprofilsanordningen från dag 1", lätt gömd under kläderna och inte begränsar rörligheten. Till skillnad från andra lösningar är Fidmi-enheten motståndskraftig mot att den lossnar på grund av en halvstyv inre stötfångare och undviker igensättning tack vare en engångsinsats för att leverera näringen.
Fidmi-enheten består av 1) en silikonstötfångare med styv kärna som förhindrar att den lossnar, 2) en invändig engångsslangsersättning för daglig näringstillförsel och förlängd öppenhet, och 3) ett externt flexibelt bolster som håller stomiplatsen ventilerad och stabil. Engångsinsatsen placeras inuti matningsporten och byts ut var 1-2:e vecka för att undvika igensättning, förlänga produktens livslängd och förbättra tubens renhet och hygien. Byte av engångsslang är enkelt och säkert och kan göras av patienterna själva eller deras vårdgivare eftersom tarmkanalen aldrig äventyras och det inte finns något behov av en läkareverifiering. Enheten tas så småningom bort i en enkel procedur som kan göras av vårdgivaren eller patienten själv. Fidmi-enhet skaffa ett verktyg som demonterar den inre stötfångaren till små delar som naturligt stöts ut från kroppen för att ta bort traumat.
Fidmi Feeding-enheten skulle sättas in i kvalificerade inskrivna patienter som skulle följas upp under en period av 3 månader tills enheten tas bort. Säkerhet, användbarhet och obehagsparametrar skulle övervakas efter 2, 30, 60, 90 och 120 dagar efter insättningsproceduren.
Om en ny Fidmi PEG-enhet begärs av en patient: ytterligare varaktighet på 120 dagar±14 dagar kommer att läggas till.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Ein Kerem
-
Jerusalem, Ein Kerem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient 18 upp till 90 år.
- Konsekutiva vuxna patienter som lider av dysfagi med behov av enteral matning (PEG).
- Förmåga att ge informerat samtycke till studien av patient eller vårdnadshavare.
- Vilja att genomgå 4 uppföljningsbesök 1, 3 och 4 månader efter PEG-insättning/ersättning, samt oplanerade sjukbesök.
Exklusions kriterier:
- Graviditet (alla kvinnor i fertil ålder skulle ifrågasättas och berättas av den samtyckande läkaren om det kriteriet).
- All nuvarande praxis PEG kontraindikation
- Akut gastrointestinal blödning
- Patienter med extrem fetma (BMI>40)
- Akut endoskopi
- Infektionssjukdom lokal eller systemisk (t.ex. sepsis, pankreatit)
- Känd esofaguspatologi (t.ex. stenos, eosinofil esofagit, varicer, akalasi)
- Vid PEG-ersättning: brist på väl läkt gastrostomi eller infektion runt insättningsstället.
- Känd magpatologi som kan förhindra säker insättning, matning, avlägsnande och stötfångarutdrivning enligt utredarens bedömning.
- Någon historia av tarmobstruktion, pseudo-obstruktion.
- Crohns sjukdom
- Återkommande kräkningar
- Oförmåga att tolerera sederad övre endoskopi på grund av kardiopulmonell instabilitet eller annan kontraindikation för endoskopi
- Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fidmi
Placering av Fidmi-förstärkt enteral matningsanordning; utbyte av interna slangar under uppföljning och avlägsnande av enheten efter 3 månader från placeringen Fidmi förbättrad enteral matningsenhet
|
Fidmi förstärkt enteral matningsanordning är avsedd att ge näring till en patient direkt in i magen genom en stomi.
Fidmi PEG-anordningen skulle undersökas i denna studie på patienter som lider av dysfagi, som är planerade för PEG-ingrepp för att förbättra kirurgisk initial insättning, utbyte och avlägsnande av enheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkelt att placera enheten (med hjälp av 10-punkts visuell analog skala tillfredsställelse)
Tidsram: på dag 0
|
Poängsatt av utredaren som utför proceduren
|
på dag 0
|
|
Enkelt att ta bort enheten (med 10-punkts visuell analog skala tillfredsställelse)
Tidsram: vid 3 månader
|
Poängsatt av utredaren som utför proceduren
|
vid 3 månader
|
|
Oavsiktliga förskjutningar
Tidsram: tills enheten tas bort vid 3 månader
|
Antal oavsiktliga förskjutningar under studieuppföljningen
|
tills enheten tas bort vid 3 månader
|
|
Patient smärta
Tidsram: vid 3 månader
|
Patientsmärta på den visuella analoga skalan under avlägsnande av enheten och lugnande medicin om administrerat
|
vid 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validera (True/False) korrekt (färg) val av 'Mätkanyl' genom resterande rörmätning
Tidsram: på dag 0
|
designresultat
|
på dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Harold, MD, Hadassah Medical Organization
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fidmi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .